1、工作因协同而美好组织因协同而高效商业因协同而文明世界因协同而精彩特殊医学用途配方食品的定义及概况目录CONTENTS特殊医学用途配方食品的定义及概况中国特殊医学用途配方食品的定义及分类中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程中国特殊医学用途配方食品的作用及意义1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类6中国特殊医学用途配方食品的定义与分类Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类72010年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）发布特殊医学用途婴儿配方食品通则，界定了特殊医学用途婴儿配方食品（下文简称婴儿特医食品）的
2、概念与分类。2013年，我国国家卫生计生委再次发布特殊医学用途配方食品通则界定了非婴儿特殊医学用途配方食品（下文简称非婴儿特医食品）的概念与分类。这两则通则主要借鉴了国际食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission）与欧盟对于特医食品的概念，并依据我国的产品现状进行了修改，强调了特殊医学用途配方食品（下文简称特医食品）属于为了满足疾病人群的营养需求的“食品”，以避免与药品的治疗功能相混淆。参考资料：中国国家卫生计生委员会特殊医学用途配方食品通则、特殊医学用途婴儿配方食品通则CAC特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准、欧盟特殊医学用途食品指令可作为单一
4、配合食用。（适用于1岁以上患者）非婴儿特医食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师的指导下使用。（适用于0-12个月患者）婴儿特医食品特殊医学用途配方食品通则8参考资料：信春鹰中华人民共和国食品安全法释义、全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国药品管理法、国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册管理办法唐辉我国药品与保健食品、特医食品、新资源食品的界定和监管比较Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类定义作用适用人群注册批号购买
5、需求药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等;用于疾病的预防、治疗和诊断;国药准字1位字母8位数字;适用于患有疾病或生理机能受损的人群;处方药品需要医生处方购买。保健食品是指声称具有保健功能或以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品；用于调节人体某些机能，可以声称有某些保健功能，但必须是在保健功能目录之内；适宜与不宜食用人群因保健食品种类而不同，但需要在标签和
6、说明书中载明；国食健字G/J4位年号4位顺序号；无要求。药品特医食品保健食品特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品；不具备保健功能，强调能量提供和营养支持；适用于012月龄的婴儿以及1岁以上患有特殊疾病、对营养素有特别需求的人群；国食注字TY4位年号4位顺序号；需要医生处方或医嘱购买。其他普通食品食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；用于能量提供和营养支持；国食注字（非TY）或无批准文号；适用于所有人群；无要求。概念界
7、定：特医食品介于保健食品和药品之间，购买需遵循医嘱或处方肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。但如果按照产品作用分类，肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。在20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但中国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善。因此，当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入了中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。对国内产品而言，药物的高技术和高合规门槛也导致
8、了产业创新乏力。因此，随着我国医疗体系的逐渐成熟，为了满足市场与监管需求，我国引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通，我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。1980年2015年Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类参考资料：广东药学会肠内营养临床药学共识（第二版）、王海燕新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程肠内营养肠内营养是指经口服或管饲途径，通过胃肠道提供营养物质的一种营养支持治疗方式营养不良患者一些营养不良的患者需要临床营养支持治疗肠内营养制剂(药品)肠内营养
9、制剂则是所有通过肠内营养的方式对患者进行营养支持的药物的统称特医食品（食品）通过肠内营养的方式对患者进行营养支持；与肠内营养制剂作用和使用方法相同9概念界定：肠内营养制剂为拥有国药准字的特医食品Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类10参考资料：欧盟CommissionDirective、美国FrequentlyAskedQuestionsAboutMedicalFoods在美国、欧盟等特医食品产业相对成熟的市场，并没有作为药品的肠内制剂。市场上统一将满足临床患者肠内营养需求的食品称为特医食品（FoodforSpeci
10、alMedicalPurposes,FSMP）。本报告也将目前在我国作为药品流通的肠内营养制剂纳入研究范围。下文中的名词“特医食品”将表示整个特医食品行业中的产品，包含特医食品（食品）与肠内营养制剂（药品）。药品(Drugs)食品(Food)美国&欧盟定义肠内营养制剂(EN)药品(Drugs)特医食品（FSMP）食品(Food)中国定义特医食品（FSMP）肠内营养制剂（EN）中国特医食品行业本报告定义特医食品（FSMP）研究范畴：本报告所述特医食品行业包含肠内营养制剂111.2中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程2016年前：中国特医食品行业部分发展历程与美国特医食品行
12、全国家标准特殊用途配方食品良好生产规范发布2013年2015年中华人民共和国食品安全法明确了特医食品是食品的地位2016年特殊医学用途配方食品注册管理办法使特医食品合规化1972年特医食品从处方药被划为食品1988年孤儿药法正式定义了特医食品为医用食品；FDA出台相应指导原则1972年前的美国和2015年前的中国都将特医食品作为药品管理。1988年的孤儿药法和2016年注册办法使美国和中国特医食品合法准入美国特医食品行业发展史中国特医食品行业发展史1980-1990年特医食品作为药品进入中国1957年第一款特医食品面世美国起步期美国发展期中国起步期中国发展期9
15、39号）生产日期为2018年12月31日（含）以前的未获得特医食品批准的特殊医学用途配方食品可在我国境内销售至保质期结束2017天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南天津市特殊医学用途配方食品处方开具指南2017四川省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）规范了四川省医院临床应用特医食品的管理2018河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）规范了河北省医院临床应用特医食品的管理2019特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病/肾病/肿瘤糖尿病/肾病/肿瘤疾病临床指导意见，国家不要求强制执行，只作为参考材料2019药品、医疗器械、保健食品、特殊
17、国家经济与社会发展水平的重要指标，是实现社会可持续发展的基本条件，是国家竞争力的最终体现。特医食品作为解决患者临床营养问题的主要手段能够帮助提升国民营养的总体水平，因此特医食品行业的发展至关重要。“建立健全居民营养监测制度，对重点区域、重点人群实施营养干预”2030年将实现“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降的目标”“加强临床营养科室建设，使临床营养师和床位比例达到1150”“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。”“健康中国2030”规划纲要国民营养计划201