医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全是卫生事业改革和发展的重要内容和基础。多年来，在党中央、国务院的坚强领导下，在各级卫生健康行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平呈现逐年稳步提升的态势。
医疗质量管理工作作为一项长期工作任务，需要从制度层面进一步加强保障和约束，实现全行业的统一管理和战线全覆盖。2016年，原国家卫生计生委以部门规章形式颁布施行《医疗质量管理办法》（以下简称《办法》），通过顶层制度设计，进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制，明确了医疗质量管理各项要求，促进医疗质量管理工作步入制度化、法治化管理轨道。《办法》对医疗机构及其医务人员应当严格遵守的，对保障医疗质量和患者安全具有重要的基础性作用的一系列制度凝练为18项医疗质量安全核心制度（以下简称核心制度)。
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为什么要制定
《医疗质量安全核心制度要点》？
多年来，行业内对于落实核心制度的重要性有高度共识，并在实践中取得了良好成效。但是，由于缺乏全国统一的规范要求，各地、各医疗机构对核心制度的理解和认识存在一定区别和偏差，各医疗机构核心制度的定义、内容、要求、操作流程和执行效果也存在一定差别，亟须从全国层面进行统一。同时，随着医疗卫生体制改革的不断推进和医疗质量管理精细化、科学化水平的不断提高，一些新的管理模式和工作要求也需要及时固化为制度并进一步补充完善。为指导地方和医疗机构进一步理解和贯彻落实核心制度，保障医疗质量和患者安全，国家卫生健康委对《办法》提出的18项核心制度的定义、内容和基本要求进行了细化，组织制定了《医疗质量安全核心制度要点》（以下简称《要点》)。
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18项核心制度
和《要点》的主要内容有哪些？
18项核心制度分别为首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度。《要点》对每项核心制度的定义进行了明确，并对每项核心制度实施的基本原则和关键环节提出了要求，为各级各类医疗机构制订和执行本机构核心制度提供了基本遵循。
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如何落实和执行《要点》？
13、新技术和新项目准入制度
释义
定义
指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
基本要求
医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
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医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
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医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
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医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
何谓新技术和新项目？
答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。
（1）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
（2）常规开展的诊疗技术的新应用。
（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。
新技术和新项目准入申报方式
应该包括哪些内容？
答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。
科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。
新技术和新项目管理期限是如何规定的？
什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？
转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。
医学伦理委员会和医疗技术管理委员会
审核内容有哪些？
答：医学伦理委员会审核内容包括但不限于：申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；知情同意方式，被实施者权利保护。
医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容。
（2）是否具有可行性、安全性和效益性。
（3）所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。
（4）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要。
（5）是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。
新技术和新项目安全隐患和技术风险的
处置预案包括哪些内容？
答：应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治）；报告流程；技术中止的情形等。
如何界定开展新技术和新项目临床应用的
专业人员范围？
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新技术和新项目质量控制的要点包括哪些？
答：临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容。
（1）经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。
（2）实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。
（3）科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（4）项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。
（5）医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。
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何谓全程追踪管理？
答：全程追踪管理是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管（包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况）、疗效追踪管理、中止情形管理等。
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如何实行动态评估管理？
答：对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。
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新技术和新项目开展中哪些情况需要报告？
答：开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医疗管理部门。
（1）该新技术和新项目出现并发症或不良反应。
（2）因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。
（3）申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。
（4）当出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害）应立即同步报告医疗机构负责人。
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什么情况下需要中止新技术和新项目？
答：开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用。
（1）该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。
（2）从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。
（4）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。
（5）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。
（6）该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。
（7）新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。
（8）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
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医疗技术和诊疗项目临床应用清单
应该包括哪些方面？
答：医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳入“院务公开”范围公开。
清单内容包括：技术/项目的名称、类别（限制类、非限制类）、项目级别（如有）、适用科室、目前状态（正常运行、暂停/中止、终止）等。
医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理。
14、危急值报告制度
指对提示患者处于生命危急状态的检查、检验结果建立复核、报告、记录等管理机制，以保障患者安全的制度。
医疗机构应当分别建立住院和门急诊患者危急值报告具体管理流程和记录规范，确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯。
医疗机构应当制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单并定期调整。
出现危急值时，出具检查、检验结果报告的部门报出前，应当双人核对并签字确认，夜间或紧急情况下可单人双次核对。对于需要立即重复检查、检验的项目，应当及时复检并核对。
何谓危急值？
答：危急值是指提示患者可能处于生命危急状态的检查、检验结果。临床医护人员根据情况需要给予积极干预措施或治疗。
哪些科室需设置危急值？
答：医疗机构内能够出具检查、检验报告的科室，应当根据其出具的检查、检验结果是否可能存在危及患者生命的状态，梳理可能存在的危急值，包括但不限于检验科、临床实验室、医学影像科、电生理室、内窥镜室、血液药物浓度检测部门等从事各种检查、检验的医技科室以及开展床边检验项目的临床科室。
如何合理设置危急值项目及阈值？
答：各医疗机构应根据行业指南，结合本机构收治患者的病情特点，科学制定符合实际需要的危急值项目和阈值。通常由科室提出，医疗管理部门组织专家审核、确定，并在全院范围内公布。根据临床需要和实践总结，定期更新和完善危急值项目及阈值。
危急值报告流程包括哪几个环节？
答：医技检查、检验部门工作人员发现危急值的管理流程，建议包括但不限于以下环节。
（5）复查：若临床科室发现危急值与患者病情不相符时，医技科室应与临床科室共同查找原因，必要时可以重新进行检查、检验。
《危急值报告记录本》和《危急值接获登记本》亦可采用信息化手段记录。
如何报告门、急诊患者危急值？
答：医疗机构应当根据本医疗机构实际情况，制定门、急诊患者危急值管理制度，建立门、急诊危急值报告的闭环流程，明确责任部门和责任人员，将危急值信息及时通知到经治医师和患者。
什么情况下需要对危急值项目
进行重复检查、检验？
答：出现危急值结果时，医技科室要核对标本和申请单是否吻合，检验仪器和检验过程是否正常，在确认检验过程各环节无异常的情况下，可先将危急值结果发出。临床医师在接到危急值后，若认为该结果与患者病情不符，应立即复查。
如何实现报告流程无缝衔接且可追溯，
并保证传递及时？
设定的流程，由科室提出申请，医疗管理部门组织专家审核、确定，并在全院范围内公布并执行。
应如何报告外送检验或检查项目的危急值？
答：外送的检验标本或检查项目存在危急值项目的，医疗机构应在外送标本或检查项目合作协议上明确危急值项目及阈值通知方式、责任部门和人员，建立以通知到患者为止的闭环的危急值报告流程，使患者及时得到危急值信息，其各项要求与对院内危急值报告的要求保持一致。
临床科室接到危急值报告后的
处理流程是什么？
答：临床科室接到危急值报告后的处理流程建议包括但不限于以下几项。
（1）核实信息：临床科室接听人核实危急值报告结果，核对患者基本信息，予以确认。
（3）报告医师：接听人核对后，应立即报告病房值班医师或经治医师。
（4）患者处理：接报医师应立即诊察患者，遵循急危重患者抢救流程，迅速采取相应的临床措施，及时书写病程记录，密切观察病情变化，做好交接班。
对于经过经治医师、值班医师诊察评估患者后不需立即处置的危急值，应在当日记录该信息，允许当日多个未处置的危急值信息合并记录。
若单项危急值与输入的某种药物有直接关系，该药物目前仍在输注中，允许护士立即停止输注该药物。
（5）再次复查：患者处理后应适时复查危急值；若是临床科室发现危急值与患者病情不相符时，接报医师应与医技科室检查、检验报告人共同查找原因，必要时可以重新进行检查、检验。
15、病历管理制度
指为准确反映医疗活动全过程，实现医疗服务行为可追溯，维护医患双方合法权益，保障医疗质量和医疗安全，对医疗文书的书写、质控、保存、使用等环节进行管理的制度。
医疗机构病历书写应当做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，并明确病历书写的格式、内容和时限。
实施电子病历的医疗机构，应当建立电子病历的建立、记录、修改、使用、存储、传输、质控、安全等级保护等管理制度。
医疗机构应当保障病历资料安全，病历内容记录与修改信息可追溯。
鼓励推行病历无纸化。
病历管理制度中的医疗活动全过程
具体包括哪些？
答：医疗机构开展的医疗活动全过程包括门、急诊以及住院等整个诊疗过程。
哪些文书需医疗机构保存，
有何具体要求？
“严格落实国家病历书写、管理和应用
病历质量检查、评估与反馈机制
具体包括哪些方面？
答：医疗机构应当建立完善的病历管理制度及病历质量控制指标。临床各科室应指定专人负责病历书与质量控制。医疗管理部门应定期抽查，根据病历书写规范要求和质量控制指标进行病历等级评估，并将检查结果通报，与考核管理挂钩，并提出具体整改意见，做好监督和定期反馈。
何谓病历书写时应当做到
客观、真实、准确、及时、完整和规范？
医疗机构应当保障病历资料安全的
具体要求是什么？
答：医疗机构应建立病历资料安全管理制度，包括但不限于以下几项。
门、急诊病历：由医疗机构保管的，应在每次诊疗活动结束后首个工作日内归档。
住院病历：在患者住院期间，由所在病区统一保管，因工作需要需将住院病历带离病区时，应由病区指定的专门人员负责携带和保管。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。
任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
患者病历的借阅、复制、封存和启封应遵照国家有关规定执行。
病历内容的记录与修改信息可追溯的
答：病历内容的记录应规范、准确，尽量避免修改。纸质病历在书写中若出现错字、错句，应在错字、错句上用双横线标示，不得采用刀刮、胶贴、涂黑、剪贴等方法抹去原来的字迹。
推行电子病历以及病历的无纸化
有哪些注意事项？
如何实施病历无纸化？
答：病历无纸化，包括医疗机构传统的纸质病历改为电子病历系统和电子病历无纸化保存，对于前者，国家一直推行电子病历系统，应当作为医疗机构管理的发展方向，有助于提高医疗机构管理效率，提升医疗质量。对于后者，医疗机构应当明确下列问题。
（1）何谓电子病历与打印病历？
根据《电子病历应用管理规范（试行）》第三条的规定，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门、急诊病历和住院病历。
根据《病历书写基本规范》第三十一条的规定，打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历（如Word文档、WPS文档等）。
（2）何谓可靠的电子签名？
根据《中华人民共和国电子签名法》第二条的规定，指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
根据《中华人民共和国电子签名法》第十三条的规定，电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：①电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；②签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；③签署后对电子签名的任何改动能够被发现；④签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
（3）哪些电子病历中电子签名的认证方式是合法的？
根据《电子病历系统功能规范》第八条的规定，用户认证功能包含以下功能要求：电子病历系统的使用者必须经过规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方式。
（4）医疗机构使用用户名/密码的认证方式应当具备哪些条件？
（5）电子病历中的电子签名需要第三方认证吗？
根据《中华人民共和国电子签名法》第十六条的规定，电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。
到目前为止，卫生健康行政部门没有特别要求电子病历中的电子签名必须通过第三方认证，所以，未做第三方认证的电子病历的电子签名仍可成为可靠的电子签名，但医疗机构应当对此予以确认，并对所有以用户名/密码认证方式作为电子签名的医疗文书承担法律责任。