（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员]）
（满分50分[其他人员]）
部门：姓名：
注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。
A卷（全体人员）
单项选择题（共10题，每题5分，共50分）
1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规
定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（）
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）
第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要
继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照
国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”（）
A.6个月
B.3个月
C.12个月
D.1个月
3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，
下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）
A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装
置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。
B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期
满之日起不少于3年。
C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。
D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，
下列叙述中错误的是（）
A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。
C.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
D.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
5.根据《反兴奋剂条例》（国务院令398号）规定，下列叙述中错误的是（）
A.生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
B.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
C.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员禁用”字样。
D.蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。
6.下列关于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令79号）“总则”叙述中错误的是（）
A.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
B.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质
量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
C.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的最高要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
D.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
7.根据《药品召回管理办法》（局令29号）规定，下列叙述中错误的是（）
B.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在12小时内，二级召回在24小时内，三级召回在36小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
D.药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
8.根据《药品类易制毒管理办法》（卫生部令72号）规定，下列叙述中错误的是（）
A.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒
化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
B.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。
C.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
D.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于5年。
9.根据《中华人民共和国安全生产法》（主席令70号）规定，安全生产管理，应坚持（）的方针。
A.安全第一，预防为主。
B.安全第一，人人有责。
C.安全第一，以人为本。
D.安全第一，统筹兼顾。
10.根据《中华人民共和国环境保护法》（主席令22号）规定，下列叙述中错误的是（）
A.产生环境污染和其他公害的单位，必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度；采取有效措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境的污染和危害。
B.建设项目中防治污染的设施，必须等主体工程完成后，再设计、施工、投入使用。
C.排放污染物的企业事业单位，必须依照国务院环境保护行政主管