“特殊医学用途配方食品（以下简称‘特医食品’）的注册制度将会保持整体延续性，企业仍需按照现行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全面做好申请准备。”4月10日，在上海举办的第五届跨学科特殊医学用途配方食品（FSMP）高峰论坛上，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪如是表示。
潜力大困难多
随着国家食品安全战略及《国民营养计划（2017-2030年）》的实施，作为大健康产业的新“蓝海”，特医食品行业正逐步迈向发展的关键期。有资料显示，2011年～2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨。特医食品发展潜力巨大。
尽管前途光明，但道路却依然坎坷。刘学聪表示，我国特医食品注册的总体申报量并不大，截至目前，真正按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》申请注册的产品不超过100个。依据现行规定，特医食品申请注册时，需提供表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册的企业，还应当提交临床试验报告。“现行情况是，不论是企业注册申报的资料准备，还是产品配方的研发设计、生产工艺，都与注册要求存在较大差距。”刘学聪表示，这就导致目前通过注册的产品数量仍然较少，且大多集中在婴儿配方产品。对此，他强调，企业对于注册不能盲目乐观，要做好长期应对困难的准备，要把注册申请资料与研发资料准备工作做得更充分。
政策保持延续
问题有待破解
根据原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局发布的《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》，自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品应当依法取得特医食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号；在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品，生产日期为2018年12月31日(含)以前的，可在我国境内销售至保质期结束。
在过渡期内，面对特医食品的严格监管和产品趋于同质化的现象，如何有效利用新政策的规范和保护，打破国外特医食品的垄断，并在众多同质产品中脱颖而出，将成为我国特医食品企业的新挑战。