认证主体：如皋市辰森技术服务工作室
IP属地：江苏
统一社会信用代码/组织机构代码
92320682MA278Y740Q
1、错误及错别字之处在所难免，如有发现，请自行理解。您还可以将您的发现发送至：感谢！目录页PartPart11ISO标准的演变PartPart22ISO/TS16949的发展PartPart33QMS有关术语PartPart44标准条款讲解ISO：国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦，是世界上最大的非政府性的国际标准化组织。ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会（TC176成立于1979年，主要致力于质量管理标准的制定）。ISO是什么ISO主要领导人
2、ISO9000质量管理标准发展历程US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969北约联合质量保证出版物DEF.STANS05SeriesBS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008BS4081BS5179ISO9001:2015历史性综合战术性换版战略性换版编辑性修正里程碑式换版国家标准：GB/T19001ISO9001为什么要改版依据ISO/TC176SC2（DesignSpecificationfortherevisionofISO9001:
6、STANDARD)国际标准ISO9001:201510大亮点作为拥有上百万组织使用者的ISO9001（质量管理体系），2015版国际标准（IS版）的颁布意味着所有ISO9001标准的现在和未来的使用者可开始按照新标准的要求实施质量管理体系。正式标准的发布将成为组织计划从现有的ISO9001:2008向修订后的ISO9001:2015转版。那么，ISO9001：2015版颁布的意义，以及组织接下来应该做什么？采用附录SL是ISO9001:2015文件最大的变化。附录SL确定了适用于所有ISO管理体系标准（MSS）的通用术语和定义，以10个条款具有一致性架构为特点。随着各组织
12、理解附录SL给组织的质量管理体系以及其他管理体系标准将带来的影响。在选择认证机构时，应确保您的认证机构不仅理解新版标准要求，更重要的是他们要理解标准对您的质量管理体系和更广泛组织意味着什么。与认证机构一起商讨如何对ISO9001:2015版的某些特定领域进行差距分析和培训，从而惠及您个人和您所在组织。最后，要开始制定转版计划，确定转版过程，并确保最高管理层一开始就参与其中。转换过渡9下一步行动10ISO9001:2015与风险管理的关系本次改版将风险的概念融入标准中，风险管理与质量管理系统的关系简述如下:风险就是对预期结果影响的不确定性；风险管理就是确认潜在不符合的原因及其影响，决定
14、心u管理系统的规划更加可靠u减少浪费、损失u提升组织危机处理及应变能力u更容易发现组织中需持续改善之处RiskISO9001:2015与风险管理的关系风险的概念ISO9000:20153.7.9风险risk不确定性的影响注1：影响是指偏离预期。可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(ISO指南73:2009中的定义，4.5.I.3）和后果(ISO指南73:2009中的定义，）或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有
17、取的措施(如何避免、减少、减轻风险)2.执行行动3.监督与评审，评价剩余的风险4.整体风险可接受程度5.文件记录以提供组织作为改善方法、使用工具及整个程序的改善基础IAF：ISO9001:2015转换指南IAFISO9001:2015版转换实施指南明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕；并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；建立转换实施方案；对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；按照新版标准更新现有管理体系以确保体
20、车行业标准ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:20161234ISO/TS16949演变流程图ISO/TS16949发展历程国际及国内汽车行业ISO/TS16949发展背景u汽车工业发达国家如美国、德国、法国和意大利等在ISO9001:1994标准的基础上自己制定了针对其供应商的汽车行业质量管理体系标准。u国外发达国家的汽车厂家在国内基本都有合资汽车工厂。u日本JAMA参与ISO/TS16949:
21、2002的修订，本版技术规范中大量引入日系的精益生产要求。u工业全球化，国际汽车大厂全球布局、国际采购，单一供应商可能会供给不同的汽车厂家。u中国汽车零部件企业众多，成为全球供应基地。u不同的汽车行业标准导致重复认证。在以上各种原因的综合影响下，导致汽车行业统一的质量管理标准的产生。ISO/TS16949发展历程关于IATF关于InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)由世界上一些提高高质量的汽车制造商和其相应的汽车行业协会发起成立，其目的是：制定汽车行业统一的质量管理体系要求，以应用于为汽车行业提供原料、产品或服务（如热处理、涂装、电镀）的
23、hevehiclemanufacturersrespectivetradeassociations-AIAG(U.S.),ANFIA(Italy),FIEV(France),SMMT(U.K.)andVDA(Germany).官方网站：/default.aspxISO/TS16949认证证书查询入口：/content.aspxpage=customerportalISO/TS16949发展历程ISO/TS16949的目标持续改进持续改进是
24、我们永恒的目标精益求精严谨务实勇于创新脚踏实地汽车零部件有限公司1LOGO缺陷预防源头控制，才能保证零缺陷精益求精严谨务实勇于创新脚踏实地2LOGO汽车零部件有限公司减少变差和浪费变差是魔鬼，浪费是消失的财富精益求精严谨务实勇于创新脚踏实地3LOGO汽车零部件有限公司ISO9001:2015标准引用ISO9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO9000:2005的“术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是对
25、很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。ISO9000:2015术语和定义的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术
31、进行策划和执行，以增加价值。注5:不易或不能经济的验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。注6:这是ISO/IEC导则第一部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修改，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。输入预期结果质量管理体系有关的术语有关过程的术语质量管理体系有关的术语3.4.6外包安排外部组织执行组织的部分职能及过程注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体
32、系标准中的通用术语及核心定义之一。理解要点：组织把原属于自身应该实施的工作（或对顾客做出求诺的工作）交由其他组织或个人去做称之为外包。虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。外包的特征是组织的职能或过程由外部组织去实施。组织通过动态地配置自身资源和有效利用企业外部的资源，使组织自身与其他企业的功能和服务的相互交叉，实现组织的职能。有关过程的术语质量管理体系有关的术语3.6.1实体可感知或想象的任何事物示例：产品、服务过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目
36、，本着理想化需要或为满足社会需求，而改进或创造新的事物、方法、元素、路径、环境，并能获得一定有益效果的行为。创新也可以表现为对原有价值的重新分配，以新的价值模式展现新的局面。质量管理体系范畴内的创新管理，需要考虑：1、创新对象可以是一套管理体系、一个过程、一种产品、一项服务或者技术；2、由于创新是一项重大变革，因而会对质量产生重大影响；3、通常，需要对以创新为结果的活动实施管理。有关要求的术语质量管理体系有关的术语质量管理体系有关的术语有关结果的术语3.7.5输出过程的结果注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。如画廊卖的一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭
37、店订一份汉堡包则是服务。理解要点：一般而言，输出分为以下四大类：服务（如运输）；软件（如计算机程程序、词典）；硬件（如发动机机械零部件）；加工材料（如润滑剂）。许多输出都可归属于这四大类。过程最终的输出类型将根据其主要所属的类别而定，相应地称为：服务、产品、软件、硬件或加工材料。例如，一辆汽车包括了硬件（如轮胎）、加工材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）以及服务（如销售商所做的关于操作的解释）。汽车主要的构成决定了它最终属于硬件。“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”通常会在一起使用。组织提供给顾客或
38、外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务，例如一个有形产品伴随着一些无形的服务或一项无形的服务伴随着一些有形的产品。质量管理体系有关的术语质量管理体系有关的术语有关结果的术语3.7.6产品在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论用任何介质传递（如：计算机程序
41、外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院。注3：服务的提供可能涉及例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付如知识传授方面的信息提供。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。理解要点：服务是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。服务是无形的输出。有些服务活动的过程和活动的结果是同时发生和同步运行的。2015版标准中”服务”这一术语强调在应用时产品和服务之间所存在的差异。服务
42、的对象是顾容。有形产品的提供和使用可能成为服务的一部分，但有形产品在这里仅仅被视为服务的手段或外壳。服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性等特性。质量管理体系有关的术语质量管理体系有关的术语有关数据、信心和文件的术语3.8.5文件document信息及其载体示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（
46、5质量管理体系要求标题解释质量管理体系要求管理：指挥和控制组织的协调的活动。质量管理：关于质量的管理。体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。（实体：可感知或想象的任何事物。）质量管理体系实现：建立、形成文件、实施、保持和改进质量管理体系的过程。源自：ISO10018:2012，3.2，修订ISO9001:2015标准目录0引言2规范性引用文件3术语和定义4组织环境1范围5领导6质量管理体系策划7支持0.1总则0.2质量管
49、要：一一统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。无数企业的质量管理体系架构看着那么神似，恍如孪生兄弟一般抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，ISO/TR10013给出的文件结构把全世界企业的质量管理体系文件好像都统一了企业应该有自己的语言以便内部的理解0引言0.2质量管理原则本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原
53、采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。0引言0.2质量管理原则解释-2.领导作用1.释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.理论依据统一的的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。3.主要收益潜在的收益之处是：提高实现组织质量目标的有效性和效率；一一组织的过程更加协调；一一改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。4.可开展的活动可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为