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2024.07.02山东
提醒
一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。
1、一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
2、准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。
3、清洁作业区:指卫生环境要求最高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。
1.食品饮料及乳制品良好生产规范
目前，饮料和乳制品的生产许可审查细则对清洁作业区有明确的空气洁净度的要求。《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）及部分产品生产卫生规范中对加工区域内的环境微生物的监控取样点、监控指标和监控频率等多以附录形式体现，如《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》（GB12695）建议清洁作业区（固体饮料、食品工业用浓缩液(汁、浆)、饮料浓浆除外）的加工区域内的环境空气（沉降菌(静态)）≤10个/(φ90mm·0.5h)。
GB12695-2016饮料生产过程中微生物监控要求：
环境微生物监控：加工区域内的环境空气，针对清洁作业区，建议监控静态沉降菌，监控频率：每周/每两周/每月监控，限值是小于等于10个。
GB12693-2023食品安全国家标准乳制品良好生产规范中微生物监控要求：
2.保健食品良好生产规范
保健食品应该遵守GB17405-1998保健食品良好生产规范要求，其中规定了洁净级别，万级和10万级洁净度有明确规定。原则上分为一般生产区和10万级区，10万级洁净区应该安装具有过滤装置的净化空调设施。
3.特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品生产卫生规范要求参考GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范
即将实施的GB29923新增了特殊医学用途配方食品的浮游菌、沉降菌、表面微生物的具体限值，以及最低监控频次。比之前的卫生要求更加严格。
4.食品加工用菌种制剂
GB31639食品加工用菌种制剂和GB31612食品加工用菌种制剂生产卫生规范食品加工用菌种制剂新标准实施，是首次实施，代替了《食品安全国家标准食品加工用酵母》，菌种制剂如何有效做好微生物防控，包括微生物限量指标和清洁作业区有了严格要求。（GB31612规定如下）
5.婴幼儿配方食品
GB23790-2023婴幼儿配方食品良好生产规范标准即将在9月6日实施，
替代GB23790-2010粉状婴幼儿配方食品良好生产规范。
新标准不仅规定了粉状婴幼儿食品清洁作业区动态控制要求，还规定了液态婴幼儿配方食品生产清洁作业区动态控制要求。
针对婴幼儿配方食品粉状和液态产品，如何有效做到清洁作业区的控制要求提出了更严格要求。
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB/T16294-2010
测试步骤
测试前培养皿表面必须严格消毒。
将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
沉降菌计数
用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
采样点数目及其布置
最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表2确定。
表2最少采样点数目
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。
在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表3。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
测试方法
测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。用消毒剂擦净培养皿的外表面。采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
采样程序
测试状态
浮游菌测试前微生物限度检查室已经消毒过。测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。
测试人员
测试人员必须穿戴符和被测环境级别的工作服。静态测试时，室内人员不得多于2人。
对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
最少采样点数目及其布置，最小采样量，见下表:
工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。每个采样点一般采样一次。对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
培养
取样结束后将平皿复倒置隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。
菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上的菌落计数。培养结束，将上述培养后的平皿取出，逐个点计菌落数，必要时用放大镜检查，并记录。
结果计算
平均菌落数的计算见下式：
式中：
m为该房间（或区域）的平均菌落数；
m1、m2‥‥‥mn为该房间（或区域）各取样点的菌落数；
N为培养皿总数
记录：测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。