2021年法规考题（考生回忆版）及解析
一、选择题(共40小题，每题1分。题干在前，选项在后。每道题的备选选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)
【2021-36】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
【答案】C
【解析】本题考查慢性病长期药品处方。
【2021-37】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件
【答案】A
【解析】本题考查医疗器械的分类。
①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
②第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钻60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
BCD错误，A正确，故本题答案选A。
【2021-38】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求
【答案】D
【解析】本题考查零售企业药品的陈列要求。
①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。A错误。
②第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。B错误。
③冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。C错误。
④温湿度监控与卫生检查企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。D正确。
故本题答案选D。
【2021-39】中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势
【解析】本题考查中药使用的优势。
中药具有独特的理论体系和形式，充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点，它是我国传统药物的重要组成部分。中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。A、B、D均正确，C错误，本题为选非题，故本题答案选C。
【2021-40】关于药品安全信息公开的说法，错误的是
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等
D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息
【解析】本题考查药品安全信息的公开。
①药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。药品监督管理部门依职责建立药品安全监管信息公开清单和信息,并在其政府网站及时公布、更新，接受社会监督。药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。公开的内容包括，药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。A、B、C均正确。