NIAS有许多不同解释和术语。为尽可能保持清晰和一致，本专著将沿用欧盟法规10/2011中的定义。该定义的逻辑性表述也适用于除塑料外的其他FCM(EU.2011)、本专著提供了实例和指导。旨在提供一些按照NIAS法定定义进行物质分类的实际建议。
依据欧盟法规10/2011第3条的定义，“NIAS是指所用物质中的杂质，或生产过程中形成的反应中间产物或分解产物、反应副产物”（EU,2011).除欧盟法规10/2011第3条中的NIAS定义，该法规序言（18)和（20)中也出现了NIAS,并有一些特定描述，在理解NIAS定义时应该考虑这些描述：
NIAS必须遵循欧盟法规19352004第3条规定的通用安全要求，由企业经营者根据欧盟法规10/2011第19条要求进行风险评估（EC,2004;EU,2011)。
作为NIAS的污染物分为两类：
*加工过程污染物（如润滑剂）以及存储和运输过程中的污染物。这些物质大多数是已知的，但含
量未知。
*FCM偶然吸附的、未知且通常不可预测的环境污染物。
寡聚物是一类特殊迁移物，制造商可能知道或不知道产品中是否含有寡聚物，但用户多数情况下不知道。在下节中将详细介绍寡聚物。
多数情况下，风险评估只考虑最大分子量（MW)为1000Da的NIAS.采用1000Da作为区分阈值很重要，因为在评估塑料起始物时，欧洲食品安全局（EFSA)通常假定大于1000Da的物质不会被机体吸收，可以不进行迁移和暴露计算（EFSA,2008).因此，本专著中NIAS仅为分子量低于1000Da的物质。但需要指出，高于1000Da的NIAS也可能是迁移的主要部分（Grob等，2006).
IAS概述
与NIAS不同，IAS是在FCM生产过程中特意添加，并且在生产过程或最终制成品中存在或具有一定功能的物质。如塑料或涂层的主要结构性成分是起始物和单体（用于合成聚合物），还包括添加剂、溶剂、聚合物生产助剂、聚合反应助剂、着色剂等都被视为IAS.但是，用于合成添加剂或单体的化学物原料不属于本专著讨论的IAS范畴。此原则也适用于天然材料。棉花纤维可以是起始物，但是用于生产棉花（刺激植物生长或保护植物）的化学物是NIAS,尽管它们是农民有意添加的。此外，有意添加的IAS中含有的已知杂质，并不能使这种杂质成为IAS。
1.成分明确的物质：
由可明确定性和定量的成分组成、能够基于一些化学和物理参数进行有效鉴定的物质。此类物质可在许多计算机数据库中查询到。除了单组分物质外（例如Ref.N°.13480双酚A,参见下文），多组分物质（例如Ref.N°.22331,1,6-二氨基－2,2,4-三甲基己烷和1,6-二氨基－2,4,4-三甲基己烷的混合物）以及靠化学组分和其他手段共同确定的物质（如Ref.N.58320石墨、纳米和非纳米物质）也属于“成分明确的物质”。
欧盟法规10/2011附件I列出了大约900种物质，其中500多种物质属于成分明确的物质。通常而言，这些物质有清晰且易于实施的完整信息（物理和化学性质、分析方法）。
含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质：
该类物质包括大分子（例如纤维素，Ref.N°.14500)、生物材料提取物（例如巴西棕榈蜡，Ref.No.42720)和发酵物（例如白蛋白，ReL.N”。12310).含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料（UVCB).
物质还包含馏分或蒸馏油（例如白矿物油，Ref.N°.95883)、矿物质（例如皂土，ReL.N°.37820)和复杂的反应产物（例如不饱和脂肪酸C18、二聚体、非氢化的、蒸馏和非蒸馏的，Ref.No.10599,参见下文）。尽管“成分明确的物质”的成分变异由主要组分的上限浓度和下限浓度决定，但含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质的变异相对较大且可预测性差（ECHA,2012).
欧盟法规10/2011附件［中包括300多种含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质，但没有这些物质的组分的完整信息。
对这类复杂混合物，难以用“纯化学物质”和“杂质”的概念来描述和区分。因此，含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质的组分鉴定需要其他信息。可用已知的参照物样品或标准品来鉴定，或者可通过制备含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质的色谱或光谱指纹获取组分的通用信息。
虽然一些成分明确的物质和（或）含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质未被列人联合清单中，但部分物质是允许使用日可以有意添加的。例如预聚物。如果合成预聚物所需的单体或起始物在联合清单中，那么预聚物就可以使用并允许有意添加。大多数此类预聚物被视为含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质。例如酚醛树脂等。下游用户很难确定这类化合物的性质，在塑料材料中也很难检测和鉴定这些化合物，一旦它们迁移到食品或食品模拟物中，可能需要进行风险评估。
当然，有些物质也会从非塑料类FCM中迁出。因此，本节内容也适用于非塑料类FCM.
塑料和非塑料类FCM中的IAS和NIAS示例
塑料材料中的IAS和NIAS示例
*双酚A(BPA)为生产塑料的单体。用于合成双酚A的起始物是丙酮和苯酚，这些物质可能作为杂质存在于用作制备聚合物的双酚A中。双酚A被视作单体且列入联合清单中（起始物），残留的苯酚和丙酮以及合成双酚A时的副反应产物均被认为是NIAS.虽然丙酮和苯酚都被列入欧盟法规10/2011(EU,2011)中，但在这种特定情况下，它们属于条款（18)所规定的NIAS,因为用于生产聚合物的起始物是双酚A.然而，无论丙酮和本酚被视作NIAS还是IAS,都必须符合丙酮和苯酚的特定迁移限量（SML)要求。
*在苯酚单体和甲醛合成的聚合物中检测到痕量本酚，苯酚被视为IAS,因为它是用于聚合过程的起始物。
*除杂质外，某些单体、起始物和添加剂需要添加稳定剂，以防止高纯物质在储存期间发生反应或氧化。这些稳定剂是有意添加的，但不一定被列人联合清单。在单体，起始物和添加剂的许可申请时，应提及必要的稳定剂。
*即使添加剂降解产物是添加剂效应的重要部分，它们也被视作是NIAS.例如，抗氧化剂的氧化产物是NIAS(可参见表1和2中更详细范例）。
*就本专著而言，寡聚物是在聚合反应过程中所形成的聚合物的低分子量部分。
“寡聚物”定义为由有限数量重复单元组成的物质。这里仅考虑分子量小于1000Da的寡聚物，因为大分子的吸收非常有限。目前有两类寡聚物：
（1）寡聚物是聚合反应过程中形成聚合物的组成部分。这些寡聚物通常在单体聚合反应期间形成，可能是副反应产物（例如环状寡聚物）或者可能是聚合不完全的产物。
（2）寡聚物可有意地用作“预聚物”。这些活性组分可用作生产聚合物的反应块。
聚合物的主要功能是利用聚合物中的高分子量部分生产FCM.然而，存在这样的例子，在有些情况下，聚合物的低分子量部分（即寡聚物）在材料的最终应用中也不可或缺。如果从聚合物中去掉寡聚物，通常需要添加IAS,以使材料适合用作包装材料。
由于寡聚物不是有意添加的，所以完全属于NIAS的定义范畴之内。在某些情况下，寡聚物可能是人为形成，在其他情况下很难避免形成寡聚物，但无论如何它们都是NIAS领域的重要部分。无论哪种方式，寡聚物可能是构成总迁移的主要部分，根据聚合物类型的不同，寡聚物的迁移水平可能比其他NIAS更高。
近年来，考虑到某些共聚单体的使用及生产流程，由欧洲食品安全局审批的单体生成的寡聚物山被纳入欧洲食品安全局的审批流程1。
然而，欧洲食品安全局未对以前清单中的寡聚物（例如苯乙烯单体），或者是否使用了可产生不同寡聚物的不同工艺进行风险评估。需要再次强调的是，将寡聚物划分为IAS或NIAS对其合规性没有影响。为了确保FCM的使用安全，所有有意和非有意生成的1000Da以下的寡聚物，均需要进行充分的风险评估。
此外，残留在最终制成品中的预聚物可能被视为NIAS(荷兰包装和器具法令）。
表1和表2列出了塑料类FCM中IAS(表1)和NIAS(表2)的总体情况。
表3以塑料材料和制品为例，说明如何将一个物质分类为NIAS或IAS,以及如何确定其对供应链的影响。该表描述了从物质生产商开始，经过聚合物生产商至最终食品接触用塑料材料或制品的完整供应链。
pub/2824.htm】
en/efsajournal/pub/2745.htm.】
表1塑料类FCM中的IAS范例
IAS类型
解释
范例
单体
单体是聚合物的构筑基元，是聚合物中的重复单元，形成聚合物主链
生产聚苯乙烯（PS)的苯乙烯；生产聚碳酸酯和环氧树脂的双酚A
起始物
起始物与单体是聚合物的构筑基元。其他起始物可用于修饰聚合物的侧链或端点等。“其他起始物”还包括被化学修饰的天然大分子
月桂酸，一种用作端点剂的一元羧酸
添加剂
FCM中加入添加剂以达到塑料加工过程中、FCM最终制成品中的物理或化学效应。添加剂存在于FCM最终制成品中
作为脱模剂添加到塑料中的硬脂酸钙
聚合物生产助剂
聚合物生产助剂是为聚合物或塑料生产提供合适介质的物质。可以在生产中出现并且是有意添加的，但不希望存在于最终制成品中，也不应有物理或化学效应
在生产过程中所需的消泡剂、除气剂、抗簇剂、成核剂
聚合助剂（AP)
聚合助剂是引发聚合和（或）控制大分子结构形成的物质
促进剂、催化剂、断链剂、链转移剂或延长剂、光引发剂
着色剂
着色剂是添加到产品中以产生剂可以是染料或颜料某种颜色的物质。着色剂可以是染料或颜料
炭黑、二氧化钛
溶剂
溶剂是溶解固体、液体或气体物质但与所溶物质不发生任何化学反应的介质
丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、甲苯······
预聚物
根据国际理论（化学）与应用化学联合会的命名原则，预聚物是可通过反应性基团进一步聚合的聚合物或寡聚物分子，从而为最终分子中的至少一条链提供一个以上的单体单元；1,1,1-三羟甲基丙烷乙氧基化的单体反应产物是1,1,-三羟甲基丙烷和环氧乙烷
聚氨酯预聚物、多元醇组分和多异氰酸酯组分的反应产物
表2塑料类FCM中的NIAS范例
NIAS类型
示例
杂质
许可物质中存在的杂质
生产原料的痕量残留物质；单体、添加剂等合成反应产生的副反应产物。如偶氨颜料中的杂质芳香族伯胺
寡聚物
本专著中寡聚物是指由有限的重复单元组成的物质。即二聚体、三聚体、四聚体和更高级的寡聚物组分。可以是链状或环状的。基于胃肠吸收特性，通常认为这些寡聚物的分子量最高可达1000Da
用于聚烯烃／多肽的聚烯烃低聚饱和烃（POSH).包括二肽、三肽等；来自聚酰胺或聚酯的环状寡聚物；聚苯乙烯和苯乙烯－丙烯腈聚合物中的寡聚物
反应中间体（包括残留的预聚物）
反应中间体是由反应物（或前述的中间体）生成的分子实体，并进一步反应得到可观测到的化学反应产物。大多数化学反应是逐步进行的，即需要一个以上的步骤完成。中间体是中间其他步骤的反应产物，不包括生成最终产物的最后一个步骤
经乙氧基化再转化成丙烯酸酯的烷基醇，反应中间体是乙氧基化醇，可作为杂质存在于丙烯酸最终制成品中，丙烯酸可用作单体；端点剂聚己二酸酯中残留的聚己二酸酯
污染物
生产FCM所使用机器的管路，传送带或盖中释放的邻苯二甲酸酯；或来自前期食品接触材料生产批次的交叉污染物；或是聚丙烯（PP)制成的婴儿奶瓶分别被包装（回收纸。印刷油墨）和说明书通过气相传播方式造成的污染
副产物／非预期反应产物
副产物是指在工业或生物生产过程中产生的不属于预期主产物的产物，即制造某一物质时产生的另一种物质
在合成对二甲苯过程中，可产生副产物邻二甲苯；在聚氨酯的生产链中，可产生苯基和4-甲基苯基异氰酸二氯化物；在双酚A环氧树脂的制备中形成的双酚A二缩水甘油醚（BADGE)
降解物
降解物是指由于热不稳定性、光不稳定性和氧化反应等引起的分解产物
生产阶段
GMP或纯度达标的起始物
GMP质量保证的生产过程
过程的潜在结果
材料
IAS
过程中生成的NIAS*
过程中降低的NIAS*
上一步骤产生的以及其他的潜在迁移物类型（包括NIAS和IAS)
物质
单体、其他起始物，包括预聚物、添加剂、聚合物生产助剂、聚合助剂
反应过程的选择－－生产设施
清理－提取工艺、反应过程的选择
杂质、生产过程中使用的IAS的残留物（例如溶剂、单体中的抗氧化剂）
聚合物
单体、其他起始物。包括预聚物、聚合物生产助剂、聚合助剂
寡聚物、副反应产物、聚合物生产助剂的反应产物或降解产物、聚合助剂、单体、杂质、
污染物、残留的清洁剂或润
滑剂
塑料
聚合物、添加剂、聚合物生产助剂
后处理，例如洗涤、提取过程、加工温度
聚合物生产助剂的反应产物或降解产物、添加剂、聚合物的残留单体、污染物、残留的清洁剂或润滑剂
塑料制品
塑料、添加剂、聚合物生产助剂、印刷油墨、涂料、黏合剂
后处理，例如后固化、加工温度、挤压处理
聚合物生产助剂的反应产物或降解产物、添加剂、聚合物的残留单体、污染物、残留的清洁剂或润滑剂、粘脏
与食品接触的塑料制成品
塑料制成品、食品
包装操作、包装中食品的处理、清洗
聚合物生产助剂的反应产物或降解产物、添加剂、聚合物的残留单体、与食品组分的反应产物、残留的清洁剂、粘脏
【GMP，良好生产规范。】
【*这两栏中提供的指标仅供参考。减少NIAS的过程也可能引入其他NIAS。例如：洗涤步骤可消除几种NIAS，但可能将化学物转移到产物中（取决与操作条件和洗涤溶剂）。】
在供应链的不同阶段，“未知迁移物”（NIAS或IAS)的概念是相同的，但其性质在很大程度上取决于运营商在供应链上所处的位置。如表3所示，在供应链的每个阶段，可能存在降低上一环节NIAS水平的处理程序。例如，通过水浴方法冷却挤压机生产的聚合物长丝，这个工艺实际上可以消除聚合物长丝表面的部分NIAS.另外，可通过进一步的执处理，除去痕量残留的挥发性组分。
未知迁移物（NIAS或IAS)的类型和数量会有所差异，这取决于其在供应链中所处的位置，但是如果种物质在原料生产环节属于IAS类，那么它对于终端用户也是IAS类物质。专有产品信息在整个供应链中的交流与传递将在第3章和第4章中讨论。
以下是工业实践中应考虑NIAS的典型范例：
*在申请新物质许可时，申请人详细描述物质的纯度及主要杂质。虽然这些杂质在申请过程中已进行评估，但多数情况下在许可中并未提及。因此，该物质的用户不得不面对可能已被制造商认定为杂质的NIAS.
肯定列表仅指物质而非生产过程。供应商不同，杂质的类型和数量可能也不同，这取决于生产过程。因此，不能以列表中物质的常规方式来考量或评估杂质，需根据供应商及生产过程进行单独评估。
*塑料制品可能含有在转化期间产生但不存在于塑料原料中的降解产物
*残余的溶剂属于IAS,对于塑料制造商，可能变成了未知物；但溶剂也可能在其他处理过程中蒸发，从塑料制品中消失。
*IAS在供应链的下一个环节中可能成为未知迁移物，但绝不会成为NIAS.例如，在生产塑料聚合物时使用一种溶剂，在由这种塑料生产的最终制成品中发现了该溶剂残留，残留的溶剂被认为是未知迁移物而非NIAS.另外，在整个供应链中，有必要针对IAS和NIAS的组成进行信息交流，以便区分IAS和NIAS.更多细节可参考后面章节。
截至日前，很少有针对NIAS的具体法律规定。在欧盟法规10/2011中，除了附件1(单体）列出的芳香胺伯胺（PAA)外，还在附件I中给出了具有毒性效应的芳香胺伯胺的总迁移限量（Chung,2000;Sinsheimer,1992;IARC;Baan,2008;Ohsawa,2000;EU.2011).由于其毒理学效应。芳香胺伯胺是当前NIAS领域需要讨论的重点。芳香胺伯胺可能是偶氮颜料或着色剂的裂解产物或杂质，或是通过芳香族异氰酸酯的水解而形成。
欧盟法规10/2011的附件1对已批准物质及部分NIAS进行规定，包括：
*氯二氟甲烷（Ref,N°.43680),杂质氯氟甲烷的限量为1mg/kg.
*炭黑，杂质苯并（a)花的限量为不超过0.25mg/kg.
*双（2,6-二异丙基苯基）碳二亚胺（Ref.N°.13303),特定迁移限量为物质母体及其水解产物
2,6-二异丙基苯胺的总和。
*一些亚磷酸盐抗氧化剂的特定迁移限量包括其相应的氧化产物（例如Ref.N°.68145,74010和38810).对于抗氧化剂双（2,4-二枯基苯基）季戊四醇－二亚磷酸酯（Ref.N.95270),特定迁移
限量为物质母体及其相应的磷酸盐和水解产物三（叔丁基）苯酚。
鉴于欧盟法规10/2011所规定物质大约为900种，上面提到的范例仅九牛一毛。
以下范例能更好地理解塑料中的NIAS,参见本书附录的文献综述。
非塑料材料中的NIAS范例
如前所述，欧盟法规10/2011是第一个提及NIAS的法规文本（EU,2011).目前未见其他法规文本明确提及NIAS原则。在一些欧洲理事会决议1（例如降解产物）和行业指南［如《生产食品接触用纸和纸板的良好生产规范》（GoodManufacturingPracticesfortheManufactureofPaperandBoardforFoodContact)中，也有关于NIAS的描述。
在本专著中，假设NIAS的定义也适用于非塑料类FCM,如橡胶、纺织品、玻璃、环氧聚合物、黏合剂、陶瓷、再生纤维素、涂料、软木、木材、纸和纸板、金属
和回收材料。非塑料类FCM中的具体NIAS范例有：
*环氧基涂料中的双酚A二缩水甘油醚的氯醇化产物和水合物（HCI/H2O),欧盟法规1895/2005规定了其限量（EC,2005).
*橡胶奶嘴迁移的N-亚硝胺是欧盟理事会指令93/11/EEC早期认定的NIAS(EEC,1993).
废纸用于生产再生纸板，回收的纤维是IAS,回收过程中使用的添加剂也是IAS.任何吸附在木纤维上并通过再循环过程进入最终制成品的污染物都是NIAS,如矿物油组分［饱和烃矿物油（MOSH)和芳香烃矿物油（MOAH)]或增塑剂（邻苯二甲酸二异丁酯＂）。
*印刷油墨的偶氮颜料由芳香胺和-萘酚制成。这两种物质作为杂质存在于颜料和最终油墨制剂中。该颜料被有意用于配制油墨。芳香胺，萘酚或萘酚衍生物、多氯联苯和二吧英等这类物质，在颜料中视为NIAS。
*面包店中使用的食品接触用纺织品由棉花制成。虽然棉纤维是含有不同组分的天然材料，但材料内的任何污染物都是NIAS,例如农药残留。
表4和表5列出了一些仅针对非塑料类FCM应用的范例。
表4非塑料类FCM的IAS和NIAS范例
应用类型
IAS的类型和范例
NIAS的类型和范例
纸和纸板
基本起始物：纤维素纤维、天然矿物质（如碳酸钙）和天然聚合物（如淀粉）
黏合剂转化产物
橡胶
硫化剂：硫、促进剂，如氧化锌
硫化的反应产物、残留溶剂
油墨
紫外光固化油墨和高能电子束固化油墨的光引发剂：2-异丙基噻吨酮、二苯甲酮······
光引发剂的分解产物
黏合剂
增粘剂、松香、液状石蜡
残留溶剂、天然化合物的残留物、预聚物／寡聚物
涂料
热固性涂料：环氧树脂、固化用酚醛树脂、氨基树脂和（或）酸酐树脂
环氧寡聚物、环－二一双酚A二缩水甘油醚、来自聚酯树脂的寡聚物
颜料和着色剂
橙色颜料、紫色颜料
残留的多氯联苯、残留的二嗯英、炭黑中的多环芳烃
金属
钝化
来自合金中金属的残留杂质，诸如砷、锑
纺织产品
防油脂剂
上一步骤产生的以及其他潜在迁移物类型（包括NIAS和IAS)
施胶压榨、涂布过程中的化学物
①生产过程中的杂质；
②前一级生产中的污染；
③缺乏有害生物控制体系
②对关键控制点（CCP)的风险分析和对生产设施适当的清洁；
③有害生物控制体系到位
原料化学物中的残留溶剂；存在残余的矿物油；转化产物，例如来自烷基烯酮二聚体施胶剂的酮
纤维素
带有树皮的原木
脱皮、消化和漂白（＝化学纸浆）的过程差异
工艺设备状况良好，具有关键控制点并在消化和漂白后正确筛查；此外，有受过良好培训的人员
①商品级干浆
②来自一体化纸浆厂的湿纸浆
①:捆包贮存不当；包装纸和钢丝的污染
①+②:污染的储存罐和（或）无纸浆筛查
①:清洁的室内储藏室；
①+②:设备清洁（风险分
析）、纸浆筛查适当和有受过良好培训的人员
印刷板
在胶印油墨或油漆中的残留溶剂，如a-甲基苯乙烯或丙烯酸乙基己酯
染色切割和预黏合板
黏合剂中的残留溶剂，主要是水基乳化剂或用于预黏合纸板的热熔体
【GMP,良好生产规范。】
【＊这两栏中提供的指标仅供参考。减少NIAS的工艺也可能引人其他NIAS.例如：洗涤步骤可以消除几种NIAS,但可能将化学物转移到产物中（取决于操作条件和洗涤溶剂）。】
文献中其他针对非塑料类FCM的NIAS研究范例见本书附录。
欧盟以外的情况
美国食品接触物质通告程序和NIAS
与欧盟的申请程序类似，食品接触物质通告（FCN)程序中化学物表征部分要求提供：
*生产食品接触物质（FCS)中已知或可能发生的副反应的化学反应式，包括催化剂降解反应。
*所有主要杂质（如残余原料，包括所有反应物、溶剂和催化剂，以及副产物和降解产物）的浓度以及支持性分析数据和运算。如为聚合物，应包括残留单体的浓度。
就作者所知，目前还没有关于如何对食品接触物质通告进行NIAS/杂质筛查的指南1.
欧洲模式和食品接触物质通告程序的区别在于：食品接触物质通告的知识产权归申请者和客
户所有。这就意味着，只有食品接触物质通告中存在的杂质会被评估，并且申请者必须保证用于制造FCM的物质与食品接触物质通告规定的纯度相匹配。
拉丁美洲的食品接触物质通告程序和NIAS
拉丁美洲没有NIAS处理措施的具体规定。一些可能描述NIAS的法规有：
*智利：法规977第123~126条包括视为NIAS的描述和限制1。
*秘鲁：《食品和饮料卫生监测和控制法规》(Reg~ulationofSanitarySurveillanceandControlofFoodandBeverages)第119条列出根据限量要求不得存在的杂质2.