保健食品和功能性食品概念的分离。在我国，功能性食品常与保健食品一同提及，但事实上两者并非同一事物，仅在概念上具有相似性。1997年发布的《保健（功能）食品通用标准》作为我国首个对保健（功能）食品提出规范的标准，可能是二者概念至今仍混淆的原因之一。GB16740—2014《食品安全国家标准保健食品》中对标准名称进行了修改，剔除了功能性食品，仅保留保健食品，从国家层面将“功能性食品”与“保健食品”区分开来，仅保留了“保健食品”这一概念。《食品安全法实施条例》和《食品生产许可目录》则仅赋予了“保健食品”的法律地位和监管规则，而功能性食品则没有明确的法律定义和法律地位，其监管仍归为普通食品范畴。
保健食品具有明确的法律定义和法律地位。《国民经济行业分类》（GBT4754—2017）中关于保健食品制造业的说明阐明了保健食品的定义。保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。《食品许可证分类目录》列举了保健食品具体涵盖的17种类别，包括片剂、粉剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂饮料、酒剂、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类、原料提取物、复配营养素。
而《国民经济行业分类》（GBT4754—2017）中与之相近的营养食品制造业阐明了营养食品的定义：即以新食品原料和其他富含营养成分的传统食材为原料，经各种常规食品制造技术生产的特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他适用于特定人群的主辅食品。
《食品许可证分类目录》中对特殊医学用途配方食品的分类包括2801特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品，具体如下。
《食品许可证分类目录》中认为婴幼儿配方食品即婴幼儿配方乳粉，具体包括1.婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺2.较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺3.幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺。
此外，《食品许可证分类目录》中还包含特殊膳食食品，具体分类如下：
保健食品是法律规定唯一可以“声称保健功能”的食品。《食品安全法实施条例》第三十八条规定，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。我国现阶段已受理批准的保健功能共27种，同时《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》（征求意见稿）已面向社会征求意见，其中第六条明确，新功能定位明确分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素3类。
保健食品以产品原料区分进行注册与备案“双轨制”的准入管理。《保健食品注册与备案管理办法》确定了我国保健食品采取注册与备案“双轨制”的管理办法，主要根据原料是否属于保健食品原料目录内进行区分，即使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）采用注册管理。使用已经列入保健食品原料目录的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品则仅需备案即可上市。
因此保健食品更加注重充分的科学依据，对于保健功效的认定和监管等相对严格，是唯一可以声称具有保健功能的食品。而功能性食品本质仍是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前虽无需注册或备案，但不得进行产品的功能声称。
（二）功能性食品的定义
从学术研究的角度出发，卢卫红编著的《功能性食品与中国药膳》明确，功能性食品是一类具有特殊保健功能的食品，除了提供足够的营养外，还能对人体产生有益影响，具有一般食品所没有或不强调的功能，即调节人体生理活动的功能。功能性食品既适宜于特定人群食用，又适宜于健康人群食用。功能性食品具有调节机体功能，并对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害，不以治疗为目的。
36氪研究院将功能性食品定义为功能因子含量或活性明显高于普通食品，不以治疗为目的，对人体具有增强机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进健康等功能，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。功能性食品可为健康人群预防性地补充营养素，也可为生理功能异常人群促进康复进程。
（三）功能性食品的类别
功能性食品涵盖保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、其他特殊膳食食品和具有一定功能性（如增强人体体质、防止疾病、调节身体节律、恢复健康和延缓衰老）的普通食品等多个食品类别。
国家发展改革委和工业和信息化部2017年出台的《促进食品工业健康发展的指导意见》（以下简称“意见”）提出：“开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能性食品，支持发展养生保健食品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品，并开展应用示范。”有学者解读认为“意见”中功能性食品应包括具有保健和健康功能的食品。具有保健功能的食品属于特殊食品中的保健食品的范畴。具有健康功能的食品则范围广泛，根据GB7718—2011《预包装食品标签通则》规定，我国预包装食品可对产品成分进行营养声称和营养成分功能声称。庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示，目前食品中营养成分功能声称主要聚焦在营养强化食品上，仅包括蛋白质、脂类、碳水化合物、矿物质、膳食纤维、维生素等。因此根据现行法规制度规定，功能性食品理论上分为可对产品进行声称的保健食品和可对产品成分进行声称的普通食品两大类。
就功效而言，华经产业研究院和36氪研究院将功能性食品分为口服美容类、缓解疲劳类、瘦身排毒类、防止疾病类、身体节律类、强化机能类等六类。作为日常食品消费的一部分，功能性食品以软糖、果冻、饮料、蛋白棒、冻干等零食类形态为主，力争在具有功效性的同时最大限度地满足消费者口感和方便即食等需求。
（四）功能性食品的特点
白新鹏编著的《功能性食品设计与评价》明确，功能性食品具有以下特点：
一是没有明确的法律定义、不得进行功能声称、不得明示或暗示其保健作用，产品上市前无需注册或备案；
二是适用于没有疾病的人群（未成年人、孕妇和哺乳期女性除外），基于自身需求，科学地补充某些营养物质；
三是功能食品本质是食品，而不是一种片剂、胶囊或其他任何形式的膳食补充剂；
四是除了提供充足的营养物质外，还对身体功能产生有益效果，表现为提高健康和舒适状态，或降低患病风险；
五是作为日常食物消费的一部分，功能性食品形态较为零食化、方便即食，在满足消费者口感、方便即食的同时兼具功效性。
（五）功能性食品的发展历程
浙江大学教授、杭州市食品营养学会理事长沈立荣认为我国功能性食品发展经历了三代产品阶段。
第一代功能性食品为初级功能食品。20世纪80年代初到90年代中期，第一代产品包括各类强化食品，仅根据食品中的营养成分来推断该类食品的功能，未经过严格的实验证明或科学论证，该类产品主要为各类强化食品和滋补产品。
第二代功能性食品是指经过动物和人体实验证明，其具有某种生理调节功能的食品，强调了科学性和真实性，目前我国市场上大多为该类功能性食品。
第三代功能性食品，是建立在第二代功能性食品的基础上，需要进一步研究其功能因子结构、含量和作用机理等信息，该类产品在我国市场尚不多见。
目前，我国比较规范的保健食品厂家有4000多家，其中2/3以上属于中小企业，上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家；在4000多种保健食品中，90％以上属于第一、二代产品，三分之二的产品功能集中在免疫调解、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复利恶性竞争的加剧。