1.范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。*ISO31（所有部分）量和单位ISO指南31参考物质证书的内容GB/T15483.1－1999/ISO/IEC指南43-1:1997利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T19000－2000/ISO9000：2000质量管理体系基础和术语GB/T19001－2000/ISO9001：2000质量管理体系要求GB/T15481－2000/ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。*注：与ISO31对应的我国国家标准为GB3100-86《有关量、单位和符号的一般原则》。
附录A（规范性附录）与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000的对照
表A.2GB/T15481-2000与本准则的对照GB/T15481-2000本准则1范围1范围2引用标准2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4管理要求4管理要求4.1组织4.1组织和管理4.2质量体系4.2质量管理体系4.3文件控制4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.4合同的评审4.5检测和校准的分包4.5委托实验室的检验4.6服务和供应品的采购4.6外部服务和供给4.7服务客户4.7咨询服务4.8抱怨4.8投诉的解决4.9不符合检测和（或）校准工作的控制4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.10纠正措施4.11预防措施4.11预防措施4.12持续改进4.12记录的控制4.13质量和技术记录4.13内部审核4.14内部审核4.14管理评审4.15管理评审5技术要求5技术要求5.1总则5.2人员5.1人员5.3设施和环境条件5.2设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5检验程序5.5设备5.3实验室设备5.6测量的溯源性5.6检验程序的质量保证5.7抽样5.4检验前程序5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.6检验程序的质量保证5.10结果报告5.8结果报告
附录B（资料性附录）实验室信息系统（LIS）保护的建议
B.1总则B.1.1结果和信息是医学实验室的产品。计算机系统可被各种方式损坏或破坏，因而，制定政策以防患者因数据丢失或改变而受伤害是非常重要的。本附录给出的建议应该可以保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。注：本建议不适用于：台式计算器；小型可编程的技术计算机；购买的服务和外购品；单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机；检验设备上的专用微处理器。
B.5数据输入和报告B.5.1应定期将报告中及视频显示的患者数据与原始输入数据相比较，通过查找数据转录、存储及处理过程中的错误，确保数据传输的完整性。B.5.2如果系统内维持的表格有多份复件（如存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生物参考区间表），应定期对其比较以确保所用复件的一致性。应有适当的复制或比较程序。B.5.3应定期评审计算机运算的患者数据，并有文件证明。B.5.4LIS输出到病历的内容是直接用于患者医护的数据。因此，实验室负责人应批准和评审此类实验室报告的内容及格式，以确保其有效传达实验室结果并符合临床人员的需要。B.5.5应评审人工和自动方式输入计算机的数据，以在最终接受并由计算机报告之前验证其正确性。B.5.6在最终接受并由计算机报告之前，应根据对某项检验预先定义的数值范围检查所有输入结果，以发现不合理或不可能的结果。B.5.7报告系统应提供对可能影响检验结果准确性的样品质量的评注（如乳糜血、溶血样品）和对结果解释的评注。B.5.8应有审核机制，可使实验室识别出输入或修改患者数据、受控文件或计算机程序的任何人。
C.2通用原则C.2.1医护伦理学的通用原则是患者的福利高于一切。然而，实验室与患者的关系可能因检验申请者与实验室之间的契约关系而复杂化。尽管通常更看重关系（通常是商业性的），但实验室的义务应是确保首先和优先考虑患者的福利和利益。C.2.2实验室应公平、毫无歧视地对待所有患者。
C.4原始样品采集C.4.1对患者采取的任何操作均应告知并得到患者的同意。对于大多数常规实验室操作，若患者自己带着检验申请表到实验室并自愿接受常规采样操作，例如静脉采血，即可视为同意。通常，应给予医院病床上患者拒绝的机会。需对特殊操作包括更具侵害性的操作给予更为详细的解释。某些情况下，需签署知情同意书，在操作后有出现并发症可能性时是需要的。紧急情况下，可能无法得到同意，此时，为了患者最佳利益而采取的必要操作是可接受的。C.4.2对某些检验（如某些遗传学或血清学检验）可能需要特别忠告，通常由临床人员或提出检验申请的医师做此工作。但实验室应尽量注意，在没有充分忠告机会时，不可将有重要隐含意义的结果直接传达给患者。C.4.3在接待和采样时，应可使患者充分保护隐私，并适合于采集的原始样本类型和所要求的信息。C.4.4如果送达实验室的原始样本状态不适于所要求的检验，通常应放弃并通知委托检验的医师。
C.5检验行为所有实验室检验均应依据适当的标准及在预期的专业技术和能力水平下进行。任何编造结果的行为都是完全不能接受的。在某些情况下，病理医师或实验室可以决定涉及某些检验所需的工作量(例如从组织标本上切取组织块的数目)，但对于每一具体情况，其选择应是合理的。
C.10财务安排C.10.1当财务安排对检验委托或患者委托有诱惑作用，或可能干扰医师对患者最佳利益独立做出评估时，医学实验室不得介入委托执业者或基金组织的财务安排。C.10.2只要可能，用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业者的房间分开；不可能时，财务安排应遵守通常的商业规范。C.10.3实验室应设法避免引发利益冲突。如不可避免，应申报所得利益，并采取措施将影响降至最低。