化妆品安全评估技术导则法规库上海联州进出口有限公司

本产品使用的水符合国家饮用水标准,无安全风险。

/

甘油

16.850

CIR评估结果显示,驻留类产品浓度为78.5%时,在化妆品中的使用是安全的

本配方中添加量在安全用量以内。

1

角鲨烷

2.000

45.000

本配方中的添加量低于已获批准产品中驻留类最高历史使用量(序号为**),原料在本产品中的应用风险在可接受范围之内。

2

1,3-丙二醇

1.000

急性毒性:急性经口毒性试验显示该原料为低毒性;皮肤刺激性:该原料浓度为100%时对皮肤有轻微刺激性;眼刺激性:该原料浓度为100%时无刺激性;皮肤变态反应:该原料浓度为50%时无致敏性;皮肤光毒性:该原料不具有紫外光吸收特性,因此不具有皮肤光毒性;致突变性:该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性:经危害特征描述,该原料的未观察到有害作用剂量(NOAEL)为1000mg/kgbw/d;生殖和发育毒性:该原料未观察到生殖和发育毒性。暴露剂量(SED)=0.27mg/kgbw/d,经计算安全边际MoS=1000/0.27=3703>100,原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

3

苯氧乙醇

0.500

符合化妆品准用防腐剂(表4)规定

满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求。

4

墨角藻(FUCUSVESICULOSUS)提取物

0.100

CIR结果显示,浓度不高于5%时该原料在化妆品中的使用是安全的

5

异鲸蜡醇

0.050

0.070

在备案号为***的面霜中,异鲸蜡醇浓度为0.070%,本产品添加量为0.050%,该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

花生醇

0.006

花生醇为1-二十烷醇,属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O,该类物质都具有直链碳链结构,且都具有末端醇羟基作为关键官能团,化学结构的区别是碳链长短的不同。因此,花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇(如1-十八醇、1-二十二醇)在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。

花生醇的毒理学终点:

急性毒性:急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。

皮肤刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时,该原料对皮肤无刺激性。

眼刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。

皮肤变态反应:该原料经动物测试证明无致敏性。

皮肤光毒性:含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。

致突变性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据无潜在基因突变性或染色体畸变性。

该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

6-9

香精

0.005

其使用符合国际日用香料香精协会(IFRA)实践法规要求。

蜂蜜

该原料作为食物有悠久食用历史

该原料无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性,且作为食物有悠久食用历史,无系统毒性风险。因此该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

10-12

氯化镁

0.001

氯化镁毒理学终点包括:

急性毒性:急性经皮毒性试验显示氯化镁为低毒性。

皮肤刺激性:该原料浓度为10.000%时对皮肤无刺激性。

眼刺激性:该原料浓度为10.000%时对眼睛无刺激性。

皮肤变态反应:该原料无致敏性。

皮肤光毒性:目前已有数据未发现该原料具有光毒性。

致突变性:该原料无潜在的基因突变性或染色体畸变性。

系统毒性:该原料在配方中的浓度为0.001%,暴露量为15.4μg/d,根据现有数据,该原料无遗传毒性,可归为CramerШ类物质,由于其暴露量低于Cramer分类中无基因毒性的类别中要求最严格的CramerШ类物质的TTC值(90μg/day),可忽略其潜在系统毒性。

该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

可能含有的风险物质

备注

二甘醇

欧洲消费者安全科学委员会(SCCS)关于二甘醇杂质的意见中,浓度不超过0.1%时,其在化妆品中的存在是安全的。

终产品二甘醇的检验报告附后。

苯酚

苯酚:根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中,苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g,本产品中苯酚含量为0.002g/100g,因此,本原料不具有安全性风险,不会对人体健康造成潜在的危害

THE END
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