一类二类医疗器械及其零部件三类医疗器械研发生产新建项目环评可研资料环境影响.docx

一类、二类医疗器械及其零部件、三类医疗器械研发生产新建项目

项目代码

2312-320558-89-01-906036

建设单位联系人

/

联系方式

建设地点

江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤凰村马路25-3,1栋

地理坐标

(东经:120度38分56.167秒,北纬:31度45分24.990秒)

国民经济行业类别

C3581医疗诊断、监护

及治疗设备制造

C3589其他医疗设备及

器械制造

建设项目行业类别

“三十二、专用设备制造业

35”中的“70医疗仪器设备及器械制造358-其他”

建设性质

口新建(迁建)□改建

o扩建

□技术改造

建设项目申报情形

首次申报项目

□不予批准后再次申报项目

□超五年重新审核项目

□重大变动重新报批项目

项目审批(核准/

备案)部门(选填)

张家港市凤凰镇人民政府

项目审批(核准/备案)文号(选填)

张凤申备〔2023〕142号

总投资(万元)

2000

环保投资(万元)

25

环保投资占比(%)

1.25

施工工期

3个月

是否开工建设

口否□是:

用地(用海)面积(m2)

专项评价设置情况

表1-1专项设置情况判断表

专项评价的类别

设置原则

本项目情况

大气

排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯

并[a]芘、氰化物、氯气且厂界外500米范

围内有环境空气保护目标2的建设项目

本项目废气中含有毒有害污染物二氯甲烷且厂界外500米范围内有周家岩、邹

家岩、李家湾居民区,故应设大气专项评价。

地表水

新增工业废水直排建设项目(槽罐车外送

污水处理厂的除外);新增废水直排的污

水集中处理厂

本项目不涉及生产废水排放,生活污水经化粪池处理达接管标准后排入张家港市塘桥片区污水处理有

限公司。

环境风险

有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量3的建设项目

本项目Q<1,危险物质未超过临界量。

生态

取水口下游500米范围内有重要水生生物

的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通

道的新增河道取水的污染类建设项目

本项目不向河道取水。

海洋

直接向海排放污染物的海洋工程建设项目

本项目不向海洋排放污染物。

注:1.废气中有毒有害污染物指纳入《有毒有害大气污染物名录》的污染物(不包括无排放标准的污染物)。

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2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人群较集中的区域。

3.临界量及其计算方法可参考《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169)附录B、附录C。

由上表分析可知,本项目需开展大气环境影响专项评价,无需开展地表水、环境风险、生态、海洋专项评价。

规划情况

(1)规划名称:《张家港市城市总体规划(2011-2030)》(2018年修改)审批机关:江苏省自然资源厅

审批文件名称:《张家港市城市总体规划(2011-2030)》(2018年修改)审批文号:苏自然资函〔2018〕67号

(2)规划名称:《张家港市国土空间规划近期实施方案》

审批机关:江苏省人民政府、江苏省自然资源厅

审批文件名称:《江苏省自然资源厅关于同意苏州市所辖市(区)国土空间规划近期实施方案的函》

审批文号:苏自然资函〔2021〕436号

规划环境影响评价情况

规划及规划环境

影响评价符合性

分析

1、与张家港地方规划的相符性分析

(1)规划范围:张家港市市域行政区范围,面积998.48平方公里。

(2)规划期限

近期:2011年-2015年;中期:2016年-2020年;远期:2021年-2030年;远景:2030年以后。

(3)产业发展

①产业发展策略

推动城市产业升级与多元发展,促进产业结构战略性调整,优化发展传统制造业和传统服务业,加快发展现代制造业和现代服务业,培育新兴支柱产业。

②产业布局指引

根据《张家港市城市总体规划(2011-2030)》(2018年修改),张家港的城市性质为现代化滨江港口城市、高品质文明宜居城市、长三角重要节点城市。产业发展策略是推动城市产业升级与多元发展,优化发展传统制造业和传统服务业,加快发展现代制造业和现代服务业,实现产业“四

轮驱动”,加大推进力度,实施新兴产业跨越发展;发挥区位优势,实施现代服务业提速增效。将张家港市规划形成“一核一带、核心引领”的市域产业

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空间布局结构。坚持“整体城市”的理念,推动市域空间集聚,形成以杨舍、塘桥为主体的中心城区和金港片区、锦丰片区、乐余片区、凤凰片区外围四个片区组成的“整体城市,一城四区”市域空间结构。制造业空间布局中,凤凰片区以韩国工业园为基础,适度拓展新兴产业发展

THE END
1.从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类,如:CT、MRI、PET/CT、DSA。 (2)检验分析设备类,如:生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。 (3)诊断设备类,如:超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。 (4)重症急救设备类,如:呼吸机、麻醉机、监护仪。https://www.putian.gov.cn/znhdwdk/sgsxzglj/yp/202211/t20221121_1781980.htm
2.属于医疗器械的话是不是一定属于机器设备?生物安全柜到底属于家具...医疗器械一般属于机器设备,在生物安全柜上有不同的分类,一般情况下可以归为设备,因为它主要用于物质的...https://m.chinaacc.com/wenda/detail/xt/7362221
3.实验室生物安全柜分哪几个等级?3、三级生物安全柜是为4级实验室设计的产品:柜体完全封闭,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险生物实验。 按照生物安全柜的强制性行业标准,只有获得三类医疗器械注册证的产品才能起到保护操作人员、实验室环境以及操作样本的三种保护。 http://www.homesymbol.com/news.asp?id=1248
4.II级生物安全柜医疗器械库类别: 三类医疗器械 产品介绍: 【产品名称(中文)】II级生物安全柜 【产品标准】YZB/国 7740-2013《II级生物安全柜》 【产品性能结构及组成】该产品为Ⅱ级B2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。 【产品适用范围】Ⅱ级B2型安全柜是具有前窗...https://www.alaibao.cn/MedicalDeviceWarehouse/DomesticDetail-113894.html
5.新华医疗:生物安全柜获三类医疗器械注册证新华医疗公告,公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,相关产品为生物安全柜,适用于各种微生物,特别是有害微生物操作,其目的是保护操作人员的健康,保护样品和环境安全,是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障之一。 (文章来源:上海证券报·中国证券网) ...https://fund.eastmoney.com/a/202312082927991451.html
6.二级生物安全柜济南鑫桦医疗器械紫外可见分光光度计咨询热线:18753175620 同微信(牛经理)济南鑫桦生物技术有限公司专卖:紫外可见分光光度计,生物安全柜,高压蒸汽灭菌器,低温冰箱,酶标仪,二氧化碳培养箱等,拥有品类齐全、质优价廉的高、低端产品,强大的技术支持与优质的服务体系。http://guangduji.51sole.com/
1.实验室生物安全柜(生物实验室设备)百科实验室生物安全柜是一种专门用于生物实验室中的设备,主要用于保护实验人员、实验样品和环境免受生物危害物质的污染和伤害。在实验室中的应用非常广泛,涉及到医学、生物学、微生物学、生化学、分子生物学等多个领域。 实验室生物安全柜的分类方法有以下三种: ...http://www.shangjingsh.com/Article-3546708.html
2.FDA医疗器械的分类(FDA医疗器械的分类标准)II类医疗器械相对于I类器械来说,风险稍高。这类器械通常是一些辅助性的医疗设备,如体外诊断设备和一些手术辅助器械。相比于I类器械,II类器械的使用更加复杂,需要专业的技术和知识。FDA对于II类器械的监管要求更为严格,通常要求进行临床试验,以确保其安全性和有效性。 http://www.fyylqx.com/ylqx/13595.html
3.生物安全柜属于哪一类医疗器械相关交流属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文,如下:详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25) 2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》(国食药监械[2004]385号)...https://www.assay-online.com/c256-Biosafety_cabinet/question-23524.html
4.动态心电监护仪新闻二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:/3.本项目的特定资格要求:3.1若投标产品为医疗器械的,投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料;投标产品须符合《医疗器械注册管理办法》要求并提供...https://www.instrument.com.cn/zhuti/132227/news.html
5.II类生物安全柜类型之间的重要区别目前使用的大量机柜是II类BSC。目前有四种公认的类型。所有II级生物安全柜均提供与危险气溶胶和颗粒物相同的防护等级。 A型 A型机柜可将其排气装置连接到抽气机械系统,以便从实验室环境中移除机柜的排气装置。 然而,由于A型机柜移动的所有空气在通过机柜重新分配之前混合在共用的通风室内,因此化学污染的空气可以返回到工...http://www.shsujingjh.com/enstyle/articleinfo_11652328.html
6.医疗器械分类规则根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;bi yun和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治...https://www.hbzhan.com/tech_news/detail/612046.html
7....a2和b2价格A2半排生物安全柜检验用生物安全柜 面议 产品简介 生物安全柜a2和b2价格产品名称:生物安全柜产品型号:BSC-600IIA2 详细介绍 生物安全柜a2和b2价格介绍: ◎二级生物安全柜,气流模式:30%外排,70%内循环。 ◎符合中华人民共和国医药行业标准《YY 0569-2011》。 ◎产品取得SFDA医疗器械注册证,医疗器械生产许可证。 ◎外箱体采用优质...https://m.chem17.com/st434407/product_38551904.html
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