按照国务院减少和下放行政许可项目的部署,国家质检总局将原有产品质量检验机构计量认证、资格认定、实验室和检查机构认定三项许可合并为检验检测机构资质认定。产品质量检验机构资格认定调整为采取其他行政管理方式。进一步完善统一了检验检测机构市场准入制度。
放宽准入以利于市场竞争
提高评审效率减轻机构负担
明确从业规范重在诚信自律
健全质量管理体系
质量管理体系是机构为实现质量方针和目标,建立持续保障检验检测能力的制度措施。在资质认定条件中,从“人、机、料、法、环”等五个方面,突出强调了机构的技术能力和管理要求,确定其专业技术组织的属性。新办法和新准则要求机构健全质量管理体系,可在其内部设立专门的技术委员会,集思广益解决技术难题。加强对人员和检验检测全过程的管控。逐步建立各类风险防范体系,保证对外出具的数据和结果的真实、准确。
避免重复资质认定
凡是在中华人民共和国境内依法成立的检验检测机构,只要从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动,并且该检验检测活动发生在中华人民共和国境内,都应当遵守本办法的规定,取得资质认定并接受监督。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
因此,医疗器械临床试验机构资质认定工作,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门实施。另外,在一些特殊领域,根据一些法律、行政法规的规定,检验检测机构由行业主管部门实施资格准入(如许可、确定、指定、认定、登记等)。随着我国行政许可制度的改革深入,完善认证机构资质认定管理办法,科学设置认证机构资质审批事项,避免重复资质认定,真正为检验检测机构释放改革红利。
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