10月12日，NMPA批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”上市。
燃石医学多癌种早期检测产品进入创新通道
10月16日，燃石医学研发的六癌种早期检测产品“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。
简评
国内首个NGS大Panel获批
近期基因测序行业审评审批进展较多，代表性进展包括世和基因“世和一号”TMB检测试剂盒获批，该产品可通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷，是国内首款获批上市的NGS大Panel。且该产品是通过创新医疗器械特别审查程序获批的创新医疗器械。10月16日燃石医学公告称六癌种早期检测产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，是国内首款进入创新通道的多癌种早检产品，后续进展值得期待。
目前NMPA已获批基于NGS的创新器械梳理：
政策沿革：2014年2月，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用；后续国家药监局于2018年12月修订并发布《创新医疗器械特别审查程序》，符合专利等条件的申请人可申请创新医疗器械特别审查。
已获批产品：截至10月12日世和基因NGS大Panel获批后，目前国家药监局已批准的创新医疗器械共231款，其中基于NGS（高通量测序）的共9款，包括8款测序试剂和1款测序仪器。
国内首个NGS大Panel获批，行业或将迎来更多创新产品：从此前已获批产品情况来看，2018年燃石医学“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获批上市，成为首个获NMPA批准的NGS伴随诊断产品，但此后行业内获批伴随诊断产品检测基因突变数量均未超过10个，即均为小Panel。而在伴随诊断应用中，NGS技术路径相较于荧光PCR通量更高是其主要优势之一，基于NGS的大Panel可同时检测数百个甚至上万个基因。在美国，FDA自2017年起已批准多款基于NGS的大Panel上市，如MSK-IMPACT（2017年获批，468个基因）FoundationOneCDx（2017年获批，324个基因）等。本次世和基因获批的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是国内首款基于NGS的大Panel，可通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷，其通过创新医疗器械特别审查程序表明监管对于国内基因测序领域创新产品的认可。伴随诊断是目前NGS在肿瘤领域最主要应用场景，后续更多企业申报NGS大Panel产品以及行业标准的逐步完善值得期待。
风险提示
审批政策存在不确定性：临床端使用的基因测序产品通常需要经过监管部门的批准（中国NMPA、美国FDA等），目前在肿瘤早检等领域尚未有基于高通量测序技术产品获批，若未来行业监管政策变化可能导致产品审评审批进度存在不确定性。
市场竞争加剧风险：基因组学应用行业发展及更新迭代较快，上游高通量测序等技术升级带来测序成本不断下降，目前中游基因测序产品及服务提供商较多，市场竞争可能加剧。
产品研发及技术发展不及预期：基因测序领域创新产品研发及临床试验结果存在不确定性，目前肿瘤早检等领域大人群队列研究持续推进中，未来存在产品临床结果不及预期甚至研发失败可能。
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖SAC编号：S1440517050001/SFC编号：ASZ591
刘若飞SAC编号：S1440519080003
赖俊勇SAC编号：S1440523070007
《再看ADC：布局全面、创新不辍》
核心观点：
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。2023年ESMO大会将于10月20日至24日在西班牙马德里召开。将有众多国内ADC候选药物将ESMO大会上发布重要数据，有望掀起ADC药物研发新一轮热潮。Enhertu的成功以及上市后展现出的有望成为HER2靶点重磅产品的潜力，带动了近年来国内ADC研发热度的高涨，同时凭借全球领先的研发速度和数量，国内企业迎来一波以科伦博泰与默沙东合作为代表的出海热潮。ADC产品靶点选择越发多样，双抗ADC也在逐渐展开探索；细胞毒素选择趋于多样，连接子技术也在不断推陈出新。既HER2之后，TROP-2、Claudin18.2以及HER3领域先后迎来突破，各个产品不断迎来新进展。
摘要：
时隔两年再看ADC，迎接ESMO数据发布。ADC结合了大分子的靶向性和小分子药物的杀伤效果，目前从血液瘤拓展到实体瘤领域，在后线治疗上具有突出优势，并逐渐往前线推进。近年来国内ADC研发热度高涨，同时凭借全球领先的研发速度和数量，迎来一波以科伦博泰与默沙东合作为代表的出海热潮。近期，预计将有多个国内外ADC候选药物在欧洲肿瘤学ESMO大会上发布重要数据。
靶点选择多样，双抗ADC逐渐展开探索。靶点在满足靶抗原在肿瘤细胞上的绝对表达量以及肿瘤细胞和正常细胞之间的差异是否足够大后，还需要考虑其生理功能、内吞、脱落、循环等因素。而抗体主要做好内化率和渗透率的平衡，目前主要通过双特异性抗体/双表位抗体提高内化率，通过小型化抗体等XDC偶联形式提高渗透率。
毒素选择趋于多样，连接子技术推陈出新。对现有毒素进行改构而实现更好的疗效难度较大，可遇不可求，目前主要还是通过毒素的多样化实现ADC治疗方案与适应症的拓展，Enhertu的上市促使有效荷载毒素多样化，其中基于拓扑异构酶2抑制剂的蒽环类毒素以及基于RNApolⅡ抑制剂的阿马毒素（α-Amanitin）具有较好的临床前结果。连接子优化的主要目的一是增加在血浆中的稳定性以及适配旁观者效应；二是适配不同作用机制的毒素。而以GlycoConnect为代表的定点偶联技术则通过固定DAR值与偶联位点进一步降低一致性，提高ADC稳定性。
风险提示：
新药研发不及预期风险：ADC在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、临床实验设计变化、上市要求变化、规模化生产标准变化等带来的风险。销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到不同地区政策、物流运力不足、生产产能不足、销售能力不足等风险。市场竞争加剧风险：目前创新药物研发热度增加，入局企业增多，研发投入增加，可能面临同靶点竞争拥挤，市场竞争加剧等风险。
证券研究报告名称：《再看ADC：布局全面、创新不辍》
袁清慧SAC编号：S1440520030001/SFC编号：BPW879
阳明春SAC编号：S1440521070004
《GLP-1药物蓬勃发展，多种领域大有可为》
GLP-1可有效降低体重，达到减肥效果，慢性肾病迎来突破，全球超1亿患者迎来用药新选择。FLOWIII期临床研究主要入组患者为2型糖尿病伴慢性肾病患者，共计入组3508名患者。试验由于在中期分析中达到主要终点，所以被提前终止并预计在2024H1揭盲。
下半年我们看好什么：
医疗服务：看好眼科及严肃医疗等细分赛道。2023年终端需求持续修复，眼科医疗服务弹性较大。
中医药产业链：小荷才露尖尖角。供给侧：中药注册管理专门规定出台，促进行业长期高质量发展；中成药集采稳步推进，整体进度符合预期；基药目录调整在即，中药品种有望受益；支付端：政策春风持续加码，医保大力支持中医药传承创新发展。
A股行情回顾：本周医药整体跑赢大盘，疫苗及原料药表现较好。本周医药指数上涨2.00%，万得全A指数下跌0.42%，医药指数整体跑赢大盘2.42%。2023年以来，医药指数整体跑输大盘3.36%。子行业方面，本周疫苗（+7.44%）、原料药（+5.84%）子行业表现较好。
风险提示：药械招采政策严于预期、行业竞争激烈程度强于预期、创新药及器械审批进度不及预期，疫情变化难以判断。行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发不及预期风险：新药和器械在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。流感等疾病变化反复；我国是人口大国，脆弱人群数量多，地区发展不平衡，医疗资源总量不足，一些地区的疫情还有一定规模。受病毒变异和气候因素影响，流感等如若反复，可能对各企业经营产生影响。
证券研究报告名称：《GLP-1药物蓬勃发展，多种领域大有可为》
王在存SAC编号：S1440521070003
《GLP-1：慢性肾病疗效优异，司美格鲁肽再下一城》
慢性肾病迎来突破，全球超1亿患者迎来用药新选择
AD、NASH等适应症持续推进，GLP-1药物有望造福更多患者
目前GLP-1类药物已在2型糖尿病、肥胖及超重、心脑血管疾病、射血分数保留型心衰和慢性肾病等疾病中展现出临床获益。目前礼来与诺和诺德仍在开展多项II、III期临床试验，覆盖阿尔兹海默病、非酒精性脂肪性肝炎和睡眠呼吸暂停综合征等多项大人群疾病，预计在未来几年会陆续有结果读出。若临床试验结果积极，则GLP-1药物有望造福更多患者，靶点价值有望进一步提升。
信达生物的IBI-3626mg组在治疗超重与肥胖患者24周后，让6患者平均体重下降11.6%（-9.85kg），减重效果上已略优于Tirzepatide高剂量组（15mg）；9mg组24周平均体重下降15.4%，疗效更佳。目前IBI-362在国内进度处于前列，6mg规格预计2024年底至2025年初获批，9mg组将于年内启动III期临床研究。
投资建议
行业政策变化风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发推进不及预期风险：新药研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。商业推广不及预期风险：产品在商业推广中存在推广进度不及预期，销售费用变化，竞争环境改变等风险。
证券研究报告名称：《GLP-1：慢性肾病疗效优异，司美格鲁肽再下一城》
《国内二类苗市场快速发展，期待重磅产品放量及研发加速》
上市公司跟踪：重磅品种期待放量加速，研发管线顺利推进。1）智飞生物：HPV放量驱动业绩快速增长；布局多个研发管线，在研项目顺利进展；与GSK签署独家经销和联合推广协议，业绩增长获得强劲新动力。2）康泰生物：非新冠疫苗稳健增长，期待PCV13下半年持续放量；研发管线丰富，二倍体狂苗上市在即。3）沃森生物：PCV13和2价HPV两大重磅品种驱动业绩持续增长；9价HPV进入临床III期。4）万泰生物：2价HPV销售工作持续推进，积极拓展国际市场；在研管线丰富，9价HPV临床试验及产业化放大顺利进行。5）康希诺：MCV系列加速放量，研发实力雄厚助力未来增长。6）康华生物：二倍体狂苗终端销售持续推进，期待下半年发货节奏恢复。7）欧林生物：破伤风疫苗稳步放量，金葡菌疫苗临床试验顺利进展。
风险提示：疫苗批签发进度低于预期；产品安全性及经营合规风险；产品研发及上市进度低于预期；批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量，不代表实际销量，仅供参考。
证券研究报告名称：《国内二类苗市场快速发展，期待重磅产品放量及研发加速》