13种呼吸道病原体多重检测试剂盒宁波海尔施基因科技股份有限公司

背景：2018年WHO发布的统计数据表明，下呼吸道感染是全球第四大死因，也是中国5岁以下儿童的第三大死因，占所有死因的19.4%致病病原包括病毒、细菌、支原体和衣原体，其中儿童患者感染病原中，病毒占比超过70%。中国20-60%的社区获得性肺炎CAP病例无法做出病原学诊断。

符合指南要求：

1.满足新冠疫情常态化需求

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）国卫办医函[2020]680号》指出：新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别，尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测。

2.检测病毒种类全面，漏检率低

呼吸道感染致病病原种类多样，其中以病毒最为常见。国家药监局2019年发布的《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）》明确指出，呼吸道病毒多重核酸检测试剂应检测的至少八种病毒。睿司倍是目前唯一一款符合《指导原则》的、获得NMPA注册证的体外诊断试剂

3.多个指南推荐，满足临床需求

《儿童社区获得性肺炎管理指南(2013修订）》指出：通过分子生物学手段尤其是聚合酶链反应（PCR）或反转录PCR（RT-PCR）检测呼吸道分泌物中的病毒特异性基因片段，具有很高的灵敏度，特异性强，有早期诊断价值。多重PCR可同时检测多重病毒，提高检测效率。

《儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议（病毒篇）》指出：核酸检测的灵敏度较高，临床采集的咽拭子、吸取物、肺泡灌洗液或痰液均可用于检测，加上其快速、简便、高通量的优势，已成为诊断呼吸道病毒感染的主要方法。

《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》指出：病毒核酸检测的特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。

《中国成人社区获得性肺炎的诊断和治疗指南（2016年版）》指出：口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道标本或者肺组织标本中流感病毒、副流感病毒1-4型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、冠状病毒、人偏肺病毒等核酸检测阳性，可作为病原学确定诊断依据；口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道标本、胸腔积液、支气管黏膜活检或肺活检标本肺炎支原体和肺炎衣原体核酸检测阳性，对病原学诊断具有重要参考意义。

急性呼吸道感染病原体的临床检验诊断路径》2020年版中指出：呼吸道病原体感染早期，进行传统微生物检测时可同步病原体核酸检测，如仅考虑为病毒感染，无法确定类别时，可以进行核酸联合检测，如呼吸道病毒核酸联合检测（如毛细管电泳法）。