1、ISO9000：2015质量管理体系基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草（见/directives)。本
4、则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。本标准在发布之时，包括了ISO/TC176起草的全部质量管理和质量管理体系标准及其他特定领域质量管理体系标准中应用的术语和定义。这些术语和定义按照概念的顺序排列，在本标准的最后提供了按字母顺序排列的术语的索引。附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。注：在ISO/TC176起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见。质量管理体系1范围基础和术语本标准表述的质量管理的基本概念和原则普遍适用于下列方面：通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；对组织持续提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的
11、极管理与顾客的关系，以实现持续成功。领导作用概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。理论依据统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。主要益处可能的获益是：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层级和职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。可开展的活动可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式；创建诚信和正直的文化；鼓励全组织对质量的承诺；确保各级领导
21、体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。质量管理体系策划不是一件单的活动，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和ISO9001的要求。该计划应经批准后实施。组织定期监视和评价质量管理体系计划的实施及其绩效是重要的。周密考虑的指标有助于这些监视和评价活动。审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，目的是识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。基于对所收集的证据的分析，采取纠正和改进措施。知识的增长可能会带来创新，使质量管理体系绩效达到更高的水平。质量管理体系
22、标准、其他管理体系和卓越模式ISO/TC176起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于共同的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。在当前的环境中，许多问题，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的因素。有关质量管理标准（如：ISO9001），环境管理标准(如：ISO14001)和能源管理标准（如：ISO50001），以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。ISO/TC176起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合的要求和指南。ISO9001为质量管理体系规定了要求，ISO9004在质量管理体系更广泛
23、的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括：ISO10001、ISO10002、ISO10003、ISO10004、ISO10008、ISO10012和ISO19011。质量管理体系技术支持指南包括：ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10014、ISO10015、ISO10018和ISO10019。支持质量管理体系的技术文件包括：ISO/TR10013和ISO/TR10017。在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求，如：ISO/TS16949。组织的管理体系的不同部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体
25、些指挥并控制组织该部分的人员。注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理体系咨询师qualitymanagementsystemconsultant对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助、提供建议或信息(3.8.2)的人员注1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系(3.5.4)的实现方面提供帮助。注2：ISO10019:2005为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。源自：ISO10019:2005，3.2,修改参与involvement参加某个活动、事项或介入某个
27、愿者、合同(3.4.7)人员。源自：ISO10003:2007，3.7，修改3.2有关组织的术语组织organization为实现其目标(3.7.1)，通过职责、权限和相互关系而拥有其自身职能的一个人或一组人注1：组织的概念包括但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、政府机构、合营公司、社团(3.2.8)、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否具有法人资格、公有的或私有的。注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被修订。组织环境contextoftheorganizat
29、edparty(stakeholder)能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。顾客customer将会或实际接受为其提供的、或应其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商
30、、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收者、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方provider（supplier）提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。外部供方externalprovider/supplier非组织(3.2.1)组成部分的供方(3.2.5)示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的制造商、批发商、零售商或商贩。争议解决过程提供方DRP-provider(disputeresolutionprocess
31、provider)组织外部提供和实施争议(3.9.6)解决过程(3.4.1)的个人或组织(3.2.1)注1：通常，争议解决过程提供方是一个法律实体，独立于组织和投诉者，因此具有独立性和公证性。在某些情况下，组织内部会设立一个处理未解决投诉(3.9.3)的独立部门。注2：争议解决过程提供方与各方约定提供争议解决，并对执行情况负责。争议解决过程提供方安排争议解决者(3.1.6)。争议解决过程提供方也利用支持人员、行政人员和其他管理人员提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室、监管和类似职能。注3：争议解决过程提供方可以是多种类型，包括非营利、营利和公共事业实体。协会(3.2.8)也可作为争议解决过程
32、提供方。注4：在ISO10003:2007中，使用术语“provider（提供方）”代替“DRP-provider（争议解决过程提供方）”。源自：ISO10003:2007，3.9，修订协会association<顾客满意>由成员组织或个人组成的组织(3.2.1)源自：ISO10003:2007，3.1计量职能metrologicalfunction负责确定并实施测量管理体系(3.5.7)的行政和技术职能源自：ISO10012:2003，3.6，修订3.3有关活动的术语改进improvement提高绩效(3.7.8)的活动注：活动可以是循环的或一次性的。持续改进continual
33、improvement提高绩效(3.7.8)的循环活动注1：制定改进(3.3.1)目标(3.7.1)和寻求改进机会是一个持续的过程(3.4.1)，该过程使用审核发现(3.13.9)和审核结论(3.13.10)、数据分析(3.8.1)、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法，其结果通常导致纠正措施(3.12.2)或预防措施(3.12.1)。注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被修订。管理management指挥和控制组织(3.2.1)的协调的活动注1：管理可包括制定方针(3.5.
34、8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)。注2：术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如:不赞成使用“managementshall，”而应使用“topmanagement（）shall”。另外，当需要表达有关人的概念时，应该采用不同的术语，如：管理人员或经理。质量管理qualitymanagement关于质量(3.6.2)的管理(3.3.3)注:质量管理可包括制定质量方针(3.5.9)和质量目标(
36、ualityimprovement质量管理(3.3.4)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.6.5)的能力注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。技术状态管理configurationmanagement指挥和控制技术状态(3.10.6)的协调活动注：技术状态管理通常集中在整个产品寿命周期内建立和保持某个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)及其产品技术状态信息(3.6.8)的控制的技术的和组织的活动方面。源自：ISO10007:2003，3.6，修订，注被修订更改控制changecontrol<技术状态管理>在
37、产品技术状态信息(3.6.8)正式被批准后，对输出(3.7.5)的控制活动源自：ISO10007:2003，3.1，修订活动activity<项目管理>在项目(3.4.2)工作中识别出的最小的工作项源自：ISO10006:2003，3.1，修订项目管理projectmanagement对项目(3.4.2)各方面的策划、组织、监视(3.11.3)、控制和报告，并激励所有参与者实现项目目标源自：ISO10006:2003，3.6技术状态项configurationobject满足最终使用功能的某个技术状态(3.10.6)内的客体(3.6.1)源自：ISO10007:2003，3.5，修
40、生命期而建立的。注5：项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模没有必然的联系。源自：ISO10006:2003，3.5，修订，注1至注3被修订质量管理体系实现qualitymanagementsystemrealization质量管理体系(3.5.4)的建立、形成文件、实施、保持和持续改进的过程(3.4.1)源自：ISO10019:2005，3.1，修订，注已被删除能力获得competenceacquisition获得能力(3.10.4)的过程(3.4.1)源自：ISO10018：2012，3.2，修订程序procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径注1：程序可以形成文件，也
41、可以不形成文件。外包outsource安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)注1：尽管外包的职能或过程在管理体系(3.5.3)范围之内，但是外部组织不在管理体系覆盖范围内。注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。合同contract有约束力的协议设计和开发designanddevelopment将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)注1：构成设计和开发输入的要求通常是研究的结果，它与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表
43、7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发)（如产品设计和开发或过程设计和开发）。3.5有关体系的术语体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素基础设施infrastructure<组织>组织(3.2.1)运行所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的体系(3.5.1)管理体系managementsystem组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。注2：管理体系要素确定了组
44、织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中特定的和已识别的职能，组织中特定的和已识别的部门，或者组织中一个或多个跨团队的职能。注4：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订注1至注3被修订。质量管理体系qualitymanagementsystem管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分工作环境workenvironment开展工作时所处的一组条件注1：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度
45、、光照、认可计划、职业压力、人因工效和大气成分)。计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备(3.11.6)符合预期使用要求(3.6.4)所需要的一组操作注1：计量确认通常包括：校准或验证(3.8.12)、各种必要的调整或维修(3.12.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。注4：计量要求通常与产品(3.7.6)要求不同，并且不在产品要求中规定。源自：ISO10012:2003，3.5，修订，注1已被修订
46、测量管理体系measurementmanagementsystem为完成计量确认(3.5.6)并控制测量过程(3.11.5)所必需的一组相互关联或相互作用的要素源自：ISO10012:2003，3.1，修订方针policy<组织>由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织(3.2.1)的宗旨和方向注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量方针qualitypolicy关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)注1:通常质量方针与组织(3.2.1)的总方针相一致，可以与组织的愿景(3.5.10)和使命(3.5
47、.11)相一致，并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。愿景vision<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)想成为什么的志愿和前景使命mission<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的战略strategy实现长期或总目标(3.7.1)的计划3.6客体object(entity，item)有关要求的术语可感知或可想象到的任何事物示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人员、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。注：客体可能是物
48、质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)。源自：ISO1087-1:2000，修订质量quality客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度注1:术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于客体(3.6.1)内。等级grade对功能用途相同的客体(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分类或分级示例:飞机的舱级和宾馆的等级分类。注:在确定质量要求(3.6.5)时，等级通常是规定的。要求requirement明示的、通常隐含的或必须履
51、是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。缺陷defect与预期或规定用途有关的不合格(3.6.9)注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品(3.7.6)和服务(3.7.7)责任问题有关的方面。注2：顾客(3.2.4)希望的预期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性质影响，如操作或维护说明。合格(符合)conformity满足要求(3.6.4)注1：与英文术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。与法文术语“compliance”是同义的，但不赞成使用。注2：
53、可信性dependability在需要时完成规定功能的能力源自：IEC60050-192，修订，注已被删除创新innovation实现或重新分配价值的、新的或变化的客体(3.6.1)注1：以创新为结果的活动通常需要管理。注2：创新在其结果方面通常非常重要。3.7有关结果的术语目标objective要实现的结果注1：目标可能是战略性的、战术性的或运行层面的。注2：目标可能涉及不同的领域（例如：财务、健康与安全以及环境的目标），并可应用于不同层次（(如：战略、组织(3.2.1)整体、项目(3.4.2)、产品(3.7.6)和过程(3.4.1)。注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：预期的结果、预