药品生产企业应制定物料、产品的合格标签|宠物用品_宠物大百科共计14篇文章
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1.食品伙伴网手机版―关注食品安全,探讨食品技术,中国食品行业专业...46.某食品生产企业在其产品中加入了山药、大枣等按 传统既是食品又是中药材的物质,因此可在标签上标识该产 品具有补气补血的功效。( 错误 ) 47.对依照《中华人民共和国食品安全法》规定实施的 检验结论有异议的,食品生产企业可自行选择复检机构进行 复检。( 错误 ) 48.食品生产企业应委托符合《中华人民共和国食...http://m.foodmate.net/index.php?itemid=170148&moduleid=25
2.GMP药品生产质量管理规范第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配 ...http://zj.cocbang.net/renzheng/article_424.html
3.《药品生产质量管理规范》解说(1)是保证药品质量的有效手段,优质产品的必要条件。 (2)是政府对企业质量认证颁发〈药品生产企业许可证〉、〈药品生产企业合格证〉的依据。 (3)医药产品进入国际市场的依据。 (4)为社会提供优质信得过产品,为企业创信誉。 (5)提高企业科学管理水平,促进技术进步,提高人员素质,提高经济效益,增强企业竞争能力。 http://www.503zy.com/news/195.html
4.GMP基础知识培训材料n 3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量) n 4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件) n 5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理) (一)人--组织机构 n GMP规定:药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 n 组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基 ...http://www.iwuchen.com/a-301/
1.药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括...《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签必须注明的不包括 查看答案 药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括 查看答案 主要负责全国药品、生物制品的质量检验。 查看答案 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 查看答案 包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是...http://tiku3.com/shiti-145577/
2.中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则药品鼓励药品上市许可持有人或者申请人就生产过程质控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。 二、基本原则 (一)遵循“质量源于设计”理念 中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念,根据产品质量目标要求,研究物料质量属性、过程参数与产品关键质量属性之间的相关性,明确关键物料质量属性、关键过程参数,采用现代科学...https://www.zyqjg.com/article-25338-1.html
3.中国医药包装协会上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格,能够提供开展研究的必要条件,对课题申报材料真实性负责,能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、药品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。 品种课题的起草单位的技术人员应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展...https://cnppa.org/index.php/home/news/show_2019/id/2048/sortid/
4.gmp基本知识考试题(通用4篇)C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发货 10、药品生产所用的原辅料,应当符合() A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准 11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是() A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部 ...https://www.360wenmi.com/f/fileccx9bdg1.html
5.实施新版GMP技术性问题答疑723题案列分析HVAC系统也有类似情况,但对初期验证是5天还是7天,视企业不同情况而定,不作规定。季节的影响主要是温湿度,如产品有特殊工艺要求(如泡腾片生产的湿度通常要低于20%),HVAC应能保证生产工艺的正常运行,不给产品带来质量的风险。 12.物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?(TZ...http://www.gmpfan.com/index.php/blog/65.mhtml
6.2021年执业药师药事管理与法规最佳选择题A型题专项练习题【试题解析】本题考查药品生产质量管理与风险管理。中药饮片符合药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售。不是必须是标准,省级炮制规范也是可以的。故本题选D。 7、药品零售企业可以经营,但不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有( ) ...https://www.educity.cn/zyys/2238761.html
7.GMP检查工作指引药品生产环节技术文章4、制定年度随机检查工作计划和实施监督检查时,应尽可能与各种其它检查相结合,避免重复或过多检查。 5、应视具体情况及企业的量化分级确定随机检查类别、检查方法及检查频次。 (六)随机检查重点 按照《药品生产质量管理规范》及其附录要求,根据对影响产品质量因素(制度、人员、物料、设备、生产、检验)的变化情况及既往...https://www.zyzhan.com/st41425/article_97712.html
8.药品生产管理的流程批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年,未规定在效期的药品,其批生产记录至少应保存三年。 生产过程的技术管理 一、生产准备阶段的技术管理 1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划,并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时,将相应的批生产记录发放至操作车间。 https://www.yjbys.com/edu/shengchanguanli/429415.html
9.GMP对药品生产企业药品标签的管理要求GMP要求辅料及包装材料取样时可在仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。所以一个良好的药品标签管理能起到事半功倍的效果! 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求 药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下: ...http://www.cma-lab.com/articles/gmpdyp.html
10.知识分享2010年版GMP疑难问题解答(附录2原料药)点评:药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性,结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信息综合评定,确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下,企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估已确定入厂只做鉴别实验,其他项目测试采用供应商报告代替,则企业最...https://www.zlr6.com/index.php/article/322.html?sort=hot
11.药品生产质量管理规范GMP第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学 历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和 产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学 历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药 品生产和质量管理中的实际问题作出正...https://doc.mbalib.com/view/0f8748ed9b45fb1a56ae9e3371a97ea0.html
12.制药企业生产管理(制药企业生产管理题库)管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。制药企业 生产管理我整理的药品生产管理的流程,供参考! 批生产记录批 生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为...https://www.huoban.com/news/post/128008.html
13.问答汇总2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总问题1.在实行注册人制度过程中,出于保密的原因,对于产品的主要原材料,是否可以由注册申请人购买后,更改标签信息后,发往受托生产企业质检?问题2.产品组份校准品、质控品的原料存在从人源性材料(非血液)中纯化的抗原,则这校准品、质控品的生产是否必须要在万级车间中进行?问题3.在研发中使用到了血清样本,则相关的...https://www.canbigou.com/index.php/d/494.html
14.《质量控制与质量保证》第十章6.样品应按规定的贮存条件保存,成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。 第二百二十三条检验 应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程,阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。 1.企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 2.符合下列情形之一的,应对检验方法进行验证: ...http://www.zhyicoo.com/Article/zlkzyzlbzd.html
15.药品生产质量管理规范GMPGMP的五大要素:的五大要素: 人(操作者);机(机器设备);料 (物料原料、辅料、包装材料);法(工艺、方法);环(工作环境、生产区域);合格人员合格人员 按照 科学合理的SOP 在合格的厂房内 采用合格的物料 和合适、合理的设备 才能生产出合格的产品。适用范围:适用范围: 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中...https://m.renrendoc.com/paper/211316933.html
16.《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题11、生产区域物料应有明显标识,包括名称、批号、数量等,特殊物料(不合格物料、返回产品、样品等),应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录 。(√) 12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训,合格后发给上岗证。 (√) 《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题2 ...https://www.unjs.com/zuixinxiaoxi/ziliao/20170721000008_1400404.html