CMIA法试剂(批号：07413BE00)及ARCHITECTi2000全自动微粒子化学发光分析仪器，购自美国雅培公司；CLIA法试剂(批号：26098063)及ADVIACentaurXP全自动化学发光分析仪器，购自德国西门子公司；TPPA法试剂(批号：WN81029)，购自日本富士瑞必欧株式会社公司；TP-WB法试剂(批号：D180619AG)及EUROBlotMasterll全自动免疫印迹仪器，购自德国欧蒙公司。梅毒实验室检测按标准化操作文件执行。检测样本时，同测室内质控品及阴、阳性对照，以保证监控检测质量。
153份纳入研究对象的标本分别用美国雅培公司I2000化学发光免疫分析仪、西门子ADVIACentaurXP全自动化学发光分析仪器检测。CMIA、CLIA从测试到结果判读均为仪器全自动完成，仪器内置的判断标准抗-TP的S/CO>1.0，提示有反应性；S/CO<1.0，提示非反应性。CLIA法检测原理将含有吖啶酯标记的TP重组抗原TPN15、TPN17的辅助试剂添加到样品中，样品中存在TP抗体，结合后形成复合物，再添加生物素化梅毒螺旋体重组抗原，结合链霉亲和素包被的磁性乳胶颗粒固相捕获TP抗体-抗原复合物，仪器检测线性为0–45。同时对153份血清标本进行TPPA检测，手工操作，按试剂说明书肉眼判读结果，反应孔中呈光滑纽扣状为阴性，出现凝集呈不规则沉积为阳性。大部分实验室用于梅毒血清学检测复核。
对153份血清标本进行确证实验，重组梅毒螺旋体基因蛋白抗原免疫试剂制备：采用基因重组蛋白抗原TPN47、TPN45、TPN17、TPN15制备的NC膜。最后将包被抗原的固相载体与特异性抗体和酶标第二抗体作用后，加入酶反应底物使区带染色，检测结果以实验NC膜条质控条带及各抗原条带的显色通过EUROLineScan软件判读着色强度0–13阴性，14–23灰区，≥24阳性，仪器判读检测线性为0–255。EUROLineScan软件判读结果标准为，至少两条特异性抗原带明确显色(着色强度≥24)为阳性；一条特异性抗原带明确显色(着色强度≥24)为可疑。
以CLIA法读数值为变量，分别以TP-WB及TPPA法读数值为分类变量，采用MedcalcVer.14.8进行ROC分析，采用Hanley&McNei方法，得到最佳诊断值(Cut-offcriterionvalue)、敏感度及特异度指数；计数资料的差异显著性分析采用卡方检验进行，P<0.05为差异有统计学意义。
CLIA法检出143例阳性，10例阴性(1例TP-WB检测可疑阳性)；TPPA法检出140例阳性，13例阴性(1例TP-WB检测可疑阳性)；TP-WB检出10例阳性，43例可疑阳性，110例阴性；CMIA法检出153例阳性。CLIA法与CMIA阳性符合率93.46%，与TPPA符合率97.90%，与TP-WB法符合率36.36%，采用卡方检验进行计数资料的统计比较结果表明，CLIA法与TPPA法差异无统计学意义，与TP-WB法及CMIA法差异有统计学意义(P<0.05)。
以CLIA值为变量，采用国内TPPA法为金标准分类变量，ROC分析结果表明，曲线下面积(AUC)为0.961，标准误0.0213，95%置信区间为0.917–0.986，Z=21.683，P<0.0001，约登指数(Youdenindex)=0.8088，最佳诊断值为4.01，敏感度88.57%，特异度92.31%；采用国外TP-WB法为金标准分类变量，ROC分析结果表明，曲线下面积(AUC)为0.838，标准误0.0351，95%置信区间为0.770–0.893，Z=9.632，P<0.0001，约登指数(Youdenindex)=0.5902，最佳诊断值为16.06，敏感度83.02%，特异度76.00%。
综上所述，本研究结果显示临床两种自动化测定方法之间梅毒弱反应性结果时的阳性符合率具有差异性，ADVIACentaurXP梅毒血清学检测特异性略高于ARCHITECTi2000血清学检测。当实验室CLIA测定梅毒抗体S/CO为1.00–16.06时，CLIA法建议ROC曲线分析的最佳截断值差异较大，梅毒诊断实验室血清学检测应推荐首选TP-WB方法学为确证标准，避免临床误诊发生。