GMP代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。
如果没有实施这样的系统，就无法判断某个API或药物是否按照行业设定的质量标准生产。这就是GMP系统被引入的原因，现在它已成为全球制药行业的主要标准。
不同种类的GMP/GMP也被称为：
cGMP（现行GMP）
现行GMP意味着公司符合最新的GMP要求/版本。
WHOGMP（世界卫生组织GMP）
WHO有自己的GMP指南。100多个国家已将WHOGMP规定纳入其国家药品法，更多国家采用其规定和方法来定义本国的GMP要求。
本地/欧盟/美国GMP：
与WHOGMP一样，它指定了对公司进行审核的机构。例如，要了解中国GMP证书和欧盟GMP证书之间的区别，您必须检查两个权威机构的GMP要求差异。
什么是FDA？（食品和药物管理局）
食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国联邦行政部门之一。
FDA很重要，因为它旨在让公司按照某些标准生产他们的产品，并且它使用FDA证书以清晰的概述呈现这一事实。当一家公司获得（美国）FDA批准时，这表明美国政府已宣布该API或药物是安全的，并且可以在美国销售、进口或使用。
美国并不是唯一一个拥有像FDA这样的监管机构的国家。大多数其他国家/地区都有负责药品国家安全的机构。
一些不同类型的组织包括：
EMA（欧洲药品管理局，欧盟）
MHRA（英国药品和保健产品监管机构）
PMDA（日本药品和医疗器械局）
CDSCO（印度中央药品标准控制组织）
什么是DMF？（药物主文件）
药物主文件是提交给政府机构的文件，其中包含API或药物制造过程的所有细节。这包括有关API的化学性质、使用的设施、使用的工艺、包装、储存等详细信息的信息。为了保护制造商的知识产权，本文档是保密的。
与其他国家相比，各国可能有不同的指导，这就是存在不同类型DMF的原因。例如，您可能有美国DMF、ASMF（正式名称为EDMF）、日本DMF、中国DMF等。
什么是ISO？（国际标准化组织）
不同类型的ISO：
ISO9001:2015（是规定质量管理体系要求的标准）
ISO14001:2015（是一个专注于管理环境责任的标准）
ISO22000:2018（是一个特定行业的标准，描述了开发食品安全管理体系的特定过程）
ISO45001:2018（是2018年3月发布的新标准，专注于职业健康和安全。它基于并将在2018年至2021年期间取代OHSAS18001标准）
什么是CoA？（分析证书）
CoA是由公司的QA/QC部门发布的文件，用于确认产品符合其产品规格，并且是产品批次质量控制的一部分。CoA通常包含从单个批次产品的实验室测试中获得的结果。产品可以根据不同的国际标准进行测试，例如：
Ph.Eur.|EP——（欧洲药典）
USP–（美国药典）
BP–（英国药典）
JP——（日本药典）
ChP——（中国药典，又称PPRC）
DAB–（德国药典）
博士–（法国药典）
IP–（印度药典）
通常，某个API的不同质量之间会有很多重叠。根据不同标准设定的具体值，某些限值可能有所不同。不同的专着也可能意味着不同的测试方式？
技术数据表与CoA不同，因为它只包含一般产品规格，不包含CoA所做的特定批次结果。
什么是MSDS？（材料安全数据表）
在国际上，对MSDS有不同的要求，在美国发布的MSDS与在中国发布的MSDS将有所不同。然而，近年来，越来越多的公司将其MSDS更新为GHS系统（全球化学品统一分类和标签系统）。GHS是由联合国(UN)管理的标准，它为SDS（16个部分）、健康危害的一般说明、常用符号、信号词等设定了一定的结构。
MSDS也称为：
SDS（安全数据表）
PSDS（产品安全数据表）
什么是CEP？（适用性证明）
作为欧洲证书，CEP由EDQM授予，但被美国FDA等其他国家或机构认可。此外，就像DMF一样，在CEP中提交的数据是严格保密的，并提供了一个被许多国家认可的集中式系统。
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