4、国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合检验检测机构资质认定评审准则和评审补充要求所进行的审查和考核。【条文解释】1、资质认定：是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据中华人民共和国计量法、中华人民共和国农产品质量安全法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国认证认可条例和医疗器械监督管理条例等法律法规设立和实施。国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检
5、验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可2、检验检测机构：本评审准则所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。3、资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，依据检验检测机构资质认定评审准则和评审补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。4.评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。【条文解释】本条款是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求4.1.1检验检测机构或者其所
10、关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。”2、检验检测机构诚信基本要求(GB/T31880)对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求，建议检验检测机构参考使用。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。【条文解释】1、检验检测机构应建立保证检验检
12、规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。【条文解释】1、检验检测机构应当按照有关法律法规保护客户秘密和所有权，应制定有关措施，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。2、检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节，应执行保密措施。4、除非法律法规有特殊要求，
34、机构应指定人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备,未经指定的人员不得操作该设备。3、设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。5、仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。6、设备脱离了检验检测机构，这类设备返回后，在使用前,检验检测机构须对其功能和检定、校准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应
35、根据程序对标准物质进行期间核查。【条文解释】检验检测机构应建立和保持标准物质的管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应对标准物质进行期间核查，同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。【条文解释】检验检测机构的管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立并有效实施实现质量方针、目标和履行承诺，保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体
36、系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。【条文解释】1、管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系持续改进。2、检验检测机构应建立符合自身实际状况，适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。3、为使检验检测工作有效运行，检验检测机构必须系统地识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，称为“过程方法”。该方法使检验检测机构能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，有助于提高其效率。过程方法包括按
41、测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。2、检验检测机构实施分包前，应制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客户并经客户书面同意、对分包方定期评价（或采信资质认定部门的认定结果），建立合格分包方名录并正确选用。该程序在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。3、除非是客户或法律法规指定的分包，检验检测机构应对分包结果负责。4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。【条文解释】1、为保证采购物品和
44、人的回复决定，应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出，包括对该决定的审查和批准。3、检验检测机构应对投诉的处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。只要可能，检验检测机构应将投诉处理过程的结果正式通知投诉人。4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。【条文解释】1、不符合是指检验检测活动不满足标准或者技术规范的要求、与客户约定的要求或者不满足体系文件的要求。2、检验检测机构应明确如何对不符合的严重性和可接受性进行评价规定当
46、应针对分析的原因制定纠正措施，纠正措施应编制成文件并加以实施，对纠正措施实施的结果应进行跟踪验证，确保纠正措施的有效性。3、预防措施是指为消除潜在不符合或其他潜在风险所采取的措施。检验检测机构应当主动识别技术或管理方面潜在的不符合，制定和实施预防措施。应记录并跟踪所实施的预防措施及其结果，评价验证预防措施的有效性。4、检验检测机构应在实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审时持续改进管理体系。对日常的监督活动中发现的管理体系运行的问题予以改正。检验检测机构应保留持续改进的证据。4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识贮存、保护、检索
47、、保留和处置符合要求。【条文解释】1、记录分为质量记录和技术记录两类：a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。2、每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。3、记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。4、观察结果、数据应
50、、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、
57、立和保持应用评定测量不确定度的程序，作为评审时检验检测结果的必需应有的程序，检验检测机构应给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。鼓励检验检测机构在测试出现临界值、进行内部质量控制或客户有要求时，采用测量不确定度方法。4.5.16检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件使用前确认其适用性，并进行