实验室活动:按照规定程序,对产品、材料、生物体、现象等特性进行处理或提供服务所组成的技术操作(采抽样.合同评审.检测.评价等)和管理。
实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可概念
实验室活动:按照规1
计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法2
从事下列活动的机构应当通过资质认定：
（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据
和结果的；
（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结
果的；
（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据
（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；
（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结
（六）其他法定需要通过资质认定的。从事下列活动的机构应当通过资质认定：
（一）为行政机3我国实验室评价制度：
一、实验室资质认定制度
1计量认证（CMA）
2审查认可（CAL）
由省以上质量技术监督局实施的国家行政许可制度。
二、实验室认可制度（CNAS）
由法律、法规规定的行业行政主管部门实施。
我国实验室评价制度：
1计量认证4计量认证与实验室认可的区别：计量认证实验室认可依据《中华人民共和国计量法》第22条性质计量认证是强制性的实验室认可是自愿性的对象第三方实验室第一、二、三方实验室类型国家和省两级认证，法律效力相同一级国家认可实施省级以上政府的质量技术监督部门中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审实验室资质认定评审准则GB/T27025-2008或CNAS/CL01：2006，等同采用：ISO/IEC17025：2005结果发证书，可使用CMA标志发证书，可使用CNAS认可标志应用仅对国内适用国际通行做法计量认证与实验室认可的区别：计量认证实验室认可5
背景
1985年9月颁布《中华人民共和国计量法》(86.7.1实施）
第22条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
1987年2月发布《计量法实施细则》
第七章：产品质量检验机构的计量认证
计量认证的内容
计量认证的程序
计量认证的监督检查
计量认证的扩项
1987年7月发布《产品质量检验机构计量认证管理办法》
1990年印发《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》
（JJG1021－90）背61986年颁布《产品质量检验测试中心管理试行办法》
1990年发布《标准化法实施条例》（第29条）
对技监局系统内实验室考核：验收
1990年在参照吸收ISO/IEC导则25-1982实验室认可准则的基础上发布：
《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》
《产品质量监督检验站审查认可细则》
《产品质量监督检验所验收细则》
2000年10月以GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/IEC17025：1999为蓝本发布：
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》
1986年颁布《产品质量检验测试中心管理试行办法》
19972006年2月发布：
《实验室和检查机构资质认定管理办法》
2006年7月参考GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》印发：
《实验室资质认定评审准则》
（国认实函〔2006〕141号）
2006年2月发布：
《实验室和检查机构资质认定管理办8
1．总则：目的、依据、对象、范围、发布原则
2．参考文件：GB/T15481、ISO/IEC17025、
资质认定管理办法等
3．术语和定义：
4、管理要求：11个要素，22条
5、技术要求：8个要素，53条《实验室资质认定评审准则》
1．总则：目9组织组织10
11人员要求：
与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经历、能力、资格等。
1、规定职责、职权；
2、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、质量监督员等应有任命文件；
3、监督人员的数量满足工作要求并能胜任；
4、关键管理人员不在时要指定代理人。人员要求：
与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专12客观、独立和公正性要求：
1、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、研制、生产、使用等。
3、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互制约。
客观、独立和公正性要求：
1、三不：不与检验结果有利益关系13保密性要求：
在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（商业和技术）和所有权。
政府指令性任务：
承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量按时完成。
保密性要求：
在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（14评审时应准备的文件
1、法人证书及组织机构代码
实验室工作场所的所有权证明或租赁合同
仪器设备的所有权或使用权的证明文件
3、质量体系要素职能分配表（质量手册）
4、最高管理者、技术负责人、质量负责人及部门主管的任
命文件
5、质量监督记录
6、政府指令性检测任务计划（适用时）评审时应准备的文件
实验室15管理体系
4.2实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性17
一、质量管理体系的建立
质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
1、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相适应，达到检验结果客观公正、准确可靠的目的。
适宜性
全面性
有效性
系统性
质量体系：为实施质量管理所需的182、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。
3、文件要保持现行有效。
4、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。2、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程序，一19
二、体系文件的构成
质量手册一级文件纲领性文件，阐述质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体系要素
记录表格四级文件完成各项质量活动和技术活动的证据性文件，为质量管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观证据二、体系文件的构成质量手册一级文件20评审时应准备的文件
1、质量手册
2、程序文件
3、作业指导书（检验细则、操作规程、管理制度等）
4、记录表格
5、质量体系培训记录评审时应准备的文件
3、作业指导21文件控制文件控制22
4.3
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
1、目的：保证使用的所有文件现行有效。
2、作用：有效控制人员的实验室活动。
3、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标识、发放、保管、回收、修订、作废等要求。
4.3实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、234、管理体系文件的分类
内部文件：公司内部制定发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量/技术计划等。
外部文件：来自外部与业务活动有关的法律法规、规章制度、上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。
5、管理体系文件的形式
文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、光盘等电子存储介质中的形式。
6、文件经过审查批准后方可下发使用。
7、所有文件均有唯一性标识。
4、管理体系文件的分类
内部文件：公司内部制定发布的文件，24评审时应准备的文件
1、受控文件登记
2、受控文件发放/回收/废止登记
3、文件审核、批准、修订的记录
评审时应准备的文件
2、受控文件发放/回收25检验和/或校准分包检验和/或校准分包26
4.4
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分
分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要
求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频
次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并
证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分
包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.4如果实验室将检测和/或校准工作的一部分
27检验分包一、分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分检测工作。1、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特殊项目。2、分包比例必须予以控制：一般<项目的10%；最多不超过3个参数。3、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列入资质认定的项目表中。4、本实验室应对分包方的结果负责。检验分包一、分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分28二、分包实验室的选择：对分包方进行调研或审核对能力进行确认。
1
有合法的法律地位并能独立承担相应责任；
2通过实验室资质认定或国家实验室认可；
3分包的项目/参数在认定、认可的能力范围内；
4有固定的检测场所和满足检测标准要求的仪器设备；
5有合格的检测人员；
6有完善的质量管理体系并持续有效运行。
7分包方不得对分包检测项目再作转包。
三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。
四、分包方的名录及调研材料应归档保存。
二、分包实验室的选择：对分包方进行调研或审核对能力进行确认。29评审时应准备的文件
1、分包实验室评价审批记录
2、分包实验室资质证明
3、分包检测时客户书面同意的文件（检测合同/检测协议书/检测委托书）评审时应准备的文件
2、分包实验30服务和供应品的采购服务和供应品的采购31
4.5实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
实验室应制定服务和供应品的采购程序
4.5实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服32服务：影响检测结果质量的外部服务：
●仪器设备的检定或校准；
●设施和环境条件的设计、制造、安装、调
试、维护、保养等服务；
●人员培训；
●样品包装、运输等。
供应品：外部供应的影响检测结果质量的物品：
●仪器设备和辅助设备；
●消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验
用气体等。服务：影响检测结果质量的外部服务：
●仪器设备的检33
一、服务商和供应商的选择：
1、对服务商和供应商进行调研：
●索取营业执照、销售批文、制造批文、认证证
书等资质文件；
●产品质量、服务质量（售后服务）和信誉；
●价格情况等。
2、服务商和供应商应经总经理批准方能使用。
3、建立合格服务商和供应商名录，采购时在名录中选择。
1、对服务商和供应商进34二、服务与供应品的采购与验收：
1、检测组对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出明确的技术指标，报技术负责人审核，总经理或实验室主任批准。要求供应商给予书面确认。
2、检测组对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。
采购人员型式验收：包括供应品名称、规格、型号、数量、包装等。
检测人员技术验收：有详细的技术验收记录（检测记录），以证实是否符合检测标准或规范的要求
3、服务与供应品验收合格方可使用。
4、供应品按规定储存、发放。
1、检测组对采购的仪器设备和35评审时应准备的文件：
1、服务商和供应商的评价审批记录
2、服务商和供应商的资质证明材料
3、合格的服务商和供应商名单
4、采购验收记录
评审时应准备的文件：
2、36合同评审合同评审37
4.6实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
合同评审：实验室根据委托方对检测服务提出的
需求其进行沟通、协商、协议的过程。
实验室应制定合同评审的程序
4.6实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，38一、合同评审的内容和目的：
1、明确客户的要求
2、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施
条件等）与能力(人员、检测方法）；
3、检测工作是否有分包或偏离等情况。
二、合同的类别：
1、常规检测：样品接收人员负责，实验室主任批准。
2、重大或复杂的检测：综合部负责，总经理批准。
三、合同形式：
1、检测委托书或检测协议书
2、检测合同一、合同评审的内容和目的：
2、有满足检39四、合同评审的过程应予以记录，合同经双方
签字后具有法律效力。
五、合同评审时，所有不同意见必须在合同签
字前达成一致。
六、如检测的部分工作被分包或对合同有任何
偏离都应征得客户的书面同意。
七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行
签字后具有40评审时应准备的文件
检测合同
检测协议书
检测委托书
检测协议书41申诉和投诉申诉和投诉42
4.7
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
申诉：客户对实验室提供的检测服务或检验结果提
出异议。
投诉：客户对实验室提供的检测服务不满意。
有效投诉：因实验室过错造成检测结果和报告错误、检测时限超期及服务质量而引起的客户投诉。
4.7实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，
处理43一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、处理、答复。
二、申诉和投诉的方式：
三、资料员负责受理，质量负责人负责处理：
无效投诉：资料员解释并记录；
有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。
重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、分析、处理；必要时，应进行质量体系的审核或评审。
一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、处理、答44四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。
五、客户对处理意见有异议时可采取的措施：
1、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前
提下，允许投诉者到现场观察实验过程。
2、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。
3、双方确定由有资质的第三方仲裁检测机构进行仲裁检测。
4、通过法律途径解决。
4、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。
四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。
五、客户45评审时应准备的文件
1、申诉和投诉的记录表格
2、如有申诉和投诉，应有采取纠正措施的记录
3、如有申诉和投诉，应作为管理评审的输入。
2、如有申46纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进47
4.8实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正
措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预
防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。
实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改
进其管理体系。
纠正：对不符合工作进行改正的活动或措施
。
纠正措施：为防止已发生的不符合工作再次发生，消除其产生的原因所采取的措施。
预防措施：为防止潜在的（未发生的）不符合工作发生，消除其原因所采取的措施。
措施；48
实验室应制定不符合工作控制、纠正措施和预防措施及改进工作的程序
目的：改进管理体系，提高其运行的有效性，保证检测工作质量。
一、不符合工作的识别：
通过质量监督检查、内部/外部审核、管理评审、客户投诉、检测工作过程的质量控制、参加实验室比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。
实验室应制定不符合工作控制、纠正措施和预防措施及改进工作的49二、不符合工作分类
1、一般不符合
a)由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；
b)质量体系文件偶尔未被遵守，不影响质量体系的有效运
行，未造成后果；
c)因质量体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合，
容易及时纠正，未造成严重后果。
2、严重不符合
a)质量体系不符合《实验室资质认定评审准则》的要求；
b）未执行或实际执行时不满足质量体系文件的要求,致使
质量体系运行失效，并造成一定后果；
c）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或作业指导
书，并造成结果错误或严重后果。
d)工作中违反规定或制度，造成质量或人员事故。二、不符合工作分类
a)由于工作疏忽发生孤50
三、不符合工作的评价和处置
1、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。
2、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。
一般不符合：立即纠正、样品复测；
严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施；
因质量体系运行失效或质量体系文件缺陷，发生严重的不符合工作，需要时经检测试验室主任同意、总经理批准，增加内部审核或管理评审。
1、根据其性质和严重程度进行513、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。
●收集信息，发现质量体系运行中潜在的不符合工作和风
险以及可能疏忽的质量监控活动；
●分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生；
●制定预防措施或改进计划应掌握既从根本上消除潜在
不符合原因，又兼顾经济、效果、效率等原则。
四、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行跟
踪验证和记录。
五、对不符合工作应提交管理评审，作为对质量
管理体系的改进。
六、所有资料由资料员负责收集、整理、归档。
3、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。
●收集信息，52评审时应准备的文件：
实施纠正措施或预防措施的记录，如：
不符合工作记录、纠正措施记录、预防措施记录
监督检查记录
内部审核记录
内部审核、管理评审记录等评审时应准备的文件：
不53记录记录54
4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录55记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。
管理记录：实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。
技术记录：进行实验室技术活动的记录，包括：检测协议或合同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制和能力验证记录等。
编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。
56对记录的要求：
一、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理进行控制。做到：
编制合理填写真实更改规范标识清晰
收集及时检索方便存取有序归档分类
贮存防损维护得力清理合法
二、在工作的当时予以记录，不得事后补记或追
记，对电子记录要采取措施，防止数据丢失或
擅自修改。
对记录的要求：
四、所有记录应归档管理，安全储存（保存形式、条件），根据不同的记录规定保存的期限。
五、为客户保密。三、记录应包含足够的信息以保证过程再现。（如样品、仪器、实验58评审时应准备的文件
1、记录表格的格式
2、所有记录的内容应符合评审准则及本中心质量体系文件的要求评审时应准备的文件
2、所有记录的内容应59内部审核内部审核604.10实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
4.10实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其61质量体系内部审核概念
为确保检验工作符合质量体系的要求并持续有效的运行所进行的内部检查活动。内部审核也称为第一方审核，是由实验室自己进行的，用于自我检查和自我完善的过程。质量体系内部审核概念为确保检验工作符合质量体系的要62质量体系内部审核的目的
开展质量体系内部审核是为了验证实验室的实际运作是否持续符合质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不符合工作，并通过实施纠正措施和预防措施进一步提高质量体系运行的符合性和有效性。
质量体系内部审核的目的开展质量体系内部审核是为了63质量体系内部审核的一般步骤●审核策划/计划●审核实施●审核报告●跟踪验证质量体系内部审核的一般步骤64
654、编制审核表，基本内容：
●审核的内容
●审核的方法
●审核的发现及结果
应以本实验室质量体系文件为主要依据编制检查表，注意选择典型的、关键的质量问题，检查表要覆盖到各部门和各个要素，但要突出重点，详略得当。4、编制审核表，基本内容：
●审核66二、现场审核
1、召开首次会议，
内审组长介绍内审目的、范围、依据、方法、日程安排
及内审员分工等有关事项。
2、按审核表的内容逐项进行。
3、准确、客观、详细的记录审核发现，作为提出
不符合项和编制审核报告的证据。如：
人员：姓名、不合格内容
仪器：名称、编号、地点、不合格内容
检验记录：编号、页数、不合格内容
4、注意交流与沟通。
5、准确的提出不符合工作。
二、现场审核
内审组长介绍内审目67三、审核报告
1、审核报告
对审核结果及发现的不符合项工作进分析、归纳、评价。报告应规范、内容具体。对审核对象的质量活动及结果进行综合评价。
2、审核结论
●在审核范围内是否符合《评审准则》要求；
●质量体系在审核范围内是否得到有效实施。
3、末次会议
内审组长宣读《内部审核报告》和《不符合项报
告》，提出完成纠正措施的要求及日期。三、审核报告
对审核结果及发现的不符68
四、跟踪验证
对受审核方的不符合工作采取的纠正措施进行验证，并对纠正结果进行评价和记录。
目的：
1、促使受审核方采取、实施有效的纠正措施和预防措施，防止不符合项再次发生。
2、验证纠正措施和预防措施的有效性。四、跟踪验证对受审核方的不符合工作采取的纠正措施进69内审员要求：
1、应经过“实验室资质认定评审准则”的专门培训，
经考核合格，取得实验室资质认定内审员证书。
2、由总经理任命。
3、熟悉本实验室质量体系，掌握内审方法，为人公
正，善于观察、有良好沟通能力。
4、应独立于被审核的活动。
内审员要求：
1、应经过“实验室资质认定评审准则”的专门培70评审时应准备的文件
按内部评审程序规定的要求准备文件，如：
1、内审计划
2、内审通知
3、内审会议记录
4、内审检查表
5、不符合项记录表
6、内审报告等
71管理评审管理评审724.11实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。4.11实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理73管理评审的概念和目的
实验室的管理层根据计划和程序，为确保质量体系的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的质量目标所进行的活动。
管理评审的次数要根据实验室的具体情况，典型评审周期为12个月。必要时可适当增加评审次数。一般遇到以下影响情况时，由总经理决定增加管理评审次数：
a、组织结构、职能、资源发生重大变化
b、发生重大质量事故或客户有严重投诉
管理评审的概念和目的
实验室的管理层根据计划和程74管理评审的形式
管理评审一般采取召开会议的方式进行，参加人员根据工作需要确定。
●集中式评审：由最高管理者组织召开一次评审会议，按计划评审的内容进行全面评审。
●专题式评审：由最高管理者组织召开多次评审会议，每次就一个或几个问题进行评审。
管理评审的方式
由负有管理职责的人员，根据管理评审计划，提交工作报告（管理评审输入），对所分管的工作进行总结、分析，提出改进的建议。管理评审的形式
管理评审一般采取召开会议的方式进75质量体系管理评审的一般步骤
●管理评审计划
●工作报告（管理评审输入）
●管理评审报告（管理评审输出）
●质量管理体系的改进与跟踪验证
质量体系管理评审的一般步骤
76一、管理评审计划
1、综合部制定评审计划，总经理批准实施。
作报告。
3、召开管理评审会议，对提交的工作报告进行讨论
分析，提出改进的建议。
4、资料员做好会议记录。
一、管理评审计划
1、综合部制定评审计划，总经理批准实施。77二、工作报告（管理评审的输入）
质量体系和方针、目标的适宜性、充分性和有效性；
2日常质量监督情况；
3内部/外部审核的结果；
4纠正措施和预防措施执行情况；
5质量控制活动及实验室间比对或能力验证的结果；
6人员培训情况；二、工作报告（管理评审的输入）
1质量体系和方针、目标的适787工作量和工作类型的变化；
8资源的变化（设备、设施、人员、技术能等）；
9客户申诉和投诉及反馈信息；
10改进的建议；
11检测工作的公正性和保护客户机密信息情况；
12前一次管理评审的输出；
13其他质量体系运行中的问题。7工作量和工作类型的变化；
8资源的变化（设备、设施、人79三、评审、分析、评价
1对工作报告进行评审，讨论分析，提出不符合项、对改进建议进行论证评价。
2总经理根据提交的工作报告和评审结果进行会议总结，提出改进要求，对质量体系和方针目标做出评价。三、评审、分析、评价
1对工作报告进行评审，讨论分析，提80四、管理评审报告（管理评审的输出）
1、管理评审的目的、内容和会议日程、参加评审
的人员、评审日期等。
2、质量体系所需要资源（人员、实施、设备、方
法、安全、环境保障等）的改善情况。
3、检验工作质量和服务质量的情况及改进意见。
4、管理评审的结论（质量体系符合性评价）：
一般应对以下三个问题做出综合性评价结论：
●质量体系适宜性、充分性、有效性的结论；
●达到质量目标的整体效果；
●如质量体系有变化，应提出修改的建议。
四、管理评审报告（管理评审的输出）
1、管理评审的目的、内81
五、质量管理体系的改进与验证
1、相部门按评审决议进行质量改进，必要时实
施纠正或预防措施控制程序。
2、质量负责人做好管理评审后改进措施的验证
工作。
3、资料员负责资料的整理归档。
1、相部门按评审决议进82评审时应准备的文件
按管理评审程序规定的要求准备文件，如：
1、管理评审计划
2、管理评审通知
3、管理评审会议记录
4、管理评审的工作报告
5、管理评审报告
6、整改与改进的记录评审时应准备的文件
83人员人员845.1.1检测单位应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，应确保他们能胜任工作且要受到监督，并按照管理体系要求工作。
1、正式人员：是指该单位登记在册的国家工作人员；
2、合同制人员：是指已签定劳动合同且具有本单位社会保障基本账户的在册人员，不包括已正式办理退休手续的退休人员、被单位短期试用、聘用、临时借调的工作人员和客座专家顾问等;
1、人员资质确认的内容：包括受教育程度、职称、培训情况、
工作经验、技能和上岗证等内容。
2、持证上岗确认方式
b)特种产品检测人员（仪器检定、无损检测、珠宝检测等）：
符合基本要求、专门培训、取得证书；
1、建立人员培训程序，制定培训计划；
2、培训内容应有针对性；
3、对培训活动应进行有效性评价。
评价方法：现场操作、能力验证、人员比对、
内审和外审等。
5.1.3应确定人员培训内容，建立并保持人员培训程序和计划87
5.1.4使用在培训人员时，应对其进行适当的监督。
培训人员:包括实习生、新增人员、新项目的检测人员。
监督内容:形式多样，但应有可供检查的东西，如监督表。
5.1.5应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。
建立技术人员档案的内容：应包括个人简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表论文、学历证书（复印件）、上岗证（复印件）
、获奖证书（复印件）等。
1、实验室人员一览表
2、实验室人员的劳动合同及缴纳社会保险的证明
3、人员上岗证及资格确认记录
4、人员培训计划及培训实施的记录
5、在培人员监督记录
6、实验室人员档案评审时应准备的文件
1、提供的设施和环境不能影响检测结果的质量。
2、提供的设施和环境不能影响实验室的安全。
5.2.2当设施和环境条件对检测结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
监控前提：设施和环境可能对结果带来影响时进行监控并记录。
监控目的：保证结果准确，并保证在同等条件下结果可以复现。
监控内容:
1、要求全过程的监控（采样、运送、保存、检测等）
5.2.4应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.3应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、931、要求：
建立程序文件,有应急处理措施,并对人员进行培训，有相应的检查记录。
2、安全、环保检查内容
1）水、电、气和化学品放置的位置是否符合安全规定；高压气瓶是否分类妥善管理，远离火源、热源、避免暴晒及强烈震动，并予以固定。
2）是否配备了消防器材，并在有效期内。
3）是否有三废处理措施。
4）是否配备了必要的防护用品。
3、化学品及药品的检查内容
1）危险药品双人、双锁保管，存放地点不应对人造成伤害
2）易燃、易爆试剂应统一存放，应限制其存放量
3）建立管理台帐，台帐内容包括：存放地点、生产厂家、
级别、有效期、规格等。1、要求：
建立程序文件,有应急处理措施,并对人员进行培训94
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
1、布局合理
2、工作区域的隔离：办公区、接待区、实验区、库房等
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应进行有效控制并正确标识。
工作区域的标识包括：导向标识、警示标识、安全标识、控制进入标识等。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效95评审时应准备的文件
1、实验室环境的监测记录
2、化学危险品及毒品登记
3、实验废弃物处理记录（需要时：有处理资质单
位的证明或处理合同）
4、控制区域的标识
5、客户进入实验室的登记与批准记录
6、安全检查记录检测防护用品评审时应准备的文件
1、检测方法选择的原则
优先选择的方法：国家标准、行业标准和地方标准。
上述三个标准是资质认定现场考核时确定检测项目的依据，法定检测、仲裁检测和评定性检测若出具有证明作用的报告时，应选择国标、行标和地标。
2、作业指导书制定原则：
1）方法不详细、不完整；
2）操作性差；
3）实验室人员水平。
一、新方法的确认
1、新方法：指本单位检测工作中首次使用的标准方法。
2、方法确认：确认实验室人员是否能正确使用该方法。
1）对开展新方法进行论证：必要性、市场需求分析、资源情况
2）准备技术资料，采购仪器设备、试剂、耗材等；
3）仪器设备检定/校准，建立仪器设备档案；
4）编制原始记录和检测报告格式；
5）人员培训；
6）按方法进行指定次试验，对关键参数进行确认，出具检测报告。并进行比对验证，确保结果准确可靠；
7）按方法要求进行评审，确认结果是否符合标准要求。
申请计量认证。5.3.2应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了99二、确保使用标准的最新有效版本。
1、标准方法变更的处置方法
1）原来曾使用过的方法只是代号或年号变更，填写变更
表后包技术监督局备案。
2）代号或年号及技术发生了改变——申请扩标。
3）新的检测项目，同时涉及新方法——申请扩项。
2）和3）首先对方法进行确认，然后进行扩项评审。
2、通过有效可靠渠道或方法，对标准进行跟踪查新，并作
记录。
5.3.3与检测工作有关的标准、手册、指导书等应现行有效并便于工作人员使用。
便于工作人员使用：易获得、易理解、易查阅、易保存。二、确保使用标准的最新有效版本。
1、标准方法变更的处置方1005.3.4需要时，可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。
特定的委托方：指涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研和生产有重大影响的项目。
采用国际标准时：
1、限定在对特定委托方的检测。
2、实验室具备承担这种检测能力（资质认定的能力覆盖
国家标准），需报资质认定部门批准。
3、与相应的国标、行标、地标进行比较，经专家确认。
4、使用的国际标准应译成中文。
5.3.4需要时，可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委1015.3.5
自制的非标方法，经确认后，可以用作资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
1、明确指出非标经确认后可作为资质认定方法
2、限制：非标使用仅限于特定的委托方并同意
3、非标方法应经过研发和确认，确认方法：
●
方法的原理及从理论到实践的理解；
●使用参考标准或标准物质进行校准；
●使用不同方法进行比对；
●进行结果不确定度评定；
●对影响结果的因素进行系统评审。
确认内容：
结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限
/复现性限、稳健度、交互灵敏度等5.3.5自制的非标方法，经确认后，可以用作资质认定项目，1025.3.6
1、偏离：所要进行的工作与规定的要求不相符。
1）人员“偏离”:
2）设备“偏离”：如检测设备因故未按计划检定，急需使用。检定后应对结果进行追踪检查。
3）试验材料“偏离”：重要的试验材料在验收前急需使用。应在事后补验收试验，对验收不合格的结果应对原结果进行复检。
4）方法“偏离”：经技术判断和验证、技术负责人审核，检测试
验室主任批准，报技监局核准。
5）环境条件“偏离”：环境条件稍超出规定要求，急需开展工作。事后应进行比对试验。
6）程序文件“偏离”：程序文件滞后，不适应当前需要或过于繁琐时，可以提出偏离申请。
3、如何偏离：1）经客户同意；2）提出申请并经批准；3）在记录上（委托协议、原始记录和检测报告）进行标注。
4、充分考虑偏离的风险。2、常见的几种偏离及控制手段
1）人员“偏离”:人员上岗证1045.3.7应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
1、建立数据保护程序,内容包括:
1）设置访问、修改和查阅权限；
2）专职人员使用和保管；
3）硬盘备份和控制；
4）定期进行维护；
5）提供适宜的运行环境和条件，防止病毒感染等。
2、制作的软件应经验证和测评。5.3.7应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施105评审时应准备的文件
1、方法确认记录
2、新方法、新项目评审记录（按程序文件要求）
3、确保标准现行有效地记录（跟踪清理查新）
4、偏离审批记录
2、新方法、新项目评审106设备和标准物质设备和标准物质1075.4.1应正确配备进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器进行正常维护。
正确配备
1、所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求；
2、量程应与被测参数的技术指标相适应（确认检定
证书）。
所有设备
包括抽样工具、样品制备、检测及数据处理所用的设备和软件，以及配备所用的标准物质。5.4.1应正确配备进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理1085.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复后仪器设备必须经检定或校准等方式证明其功能指标已恢复。应检查这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。
对检测仪器设备故障的处理原则：
停用→红色标识→隔离(适用时)
→修复
→检定/
校准/验证合格
→
以往结果追踪
→必要时复检或
收回报告
1、检测工作中，特别是一些现场检测项目，可以使用外单位
的仪器或设备进行检测工作。
2、限定的条件：限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检
测仪器和设备。
3、对所借用的仪器或设备的要求：其性能和技术指标符合被
测项目的要求，并检定合格。
4、完成下列工作:
1）要索取仪器/设备的说明书和检定证书（复印件）。
2）操作人员要具备资质（在上岗证中予以标注）
5.4.5应保存对检测具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及其软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
1、强调所有设备要有标识，表明其状态。若无法在设备上
贴标时，应贴在包装盒上并保证其对应管理。
2、计量设备标识管理：
a绿色——合格，涵义为检定合格并确认符合检测要求
b黄色——准用，涵义为降级（功能、量程、等级）使用
c红色——停用，含以下几种情况：损害、检定不合格、
性能无法确认、超检定周期、不符合检测规定要求等
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表1123、非检定设备/辅助设备标识管理：
经验证，也应用三色标识管理，表明其状态。
绿色：状态正常；
黄色：状态不是很好，但不影响使用；
红色：状态不好，无法使用。
非检定设备的标识样稿见指南149页
4、检测试剂、检测溶液的标识管理：
至少包括以下信息：
名称；
浓度；
配制人；
有效期。
5、标准物质的标识管理：按说明书要求。3、非检定设备/辅助设备标识管理：
经验证，也应用三色1135.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回时，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
对现场检测的设备需要进行检测前、后的确认。
5.4.8当需要利用期间核查以保持校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
期间核查的概念：期间核查不是外观功能简单的检测，也不是缩短检定周期，是在两次正式检定期间进行的一次或多次状态的检查，目的是避免使用不符合技术规范要求的设备。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回114期间核查
1、核查对象
1）性能不稳定、易漂移；2）使用频率高；3）经常携带到
现场检测；4）在恶劣环境下使用的设备等。
2、核查方法
1）用核查标准进行，如天平用砝码，注意核查标准要检定。
2）其他方法：实验室间比对、仪器比对、方法比对、标准物
质验证、加标回收、单点自校等。
不是所有的设备都要进行期间核查，对于无法进行核查的
设备不进行核查。
3、核查结果的评价：核查后应给出评价的结果：合格或不合
格。注意评价值的合理应用。
4、要求：有核查方法、制定计划、有核查和评价记录。期间核查
1）性能不稳定、易漂移；2）使1155.4.9当校准产生了一组修正因子时，应确保其得到正确应用。
1、仪器设备校准证书中修正值的应用。修正后的检测结果
才是准确的结果。
2、注意检测记录，包括计算机，应注意修正值的修定，特
别是临界值的结果。
1、可以使用未定型的设备进行资质认定和检测工作，但需
要提供验证证明。
2、验证方式：
1)有证标物；
2）三台上同类设备比对。
3、验证单位为有资质的检定部门
1、仪器设备、标准物质一览表
2、永久控制以外设备的管理记录（适用时）
3、仪器设备使用、维护、维修及保养记录
4、仪器设备档案
5、期间核查计划和记录
6、修正因子应用记录
7、未定型仪器设备的验证证明（适用时）评审时应准备的文件
2、永久控118量值溯源量值溯源1195.5.1应确保检测结果能溯源至国家基准。应制定和实施仪器设备的校准或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
量值溯源定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或国际标准）联系起来的一种特性。
1、要求制定总体要求。
2、我国实现量值统一的两个方式：量值传递、量值溯源
量值传递：按国家法制要求自上而下逐级传递的方式。
量值溯源：不受量值传递限制自下而上寻求“源”值。
5.5.1应确保检测结果能溯源至国家基准。应制定和实施仪1203、检定与校准：凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的必须进行检定。未列入强检目录的实验室可以自行寻求具备能力的检定和校准机构。
4、计量认证承认的量值溯源（检定和校准）机构：
中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构；
权范围）；
●取得省以上计量标准考核证书，并通过计量认证或实
验室认可的校准实验室（仅限对非强制检定的计量器
具出具校准证书）。
5、自校准仪器应绘制量值溯源图。3、检定与校准：凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目1215.5.2检测结果不能溯源到国家基准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
1、仪器比对
2、参加能力验证
3、使用标准物质确认
4、实验室间比对：
●有资质的实验室不少于3家
●制定适用、可行、有效的比对方案
●对比对结果进行分析评价
5、保留比对或能力验证的原始记录和报告
1、检定/校准计划经技术负责人审核，检测试验室主任批准。
2、仪器设备使用前进行检定/校准，确保结果准确可靠。
3、不要求仪器设备检定/校准的连续性：暂时不用的设备可
以采取封存的方式，贴停用标识，按期维护保养，做好记
录，放入设备档案中被查。需要时先进行检定/校准合格
再使用。停用期间不得进行检测。
5.5.3应制定设备检定/校准计划。在使用设备之前，应1235.5.4应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
参考标准定义：在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。
参考标准相当于《计量法》中规定的本单位建立的最高计量标准器具，是检定计量器具的依据。
标准物质定义：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
5.5.4应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调1245.5.5可能时，应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，应确保量值的准确性。
1、标准物质分为两级：
一级标准物质由国家计量部门制作销售，准确度比二级标
物高3-5倍，可溯源到SI单位
2、二级标准物质由各专业部门制作。可以溯源到一级标物。
3、有证标准物质：有“标准物质证书”，证书和标签上有“CMC”
标识。
4、使用无证标物时，应采用比对、能力验证等方式进行确认。
5、计量认证承认的标准物质：
国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质
国际、国内行业公认的标准物质5.5.5可能时，应使用有证标准物质（参考物质）。没有有1255.5.6根据规定的程序应对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
1、标准物质期间核查的目的：及时主动发现标准物质的变化情况，尽早实施预防措施，保证校准状态的置信度。
3、综合考虑人员能力、经济合理、简便易行、风险程度等。
5.5.7应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
5.5.6根据规定的程序应对参考标准和标准物质（参考物质126评审时应准备的文件
1、仪器设备量值溯源的总要求
2、仪器设备检定/校准计划
3、检定/校准计划实施记录、比对或验证记录
4、标准物质登记表
5、标准物质期间核查记录（适用时）评审时应准备的文件
2、仪器设127抽样和样品处置抽样和样品处置1285.6.1应有用于检测样品的抽样、运输、接收、处置、保护、存储、保留和清理的程序，确保检测样品的完整性。
5.6.1应有用于检测样品的抽样、运输、接收、处置、保护1291、抽样行为：从一个总体样本中抽取部分样品进行检测，通过部分样本的结果要对总体做出评价，注意代表性。
2、抽样方法：简单随机抽样、系统抽样（等距抽样）、整群抽样、分层抽样。
3、有技术文件的应严格按照技术文件进行布点和抽样，注意记录周围环境的影响；没有标准的应根据适当的统计方法制定抽样计划。
4、注意样品从采集到处理全过程的控制。
1、抽样行为：从一个总体样本中抽取部分样品进行检测，通过部分1305.6.3抽样记录应包括所有的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
1、抽样是检测工作的一部分，应设计详细的抽样记录，确保
结果准确和复现。
2、抽样记录应包括方法（标准）、抽样工具、布点、环境影
注意：抽样记录是原始记录之一，是今后发生纠纷时可追溯
的依据。
当客户要求对规定的抽样方法进行修改时，应当分析这种要求可能带来的风险。对于影响对总体判断的要求，一般情形下不能接受，但特殊情况下例外（如司法），此时应经技术负责人批准，并在委托协议中进行记录（双方认可），对于无法对总体做出判断的不做总体评价。
5.6.4应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要1325.6.5应记录接收检测样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
1、对样品的确认：收样人员与客户、检测人员与收样人员
2、确认内容：外部特征、数量、要求（贮存条件、处置要求、检验说明、保密及是否退回等）；对于封存的样品应检查封样部位是否完整；对于有包装的样品应打开包装进行检查确认。
3、对于不符合的样品应当退回，不能退回的应做好记录并要求对方确认。5.6.5应记录接收检测样品的状态，包括与正常（或规定）1335.6.6应具有检测样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
1、建立标识系统的目的：
保证样品的唯一性和可追溯性。
确保样品在传递/检测过程中和记录文件中
不发生混淆。
2、样品除唯一性标识外，还应根据需要有状
态标识，如：在检、检毕、未检、留样等。
5.6.6应具有检测样品的标识系统，避免样品或记录中的混1345.6.7应有适当的设备设施储存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
1、注意贮存条件应与被保存的样品相符合：如通风、防潮、控温、清洁等，并应做好记录。