第二条在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审(含告知承诺核查,下同)工作,应当遵守本准则。
第六条资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。
第二章评审内容与要求
第七条资质认定技术评审内容包括:对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
第八条检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
(二)检验检测机构应当以公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。
第九条检验检测机构应当具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
(一)检验检测机构与其人员建立劳动关系应当符合《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定,法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的,依照其规定。
(二)检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力应当符合工作需要。
第十条检验检测机构应当具有固定的工作场所,工作环境符合检验检测要求。
(一)检验检测机构具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所,包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所。
(二)检验检测工作环境及安全条件符合检验检测活动要求。
第十一条检验检测机构应当具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
(一)检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。
(二)检验检测机构应当对检验检测数据、结果的准确性或者有效性有影响的设备(包括用于测量环境条件等辅助测量设备)实施检定、校准或核查,保证数据、结果满足计量溯源性要求。
(三)检验检测机构如使用标准物质,应当满足计量溯源性要求。
(一)检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准)的规定制定完善的管理体系文件,包括政策、制度、计划、程序和作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行。
(三)检验检测机构选择和购买的服务、供应品应当符合检验检测工作需求。
(四)检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法,应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证;使用非标准方法前,应当先对方法进行确认,再验证。
(六)检验检测机构出具的检验检测报告,应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。
(七)检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定,包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。
(九)检验检测机构应当实施有效的数据、结果质量控制活动,质量控制活动与检验检测工作相适应。数据、结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。
第三章评审方式与程序
第十四条检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括:现场评审(现场评审工作程序见附件1)、书面审查(书面审查工作程序见附件2)和远程评审(远程评审工作程序见附件3)。根据机构申请的具体情况,采取不同技术评审方式对机构申请的资质认定事项进行审查。(一般程序审查〔告知承诺核查〕表见附件4)。
第十六条书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变更(不影响其符合资质认定条件和要求)和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。书面审查结论分为“符合”“不符合”两种情形。
第十七条远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。采用方式可以为(但不限于):利用远程电信会议设施等对远程场所(包括潜在危险场所)实施评审,包括音频、视频和数据共享以及其他技术手段;通过远程接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或者是异步的(在适用时)通过静止影像、视频或者音频录制的手段记录信息和证据。下列情形可选择远程评审:
(一)由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)无法前往现场评审;
(二)检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点,各地点均运行相同的管理体系,且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的;
(三)已获资质认定技术能力内的少量参数变更及扩项;
远程评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。
第十八条检验检测机构资质认定告知承诺依据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》和有关规定实施。应当对检验检测机构承诺的真实性进行现场核查(告知承诺程序核查表见附件4)。告知承诺的现场核查程序参照一般程序的现场评审方式进行。
第十九条告知承诺现场核查应当由资质认定部门组织实施,现场核查人员应当在规定的时限内进行核查并出具现场核查结论。核查结论分为:“承诺属实”“承诺基本属实”“承诺严重不实/虚假承诺”三种情形。并根据相应结论,由核查组通知申请人整改,或者向资质认定部门作出撤销相应许可事项的建议。
第四章附则
第二十一条本准则自2023年12月1日起施行。《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实〔2016〕33号)同时废止。
附件1
1目的
2适用范围
本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定现场评审工作,包括材料审查、现场评审实施、跟踪验证及评审材料上报等全过程。告知承诺的现场核查程序参照现场评审工作程序进行。
现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证(有实际能力变化时)评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。
首次评审:对未获得资质认定的检验检测机构,在其建立和运行管理体系3个月后提出申请,资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
扩项评审:对已获得资质认定的检验检测机构,申请增加资质认定检验检测项目,资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
复查换证评审:对已获得资质认定的检验检测机构,在资质认定证书有效期届满3个月前申请办理证书延续,资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
变更评审:对已获得资质认定的检验检测机构,其工作场所、技术能力等依法需要办理变更的事项发生变化,资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
3实施部门
3.2组建评审组
3.2.1评审组组成
资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构,应当根据检验检测机构申请资质认定事项的检验检测项目和专业类别,按照专业覆盖、随机选派的原则组建评审组。评审组由1名组长、1名及以上评审员或者技术专家组成。评审组成员应当在组长的组织下,按照资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构下达的评审任务,独立开展资质认定评审活动,并对评审结论负责。
3.2.2职责
1)评审组长职责
a.带头遵守评审纪律和行为准则,对评审组成员行为规范提出要求,对评审组成员进行必要的指导,对评审组成员的现场评审表现作出评价;
b.带领评审组开展现场评审工作,并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负责;
c.代表评审组与检验检测机构沟通,协调、控制现场评审过程,裁决评审工作中的分歧和其他事宜;
d.协调评审组与资质认定部门派出的监督人员的联系;
e.负责现场评审前的策划,包括:审查文件、安排评审日程、向评审组成员分配任务、明确分工要求、提供评审背景信息、策划现场试验项目、准备现场评审记录表单、填写评审的前期准备记录以及评审前应当准备的其他事项等;
f.现场评审首次会议前,向评审组介绍评审的有关工作内容和要求;
h.组织对检验检测机构整改情况的跟踪验证;
i.负责评审资料的汇总和整理,及时向资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构报告评审情况和结论以及报送评审资料。
2)评审员职责
a.遵守评审纪律和行为准则,服从评审组长的安排和调度,按照评审日程和评审任务分工完成评审工作,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责;
c.及时与评审组长沟通,处理评审中发现的疑难问题;
e.完成评审组长安排的其他任务。
3)技术专家职责
4工作流程
4.1材料审查
4.1.1审查要点
1)《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点
b.检验检测机构是否有固定的工作场所,是否具有产权证明或者租借合同;
c.检验检测能力申请表中的项目/参数及所依据的标准是否正确,是否属于资质认定范围;
d.仪器设备(标准物质)配置的填写是否正确,所列仪器设备是否符合其申请项目/参数的检验检测能力要求,并可独立支配使用;
f.申请项目类别涉及的典型报告是否符合要求。
2)管理体系文件的审查要点
b.管理体系是否描述清楚,要素阐述是否简明、切实,文件之间接口关系是否明确;
c.质量活动是否处于受控状态,管理体系是否能有效运行并进行自我改进;
d.需要有管理体系文件描述的要素,是否均被恰当地编制成了文件;
e.管理体系文件结合检验检测机构的特点,是否具有可操作性;
f.审查多场所检验检测机构的管理体系文件时,应当注意管理体系文件是否覆盖检验检测机构申请资质认定的所有场所,各场所与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰,沟通渠道是否通畅,各分场所内部的组织机构(适用时)及人员职责是否明确。
4.1.2审查结果
评审组长应当在收到申请材料5个工作日内完成材料审查,并将审查结果反馈资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构。
材料审查的结果主要有以下几种情况:
1)实施现场评审
当材料审查符合要求,或者材料中虽然存在问题,但不影响现场评审的实施时,评审组长可建议实施现场评审。
2)暂缓实施现场评审
当材料审查不符合要求,或者材料中存在的问题影响现场评审的实施时,评审组长可建议暂缓实施现场评审,由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构通知检验检测机构进行材料补正。
3)不实施现场评审
当材料审查不符合要求,或者材料中存在的问题影响现场评审的实施且经补正仍不符合要求,或者经确认不具备申请资质认定的技术能力时,可作出“不实施现场评审”的结论,建议不予资质认定。
材料审查的结果由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构通知检验检测机构。
4.2下发现场评审通知
材料审查合格后,资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发《检验检测机构资质认定现场评审通知书》,同时告知评审组按计划实施现场评审。
4.3现场评审前准备
4.3.2评审组长应当与检验检测机构进行良好沟通,了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等。
4.3.4评审组长应当与评审组成员联系,并组织策划现场评审方案;组织评审组成员对申请的检验检测能力的表述规范性进行初步审核,拟定现场考核项目。
4.4实施现场评审
4.4.1预备会议
评审组长在现场评审前应当召开预备会,全体评审组成员应当参加,会议内容包括:
1)说明本次评审的目的、范围和依据;
3)介绍检验检测机构文件审查情况;
4)明确现场评审要求,统一有关判定原则;
5)听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的疑问;
7)确定现场评审日程表;
9)必要时,对新获证评审员和技术专家进行必要的培训及评审经验交流。
4.4.2首次会议
1)宣布开会,介绍评审组成员;检验检测机构介绍与会人员;
3)宣布评审组成员分工;
5)澄清有关问题,明确限制要求和安全防护措施(如洁净区、危险区、限制交谈人员等);
6)确定检验检测机构为评审组配备的陪同人员,确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。
4.4.3检验检测机构场所考察
4.4.4现场考核
1)考核项目的选择
首次评审或者扩项评审的现场考核项目需覆盖申请能力的所有类别、参数或设备。复查换证评审和地址变更时可根据具体情况酌情减少。考核方式有报告验证和现场试验。
2)报告验证
积极采信申请参数的能力验证结果及有效的外部质量控制结果。
3)现场试验
a.现场试验考核的方式
b.现场试验考核结果的应用
c.现场试验的评价
4.4.5现场提问
现场提问可与现场考察、现场试验考核、查阅记录等活动结合进行,也可以在座谈等场合进行。
现场提问的内容可以是基础性的问题,如对法律法规、评审准则、管理体系文件、检验检测方法、检验检测技术等方面的提问,也可对评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或者澄清性提问。
4.4.6记录查证
管理体系运行过程中产生的质量记录,以及检验检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检验检测过程的有力证据。评审组应当通过对检验检测机构记录的查证,评价管理体系运行的有效性,以及技术活动的正确性。对记录的查阅应当注重以下问题:
1)文件资料的控制以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求,并有相应的资源保证;
2)管理体系运行记录是否齐全、科学,能否有效反映管理体系运行状况;
3)原始记录、检验检测报告格式内容是否合理,并包含足够的信息;
4)记录是否清晰、准确,是否包括影响检验检测数据、结果的全部信息;
5)记录的形成、修改、保管是否符合管理体系文件的有关规定。
4.4.7现场评审记录的填写
对检验检测机构现场评审的过程应当记录在《检验检测机构资质认定评审报告》的评审表中。评审组在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行评审的同时,应当详细记录基本符合和不符合条款及事实。
4.4.8现场座谈
1)对《检验检测机构资质认定评审准则》的理解;
2)对管理体系文件的理解;
3)《检验检测机构资质认定评审准则》和管理体系文件在实际工作中的应用情况;
4)各岗位人员对其职责的理解;
5)对应当具备的专业知识的掌握情况;
6)评审过程中发现的一些问题,以及需要与检验检测机构澄清的问题。
4.4.9检验检测能力的确定
确认检验检测机构的检验检测能力是评审组进行现场评审的核心环节,每一名评审组成员都应当严肃认真地核查检验检测机构的能力,为资质认定行政许可提供真实可靠的评审结论。
1)建议批准的检验检测能力应符合以下条件:
b.检验检测活动全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须符合预期使用要求;对检验检测结果有影响的设备(包括用于测量环境条件等辅助测量设备)应当实施检定、校准或核查,保证数据、结果满足计量溯源性要求。对溯源结果进行确认,确认内容包括溯源性证明文件(溯源证书)的有效性,及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求。溯源产生的修正信息(修正值、修正因子等)应当有效正确利用;
c.检验检测方法应当使用有效版本。应当优先使用标准方法,使用标准方法前应当进行验证;使用非标准方法前应当先进行确认,再验证,以确保该非标准方法的科学、准确、可靠,符合预期用途;
d.设施和环境符合检验检测活动要求;
e.能够通过现场试验或者报告验证有效证明相应的检验检测能力。
2)确定检验检测能力时应当注意以下问题:
a.检验检测能力是以现有的条件为依据,不能以许诺、推测作为依据;
b.检验检测项目按申请的范围进行确认,评审组不得擅自增加项目,特殊情况须报资质认定部门同意后,方可调整;
c.检验检测机构不能提供检验检测方法、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或者检验检测设备配置不正确、环境条件不符合检验检测要求的,均按不具备检验检测能力处理;
d.同一检验检测项目中只有部分符合方法要求的,应当在“限制范围”栏内予以注明;
e.检验检测能力中的非标准方法,应当在“限制范围”栏内予以注明:仅限特定合同约定的委托检验检测。
4.4.10评审组确认的检验检测能力的填写
评审报告中的检验检测机构能力表,应当按检验检测机构能力分类规范表述。
4.4.11评审组内部会
最后一次评审组内部会,由评审组长主持,对评审情况进行汇总,确定建议批准的检验检测能力,提出存在的问题和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。
4.4.12与检验检测机构的沟通
形成评审组意见后,评审组长应当与检验检测机构最高管理层进行沟通,通报评审中发现的基本符合情况、不符合情况和评审结论意见,听取检验检测机构的意见。
4.4.13评审结论
评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种。
4.4.14评审报告
评审组长负责撰写评审组意见,意见主要内容包括:
1)现场评审的依据;
2)评审组人数;
4)评审范围;
5)评审的基本过程;
6)对检验检测机构管理体系运行有效性和承担第三方公正检验检测的评价;
7)人员素质;
8)仪器设备设施;
9)场所环境条件;
10)检验检测报告的评价;
11)对现场试验考核的评价;
12)建议批准通过资质认定的项目数量;
13)基本符合、不符合情况;
14)需要说明的其他事项。
以上评审内容完成后形成评审报告,评审组成员和检验检测机构有关人员分别在评审报告相应栏目内签字确认。
4.4.15末次会议
末次会议由评审组长主持召开,评审组成员全部参加,检验检测机构的主要负责人必须参加。末次会议内容包括:
1)评审情况和评审中发现的问题;
2)宣读评审意见和评审结论;
3)提出整改要求;
4)检验检测机构对评审结论发表意见;
5)宣布现场评审工作结束。
4.5整改的跟踪验证
4.5.2评审组长在收到检验检测机构的整改材料后,应当在5个工作日内组织评审组成员完成跟踪验证。
4.5.4整改不符合要求或者超过整改期限的,评审结论为“不符合”,上报资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构。
4.6评审材料汇总上报
4.7终止评审
检验检测机构的以下情况,评审组应当请示资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构,经同意后可终止评审:
1)无合法的法律地位;
2)人员严重不足;
3)场所严重不符合检验检测活动的要求;
4)缺乏必备的设备设施;
5)管理体系严重失控;
6)存在严重违法违规问题或被列入经营异常名录、严重违法失信名单;
7)不配合致使评审无法进行;
8)申请材料与真实情况严重不符。
附件2
本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定书面审查工作。
书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变更(不影响其符合资质认定条件和要求)和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。
3书面审查程序
3.1检验检测机构提交的申请资料应当真实可靠,申请人不存在欺诈、隐瞒或者故意违反《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定评审准则》要求的行为,包括但不限于:
1)申请资料与事实不符;
2)同一材料内或者材料与材料之间多处出现自相矛盾或者逻辑错误;
3)与其他申请人资料雷同。
3.2变更评审
3.2.1适用于书面审查的变更评审包括下列情形:
2)检验检测方法发生变更但不涉及技术能力的实质变化;
3.2.2由资质认定部门核查申请材料的完整性,并审查是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,给出审批意见。
3.3复查换证评审
3.3.1适用于书面审查的复查换证评审为上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构提出的复查申请。
3.3.2由资质认定部门核查申请材料的完整性,并审查是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,给出审批意见。
3.4扩项评审
3.4.1适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项申请。
3.4.2由资质认定部门核查申请材料的完整性,并审查是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,给出审批意见。
3.5当因受书面审查方式限制而导致检验检测机构的基本条件和技术能力确认存在疑点或者不充分的情况时,资质认定部门应当视风险情况,追加现场评审或者远程评审。
附件3
检验检测机构资质认定远程评审工作程序
本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定远程评审工作。
确定实施部门,组建评审组的程序与现场评审工作程序一致。
与现场评审工作程序一致。
4.2评审通知的下发
材料审查合格后,资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发《检验检测机构资质认定远程评审通知书》,同时告知评审组按计划实施评审。
4.3远程评审前准备
4.3.4评审组长应当与评审组成员联系,并组织策划远程评审方案;组织评审组成员对《检验检测能力申请表》的表述规范性进行初步审核,拟定现场考核项目。
4.4远程评审的实施
评审组长在评审前以视频会议方式召开评审组预备会,会议内容和要求与现场评审工作程序一致。评审组成员可在各自办公场所通过视频会议参加远程评审预备会。
1)考核项目的选择、报告验证和现场试验的要求与现场评审工作程序一致。
现场操作时应当有额外的视频采集设备近距离采集试验过程,评审员或者技术专家应当与被见证的检验检测人员保持顺畅的沟通,必要时检验检测机构应当调整摄像设备或者多角度拍摄以便评审员或者技术专家能完整地观摩。
现场考核的音频、视频等文件应当存档。
现场提问的要求与现场评审工作程序一致。
4.4.6记录查阅
4.4.7评审记录的填写
评审记录的填写要求与现场评审工作程序一致,评审记录由评审组通过网络文件传递方式完成。
现场座谈以视频会议的方式完成,会议内容与现场评审工作程序一致。座谈会音频、视频等文件应当存档。
检验检测能力的确定与现场评审工作程序一致。
由评审组成员根据自身分工完成,通过网络文件传输方式提交评审组长汇总。
评审组内部会以视频会议的方式完成,会议内容与现场评审工作程序一致。内部会音频、视频等文件应当存档。
与检验检测机构的沟通以视频会议的方式完成,沟通内容与现场评审工作程序一致。沟通会音频、视频等文件应当存档。
评审报告中应当清晰注明本次评审方式是远程评审,评审报告内容和要求与现场评审工作程序一致。评审组成员的签字可通过文件传递或者符合法律法规要求的电子签名的方式完成。
末次会议以视频会议的方式完成,会议内容与现场评审工作程序一致。末次会音频、视频等文件应当存档。
整改的跟踪验证要求和程序与现场评审工作程序一致。
检验检测机构的以下情况,评审组应当请示资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构,经同意后可终止评审。
7)用于远程沟通的设备出现异常情况且短期内无法恢复;
8)远程评审准备不充分,严重影响评审进度,如不能按照评审计划及时提供评审组所需要的证据资料,接受评审的人员不能熟练操作远程通信软件,提供的文件、记录等资料模糊、不清晰等导致影响评审进度的情况;