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1、附件1保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例，制定本规范。第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具
3、确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及
4、时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；（二）监督生产环境；（三）确保完成关键设备等验证；（四）确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；（五）保存
6、病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。第十七条应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染的风险。第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大
7、量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范）第二十一条保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。第二十三条厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。第二十
8、六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录a中d级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。第二十七条洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积
9、聚和便于清洁。第二十八条洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。第二十九条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。第三十条洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗。第三十二条生产车间应当有与生产规模相
10、适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。第三十三条洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。第三十五条洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当
11、保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。第三十七条洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在1826，相对湿度控制在45%65%。第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。洁净室（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处
15、管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量。第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。第五十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应当符合
18、处理。第六十六条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。第六十七条物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。第六十九条标签和说明书应当由专人保管，应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。第七十条标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销
19、毁。标签发放、使用和销毁应当有记录。第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。第七十二条每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期。确保销售产品的可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。第七十三条应当建立产品退货程序，并有记录。退货记录内容至少应当包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退
20、货日期和处理意见。第七十四条应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回，并立即向当地食品药品监督管理部门报告。第七十五条对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施，防止其再次流入市场。对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品，生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。第七十六条应当制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录。第六章生产管理第七十七条应当根据保健食品注册批准的内容，制定生产工艺规程及岗位操作规程，以确保生产的保健食
22、产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期。生产记录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名。第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品，生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求。确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产。第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核，确认其品名、规格、数量和批号（编号）与生产指
24、当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限。第九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限。第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理。第九十四条生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录。第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录。
25、第九十六条批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年。第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录。第七章质量管理第九十八条应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖实施本规范和控制产品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：（一）部门和关键岗位的质量管理职责；（二）物料、中间产品和成品放行制度；（三）物料供应商管理制度；（四）物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；（五）取样管理制度；（六
26、）留样观察和稳定性考察制度；（七）生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；（八）清场管理制度；（九）验证管理制度；（十）生产和检验记录管理制度；（十一）不合格品管理制度；（十二）质量体系自查管理制度；（十三）文件管理制度；（十四）质量档案管理制度等；（十五）实验室管理制度；（十六）上市产品安全性监测及召回制度。第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。第一百零二条应当按质
29、等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。第一百零八条应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处理应当有记录。第一百零九条应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。第一百一十条每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库（或区）应当具备与产品相适应的存储条件；应当
31、施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉和产品召回等项目进行全面检查，证实与本规范的一致性。对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整改应当形成完整记录。第八章文件管理第一百一十六条应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。第一百一十七条文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。第一百一十八条文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。第一百一十九条分发
32、和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。第一百二十条应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。第一百二十一条产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。第一百二十二条岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。第一百二十三条与本规范有关
33、的每项活动完成时均应有记录，记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。第一百二十四条应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应当签注姓名和日期。第一百二十五条记录应当完整，保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改处应当签注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。第一百二十六条每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放
35、有均一性的一定数量的保健食品。批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。第一百二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百三十条本规范自年月日起施行。附录a洁净室（区）空气
36、洁净度级别表（一）各级别空气悬浮粒子的标准规定：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0ma级(1)352020352020b级3520293520002900c级3520002900352000029000d级352000029000不作规定不作规定注：（1）为确认a级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso4.8，以5.0m的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为iso5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为iso7和
37、iso8。对于d级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为iso8。测试方法可参照iso14644-1。（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。（二）洁净区微生物监测的动态标准(1)洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套a级<1<1<1&
39、险和福利：1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2)2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_至_的来回机票(金额不超过人民币_元整)或教师凭机票报销_元人民币。六、聘方的义务：1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。2.对受聘方提供必要的工作条件。3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。4.按时支付受聘方的报酬。七、受聘方的义务：1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。3.按期完成工作任
40、务，保证工作质量。4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。八、合同的变更、解除和终止：1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同：a、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。b、根据医生诊断，受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同：a、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。b、聘方未按时支付受聘方报酬。九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满90天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。十、仲裁：当事人