1、BC-5390CRP全自动血细胞分析仪的性能效果评价摘要：目的：对BC-5390CRP全自动血细胞分析仪的性能进行评价。方法：根据国家卫生行业标准(WS/T406-2012)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP系列文件检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板等指标，进行本底计数、携带污染、精密度、线性范围、正确度、不同模式间比较和白细胞分类等性能验证和评价。评价试验的结果与行业标准规定的分析质量要求相比较。结果:BC-5390CRP全自动血细胞分析仪的本底计数、携带污染、精密度、线性范围、正确度、不同模式间偏差、白细胞分类均在行业标准质量要求的范围内。结论：该BC-5390CRP全
2、自动血细胞分析仪的方法学性能可靠，符合临床需求。关键词：血细胞分析仪;性能评价;Abstract：bjective:TevaluatetheperfrmanceftheMindrayBC-5390CRPautmatedhematlgyanalyzer.Methds:AccrdingtthenatinalhealthindustrystandardWS/T406-2012andEPseriesdcumentsfNCCLS,theindicatrsfwhitebldcell,redbldcell,hemglbinandp
3、latelet,etc.weredetected.Theperfrmanceverificatinandevaluatinfbackgrundcunt,carryverpllutinrate,precisin,linearityrange,trueness,cmparisnamngdifferentpatternsandleukcytedifferentialdifferentialcuntwereperfrmed.Theevaluatinresultswerecmparedwiththeanalysisquality
4、requirementsregulatedbytheindustrialstandards.Results:Thebackgrundcunt,carryverpllutinrate,precisin,linearityrange,trueness,biasamngdifferentpatternsandleukcytedifferentialcuntftheMindrayBC-5390CRPautmatedhematlgyanalyzerallwerewithinthescpefindustrystandardq
5、ualityrequirements.Cnclusin:ThemethdlgicalperfrmanceftheMindrayBC-5390CRPautmatedhematlgyanalyzerisreliableandmeetstherequirementsfclinicaltests.Keywrd：hematlgyanalyzer;perfrmanceevaluatin;为加强设备的管理,保障医疗质量与安全，必须对新安装仪器的性能进行分析和评价。只有检测系统的各项性能指标符合质量安全要求,才能将检测系统用于临床1,2。检测系统的性能评价是临床
7、。1.3、方法性能评价前采用配套标准品对仪器进行定标，然后每天采用配套质控品进行室内质控，在室内质控在控的情况下，按要求用血细胞分析仪检测白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血细胞压积（HCT）、平均红细胞容积（MCV）和血小板（PLT）等指标。1.3.1、本底/空白计数采用稀释液代替标本测试3次，计算均值3。判定标准：WBCle;0.5109/L、RBCle;0.051012/L、Hble;2g/L、PLTle;10109/L。1.3.2、携带污染率取高浓度血液标本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液标本，连续测定3次，测定值分别为L1
8、、L2、L3。按公式计算携带污染率。携带污染率（L1L3）/（H3L3）%，各检测项目携带污染率均要求小于1%3。1.3.3、精密度评价批内精密度：根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15-A文件4，取低、中、高3个水平的新鲜血液，连续重复测定10次，计算CV、SD。CV要求如下：WBCle;.%、RBCle;.%、Hble;.%、HCTle;1.5,MCVle;.%、PLTle;.%。批间精密度：用高、中、低3个水平的质控品，每天测定4次，每次检测间隔2h，连续检测5d，一共收集多少个数据求CV。批间精密度CV要求:WBCle;5.0、RBCle;2.0、Hble;2.
10、行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、室间质量评价成绩优异）的测定均值为标准，计算偏倚3。正确度验证的允许偏倚:WBCle;.%、RBCle;.%、Hble;.%、Vle;.%、PLTle;.%。1.3.6、模式之间结果的比对校准后，取5份临床标本分别使用自动进样模式和手动模式两种不同模式进行检测，每份标本各测2次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，符合要求的比例应ge;%。差异要求如下：WBCle;plusmn;5%、RBCle;plusmn;2%、Hble;plusmn;2%、HCTle;plusmn;3%、PLTle;plusmn;7%3。1.3.7、WBC
16、0.005范围内，线性范围宽，各项目的线性范围均与厂家规定范围相接近，能覆盖临床上可能出现的极高值和极低值，满足临床检测的需求。正确度以偏倚表示，代表检测系统的系统误差13,14。试验结果显示：各检测项目的偏倚均在厂家及临床血液学检验常规项目分析质量要求的范围内，检测系统检测结果可靠。BC5390-CRP具有手动模式和自动模式，为确保两种模式检测结果的一致性，还需对不同进样模式间进行比对。本研究结果显示，自动模式和手动模式检测结果具有一致性，差异在可接受的范围内。为提高工作效率，在保证质量的前提下，可尽量减少推片检查的标本数量15。本研究对比了该仪器WBC五分类结果和人工镜检分类结果。与人工镜
19、nandaccuracy;apprvedguideline：EP15-AS.Wayne,PA:NCCLS,2001.5NCCLS.Evaluatinfthelinearityfquantitativemeasurementprcedures:Astatisticalapprach.apprvedguideline：EP6-AS.Wayne,PA:NCCLS,2003.6叶应妩，王毓三，申子瑜全国临床检验操作规程M3版南京：东南大学出版社，2006：123-1247中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则在临床血液检验领域的应用说明:CNAS-CL43S.北京：中国合格评定国家认可委员会，2012.8陶