益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)
导读：
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第九条益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。[page]
第十条生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。