山东药品监管·2024-01-2017:28·山东药品监管
2023年，我国医疗器械监管工作迈上新台阶。在国家药监局统一部署下，各级药品监管部门主动作为、积极行动，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推动药品安全巩固提升行动走深走实，医疗器械监管工作取得了显著成效：以深化专项整治为“抓手”，聚焦重点问题、重点产品、重点区域、重点环节，筑牢产品质量安全屏障，市场秩序得到有效净化；以新标准实施为契机，强化风险管理、系统思维，医疗器械安全性、有效性进一步提升；以智慧监管为依托，发掘监管新动能，释放监管活力，提高监管效能；以靠前指导帮扶助力创新，推动医疗器械产业高质量发展。
一年来
各地药品监管部门
医疗器械监管工作都有哪些亮点？
让我们一起来看看！
山东
“五位一体”深入开展质量安全专项整治
创新方式、多措并举，高质量做好第二类医疗器械注册清理规范工作
坚持“五位一体”，开展医疗器械质量安全专项整治
全覆盖检查、全闭环处置、全方位指导、全省域会商，强化医疗器械网络销售监管
以药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治为抓手，坚持全覆盖检查、全闭环处置、全方位指导、全省域会商“四个全”工作模式，持续加强医疗器械网络销售监管。
河南
加强协作重拳打击违法违规行为
多措并举，突出实效，严厉打击医疗器械领域违法行为
高度重视医疗器械案件查办工作，始终保持高压打击态势，形成强力震慑。联合公安机关、市场监管部门，在全省范围内陆续部署开展医疗器械安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，扎实推进部门协作和各级监管协同，持续筑牢安全防线，着力营造公正有序的医疗器械产业发展环境。2023年以来，全省各级药品监管部门共查办医疗器械普通程序案件2740件，捣毁制假售假窝点8个，移送公安机关案件36件。
推进医疗器械使用综合监管，提升医疗器械安全保障水平
联合河南省卫生健康委员会开展医疗器械使用环节跨部门综合监管，健全沟通协调机制，组织开展联合检查，强化风险隐患联合监测处置，严厉打击医疗器械使用环节违法违规行为。
湖北
“五全”举措密织风险防控网
优化注册服务，鼓励研发创新，促进产业高质量发展
采取医疗器械注册“小课堂”“大讲堂”和“面对面”指导、“点对点”服务、全天候答疑等措施开展医疗器械注册服务工作，进一步提高医疗器械产品注册申报质量和审评效率，促进产业高质量发展。修订发布《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，鼓励医疗器械注册人和科研院校加大医疗器械研发与创新力度，不断满足临床使用需求。
以“五全”举措强化医疗器械风险会商，提升药品安全巩固提升行动质效
采取“五全”举措，围绕“四个层面”“六个环节”和“十个维度”，严密组织医疗器械质量安全风险会商工作。每季度选取6个市场监管局、5个分局和3个业务处室、直属单位，分析研判发现的共性和个性风险以及采取的管控措施和防控建议，夯实医疗器械质量安全基础，提升专项整治和药品安全巩固提升行动质效。
湖南
不良事件重点监测信息化扎实推进
医疗器械安全专项整治取得扎实成效
将医疗器械安全专项整治工作作为重要内容，纳入药品安全巩固提升行动予以深入推进。第二类医疗器械注册管理减量提质成效显著，激光近视弱视治疗仪类产品风险得到有效防控。
医疗器械不良事件重点监测工作取得阶段性成效
广东
规范网售秩序打造清朗网络空间
“线上”和“线下”同步推进，规范网络销售秩序
广东省医疗器械网络销售高度活跃。按照“线上”和“线下”同步推进、信息与产品结合的原则，采取多项监管措施，将自查、巡查、监测、整改、教育相结合，创新监管方式，规范网售秩序，严厉打击违法违规行为。
全链条加强第二类医疗器械注册管理
全面加强第二类医疗器械注册全链条质量管理，通过严格执行分类、完善质量管理体系、推进审评能力建设、定期开展风险研判、适时开展延伸检查等方式，强化注册全过程管理，严格开展质量安全监管，确保上市产品安全有效。
广西
建成数字化智慧监管2.0平台
构建科学监管体系，强化属地第一类医疗器械产品备案管理责任
创新第一类医疗器械备案管理思路，通过设置各市综合评价指标，结合月度自查、季度抽查、全区通报等，形成一套完整的覆盖全区14个地市的科学监管体系。从2022年发现647个问题产品，到2023年3个季度共发现7个问题产品，第一类医疗器械备案管理工作成绩突出。
推进医疗器械经营数字化智慧监管建设取得成效
海南
优化服务推动国际创新药械上市
主动服务显成效，持续提升医疗器械审评创新服务质量
医疗器械审评审批服务持续优化，在全面提升药械技术审评质效、推动国际创新药械国内上市、服务支持生物医药产业发展等方面取得良好成效。企业获得感和满意度显著提升。
聚焦风险防控，强化排查治理，扎实开展医疗器械质量安全风险隐患自查工作
聚焦医疗器械质量安全风险隐患，紧紧围绕“风险防范、能力提升”，以企业质量安全风险隐患自查为抓手，强化行业内薄弱企业质量安全意识，着力构建监管引导、行业规范、企业主责的治理体系，促进行业整体质量提升。
多措并举，强化医疗器械网络销售监管，确保群众用械安全
为深入开展医疗器械质量安全专项整治，落实药品安全巩固提升行动和“两强两促”工作部署，推进医疗器械网络销售企业主体责任落实，进一步规范医疗器械网络销售行为，海南省药监局采取有效措施，积极开展医疗器械网络销售监管工作，切实维护人民群众用械安全。
重庆
探索川渝检查统一标准互认结果
突出政治引领，采取有力举措，医疗美容药品医疗器械专项整治工作取得显著成效
强化政治担当，压实监管责任，以严厉打击医疗美容机构药品和医疗器械使用环节违法违规行为为主要任务，持续深入推进医疗美容药品医疗器械专项整治工作取得显著成效，得到国家药监局通报表扬。
积极开展医疗器械警戒试点，全面助力监测法规修订工作
积极探索统一监管标准，推动川渝两地检查互通互认
联合四川省药监局出台《川渝医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则》，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互通互认。
四川
数字化提档升级助力注册管理效率提升
系统重构，着力提升医疗器械注册管理信息化水平
强指导抓监管，提升临床试验管理能力
持续加强医疗器械临床试验监管能力建设，积极指导临床试验机构规范备案，做好法规宣贯培训，加强对机构的监督检查；强化检查员队伍建设，积极做好临床试验法规研究，提升监管质量效率，助力提升监管水平和机构临床研究能力。
守正创新，着力加强监管体系和监管能力建设
医疗器械监管专业性强，加之近年来医疗器械产业发展迅猛，监管对象日益增多，监管部门人少事多等现实困境与日益繁杂的工作任务之间的矛盾逐渐凸显。近年来，采取强化制度建设、引入协管机制、开展能力提升培训、用好信息化工具等方法，解决基层人少事多、能力不足等问题，确保监管责任落实。
贵州
创新监管方式保障医疗器械质量安全
创新监管方式，开启数字化监管新阶段
按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求，积极推进医疗器械监管数据汇聚整合，健全数据共享开放，完善应用支撑和基础设施，建设具有“数据归集、综合分析、风险预警、处置协同、信息共享”等特点的信息化应用，积极提升医疗器械智慧监管效能。
积极探索推进SPD管理监管新模式
2023年初，医疗机构应用新型供应链SPD管理模式不断深入，贵阳市市场监管局在开展医疗器械质量安全专项整治时，发现部分医疗机构在该模式下存在医疗器械“脱管”情况，经深入调研后，积极探索推进医疗机构新型供应链SPD管理模式监管机制建设，取得一定成效。
打造“冷链+互联网”监管新模式
在医疗器械监管工作中，冷链医疗器械属于风险较高的品类，毕节市冷链医疗器械经营企业数量每年都在不断增长，监管压力较大。为提升医疗器械监管效能，提高监管精准度，毕节市市场监管局积极探索建立智慧化预警模型，强化科技支撑，通过“冷链+互联网”监管新模式，筑牢冷链医疗器械安全底线，全力推进医疗器械冷链管理智慧监管工作。
云南
多措并举提升医疗器械监管效能
以“1+2+3”模式全力推进GB9706系列标准实施
在推进GB9706系列标准实施过程中，结合实际，通过成立1个工作小组、提升2个服务支撑、建立3个工作机制的“1+2+3”模式，保障了全省涉及系列标准的医疗器械平稳过渡。
动静结合、分级监管，提升医疗器械生产监管效能
动静结合，根据生产企业生产品种风险高低设置静态分值；根据监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况设置动态分值，全面量化计分，划分生产企业风险等级，并实施分级监管。
UDI查询功能上线，提升公众对医疗器械的识别能力
西藏
全力推动首个藏医专用器械上市
陕西
下好强化监管线上线下“一盘棋”
创新赋能，网络销售监管取得新成效
高度重视医疗器械网络销售监管创新，坚持以强化第三方平台主体责任落实为发力点，强化第三方平台的法规培训，组织开展全覆盖监督检查；坚持以网络监测为抓手，对省内第三方平台和网络销售企业实施重点高频次监测；坚持网络销售监管闭环管理，线上监测和线下查处相结合，严厉查处和打击网络销售违法违规行为，网络销售监管取得良好成效。
坚持风险管理，全面提升监管效能
坚持以风险会商会为抓手，全面贯彻风险管理理念，将风险意识、风险研判和风险处置贯穿医疗器械监管全过程，有效提升监管靶向性和针对性。
甘肃
为碳离子治疗系统监管提供“甘肃实践”
强服务严监管，依法保障碳离子治疗系统质量安全，推进产业高质量发展
首台碳离子治疗系统获批上市后，强化服务，通过大型医疗装置小型化等措施推进创新发展和产业迭代升级。建立了碳离子治疗系统研制标准、生产规范、运维标准和使用手册等一系列覆盖研制、生产、使用全环节的质量管理体系，构筑碳离子治疗系统质量安全防线，为碳离子治疗系统上市后监管和创新发展提供了“甘肃实践”。
搭建智慧监管平台，推进全生命周期追溯体系建设
筹资2000多万元建设药品智慧监管平台，搭建医疗器械追溯监管平台，打通医疗器械唯一标识（UDI）应用“最后一公里”，使得UDI在全省医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的应用成为现实，健全了覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系。截至目前，已有医疗器械生产经营企业及使用单位上传45万余条UDI数据信息。
对标一流水平抓建设，立足产业实际提能力促发展
科学规划医疗器械检验检测能力建设，建成放射治疗、植入器械、医用光学、医用生物防护4个重点领域实验室。结束了甘肃省近30年没有固定专业化医疗器械检验检测实验室的历史。通过联合省人社部门在全国率先实施检查员职称评定和“师带徒”等强有力措施，着力打造高素质职业化专业化医疗器械检查员队伍，为甘肃医疗器械产业高质量发展奠定了基础。
青海
实现第三类医疗器械上市“零”的突破
提升审评审批检验效能
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，以提升医疗器械审评审批检验职能、普及法规要求为目标，以解决关切问题为导向，积极探索建立企业、审评审批、检验检测、不良事件监测“四方”联动机制。通过召开产品注册前“四方”沟通协调会，了解企业产品注册申报情况，协调解决企业产品注册问题，指导企业合法合规申报，进一步提升了全省医疗器械产品注册的质量和效能。2023年5月，全省首个第三类医疗器械（体外诊断试剂）新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）产品获批上市，填补了本省无第三类医疗器械产品获批上市和生产的历史空白。
狠抓案件查办
将稽查工作作为加强医疗器械质量安全监管的重要抓手，结合药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作，加强医疗器械案件查办，进一步提升监管执法效能。2023年，全省共查办医疗器械一般程序案件48件，案件查办数同比增长65.5%。
宁夏
推进UDI中卫市全市试点获成效
试点城市全域全环节实施医疗器械唯一标识（UDI）建设
中卫市以公立医院改革与高质量发展示范项目建设为契机，将第三类医疗器械经营企业UDI建设融入公立医院改革与高质量发展示范项目总盘资金，开展UDI全市试点工作，并取得成效。
落实“三管三必须”，“两个安全”形成常态
按照“三管三必须”的要求，结合医疗器械专项整治，以提升主体责任意识、强化风险意识为主基调，组织对生产企业开展安全生产大排查大整治，强化风险隐患整改，开展全员专题培训。全区企业质量安全和安全生产“两个安全”意识上了一个新台阶。
新疆
全方位筑牢医疗器械安全底线
聚焦重点，严控风险，筑牢医疗器械质量安全防线
运用风险会商机制，做到全面覆盖、突出重点、及时处置，有效做好风险闭环管理，推动医疗器械安全巩固提升行动走深走实，全面筑牢医疗器械安全底线。
以行刑衔接助力医疗美容医疗器械专项整治工作走深走实
坚持将执法办案作为保护群众用械安全最直接、最有力的手段，全面排查医疗美容环节医疗器械使用风险隐患，查办一批大案要案，移送一批违法线索。
强化能力建设，规范第一类医疗器械备案
通过“调研指导解难题”“实操培训强能力”“清理规范保安全”“公示信息求准确”等多种举措，优化指导服务，提升医疗器械备案工作水平，不断提高第一类医疗器械产品备案规范性。
新疆生产建设兵团
多渠道提升医疗器械监管水平
协同检查，查漏洞补短板
开展药品安全巩固提升行动暨年度药品安全监管交叉检查工作，取得显著成效；有力推进医疗器械质量安全监管工作深入开展，医疗器械安全监管能力得到新提升。
强化落实，统筹医疗器械全生命周期管理
严格落实关于开展医疗器械唯一标识（UDI）工作有关要求，大力提升医疗器械监管效能，强化全生命周期质量精细化管理，促进产业高质量发展。
完善机制，有效提升监管能力
加强顶层设计，破解监管难题，创新完善许可审批事项、安全监管手段、上下联动机制，提升审评核查能力，提升兵团药品监管能力，更好服务医疗器械产业高质量发展。