重磅！EDQM颁布新版食品接触用纸和纸板材料及制品技术指南
2021年5月19日，欧洲药品质量管理局(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，简称EDQM)发布首版“食品接触用纸和纸板材料及制品”技术指南。
以全面回应食品接触用纸和纸板材料及制品中可能污染物对消费者安全的挑战，提升欧洲各国对食品接触用纸和纸板材料及制品安全管理的协调性。
01.
背景介绍
该指南文件由欧洲食品接触材料和制品委员会（CD-P-MCA）起草，并已于2020年向公众征求意见。
在欧盟层面上针对食品接触用纸和纸板材料及制品的强制性法规长期缺失，而欧洲理事会制定的ResAP(2002)1《关于预期与食品接触的纸和纸板材料及制品的决议》也多年未更新，已难以满足目前行业管控食品接触纸制品安全的需求。
因此，虽然该指南在欧盟层面并不具有法律强制效力，但相信指南会因其科学性和权威性而受到各国政府和行业的认可，成为产品进入欧盟市场的重要参考依据。
02.
主要内容
指南主要包括两部分，第一部分引用了欧洲委员会(CoE)的决议CM/Res(2020)9。该部分决议于2020年10月7日在部长代表第1385次会议上通过。
其原则是为更好保护人类健康，对未被欧洲法规或其他措施涵盖的食品接触材料和制品进行框架性的补充。主要内容共包括10部分，见表1：
章节
1.目的和范围
对未被欧洲法规或其他措施涵盖的食品级接触材料及制品法规进行补充。适用于该决议范围内的所有食品接触材料和制品。
2.定义
包括食品接触、官方评估的物质、总释放量（ORL）、总迁移量（OML）、QM、QMA等定义。
3.一般要求
4.风险评估
食品接触材料和制品中所用物质的安全性应根据国际公认的风险评估科学原则进行评估，可参照EFSA指南。评估还应考虑杂质以及已知或可预见的反应和降解产物。当成分、生产过程更改获获得新的科学或其他数据时，都应重新进行风险评估。
5.标签
6.可追溯性
7.良好生产规范
8.合规文件
9.符合性测试
10.技术指南
技术指南涵盖了有关食品接触材料和物品的安全性和质量的具体和详细的材料要求和原则，由EDQM出版，并在必要时由CD-P-MCA定期进行更新。
▲表1CM/Res(2020)9主要内容
1.适用范围
包括功能性吸附剂、功能阻隔层、再生纸和纸板。
符合第一部分所述的CM/Res（2020）9决议、同时终产品需要满足附件Ⅱ特殊迁移限量、感官、荧光增白剂、着色剂、微生物、抗菌物质等的要求。
4.特殊要求
针对再生纸板的风险，要求在工艺各个环节引入的杂质。降解产物等必须确保其迁移量限量满足相应法规限制要求，可通过采用适合的生产工艺或增加有效阻隔层等方式。
5.符合性测试
规定了测试条件、迁移/筛查测试、阻隔和吸附性测试、替代物测试、内袋功能阻隔性测试、纸板的功能性层和功能性吸附剂的有效性测试、粘脏测试、迁移模型、抗菌测试、感官等的要求。
6.回收材料的测试
介绍了再生纸和纸板材料的测试方法
要求符合第一部分所诉CM/Res（2020）9决议，同时提出了针对纸和纸板的特定要求
8.附件
附件2特定物质迁移限量
附件3测试方法
▲表2EDQM食品接触用纸和纸板指南的主要内容
03.
挑战升级
物质
CASNo.
SML（mg/kg）
备注
米蚩酮
90-94-8
ND
1
BPA
80-05-7
0.05
ND（婴幼儿）
苯并（a）芘、1,2-苯并[A]蒽、苯并（B）荧蒽和1,2,5,6-二苯并萘总量
50-32-8
56-55-3
205-99-2
218-01-9
矿物油（MOH）
-
需进一步讨论
1,2
二苯甲酮、2-甲基二苯甲酮、3-甲基二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮总量
119-61-9
131-58-8
643-65-2
134-84-9
0.6
2-甲基二苯甲酮、3-甲基二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮总量
邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DiBP）总量
84-74-2
84-69-5
0.3
1,3
邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）
117-81-7
1.5
分类为1A/1B的PAAs
ND（0.002）
1,4
芳香族伯胺总量（PAAs）
铅（Pb）
7439-92-1
5
PFAS（全氟和多氟化合物）
6
▲表3终产品的指标限量
一般说明：已知不会存在某种污染物或在特定应用场景中污染物不会发生迁移，则可豁免相应的污染物测试。
ND：不得检出：除非另有说明，否则检出限（LOD）不得大于0.01mg/kg食品。这些物质不得有意添加。
注2：在根据最新科学证据评估，确定矿物油具体的迁移限量或其他限值之前，生产商和其他经营者有责任将投放市场的食品接触材料和制品中的MOH迁移量控制在合理、可行的最低水平，并确保有遗传毒性和致癌性的MOAHs不会发生迁移。
注6：REACH法规的限制适用于其中的一种或多种物质。国家层面的限制也适用。
04.
建议
例如我们可依据GB31604.35以及色谱质谱联用法开展PFOS、PFOA以及其它PFAS残留量和迁移量的测定工作。特别是研究开发出了用液相-串联质谱法（LC-MS/MS）结合气相-串联质谱法（GC-MS/MS），可测试34种较常见PFAS及其它4种有机氟化物残留量和迁移量，方法检出限低。
国内首个纸制品中矿物油测定标准SN/T4895-2017《食品接触材料纸和纸板食品模拟物中矿物油的测定气相色谱法》。
强制性标准GB31604.52-2021《食品安全国家标准食品接触材料及制品芳香族伯胺迁移量的测定》。