物料管理是对物料的购入、储存、发放及使用的通用管理,内容涉及到供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等,归纳起来为:规范购入、合理储存、控制放心与有效追溯。
物料管理的对象包括:物料、中间产品、代包装产品和成品。
物料管理的目标:
(1)预防污染、混淆和差错;
(2)确保储存条件,保证产品质量;
(3)防止不合格物料投入使用或成品出厂;
(4)控制物料及成品:追溯性、数量、状态、效期。
(5)优化仓储管理制度,节约生产和运营成本、提高经济效益。
二、物料管理的重要性
从下图可以看出,物料的质量直接决定最终产品的质量,为第一控制要素,所以GMP管理的核心是物料管理;而物料的采购库存,则影响着企业的资金流通。
三、如何进行物料管理
1、物料质量管理
2、物料库存管理
3、物料管理质量改进
1.1供应商选择
1.1.1物料安全等级划分
根据对物料风险分析的结果,及其对产品的质量的风险程度,确定物料的安全等级,并以此制定不同物料供应商的选择标准。
1.1.2供应商审计
1.1.3再审查,审计确认
为保证货源稳定,或在质量、价格上有选择的余地,每一种原辅料、包装材料必须选择两家以上的供应商。当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。
出现质量问题时;
产品质量出现不稳定趋势时;
原料、工艺、设备发生重大变化时;
生产场所变更时;
企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。
其他危及本公司正常生产和产品质量的情况。
1.1.4定期回访,对供应商进行年度质量回顾分析
供应商质量审计应定期进行,通常为1~2年走访一次,审计记录由质量管理部归档。同时执行供货产品质量回顾管理规程,对供应商进年度质量回顾。
1.1.5变更供应商管理
发生以下情况时,供应部即可向公司质量管理部提出供应商变更申请或质量管理部直接向供应部发出供应商变更通知。
供应商供应的物料不能满足本公司生产要求时。
供应商供应的物料质量不能符合本公司质量标准时。
供应商经营出现危机时。
供应商内部发生重大变化,未能通过本公司的再审计时。
1.2物料的运输管理
1.3初验管理
物料验收必须按批次验收;
验收人员应对包装容器的密封性和完整性进行检查;
原、辅包装材料必须随货附有生产厂家出厂检验报告书;
物料经过清洁、初验合格后,由验收人员填写物料验收记录,入库暂存;
初验不合格的物料必须放在不合格区内,按不合格原辅料、包装材料管理规程进行管理。
1.3.1初验不合格物料管理
有以下情形之一的,仓库管理员应及时与供应部联系,直接退回厂家。
1.外包装标签信息和报告单不一致或包装规格不符合预定要求
2.厂家不是合格供应商或没有检验报告单
3.提取原药材真伪、水分或霉杂不符合要求的
对于计量不合格的物料,仓库保管员应及时通知供应部做补退手续。
对于包装材料破损的物料,按包装破损物料管理规程进行管理。
1.3.2包装破损物料管理
1.3.3包装破损物料处理措施
轻微破损处理——在质量管理部QA检查员的监督下,去掉破损的包装,换上新包装袋,封严,换好标签,注明与原标签相同的内容,在物料的外包装贴上“更换包装”标记。
一般破损处理在质量管理部QA检查员的监督下,将破损物料(或移至洁净室内)换好包装,内包装、外包装分别封严,换好标签,注明与原标签相同内容,在外包装袋上挂贴“更换包装”标记。其次由质量管理部QA检查员通知QA取样员抽取样品进行检验。依据检查结果,决定破损物料的使用方法。
严重破损处理:直接影响药品质量的包装破损物料,按不合格原辅料、包装材料管理规程处理。
1.4物料暂存管理
初验合格的物料必须放在待验区内,并挂有待验牌;
1.5取样检验管理
1.5.1取样注意事项:
取样要具有代表性;
取样过程不能对物料质量造成污染;
取样后要保证样品得到及时的检验,确保该过程中样品质量的均一稳定性;
取样过程要做好各种记录和标记,避免出现混淆和差错;
取样完成后要及时将物料放回待验区。
1.5.2检验注意事项:
保证物料存放条件,并及时地进行检验;
检验过程要符合检验操作规程;
检验标准要符合公司质量标准;
对于需要留样做稳定性考察的物料,必须保证存放条件的可靠性,考察期间若发现物料有异常变化,应及时通知QA以查明原因;
检验标准操作过程和质量标准要与时俱进,需要更改时按变更控制管理规程进行;
及时填写反馈单,物料质量如有异常应分析原因,属于实验室偏差范畴的应按照化验室检验结果超标调查管理规程进行操作,并通知QA,让仓库做好退货准备。
1.6合格品入库管理
1.6.1偏差物料例外使用范围
1.6.2偏差物料例外使用程序
1.7不合格原辅料、包装材料管理
当公司购入的原辅料、包装材料,经质量管理部检验不符合公司质量标准时,可按下列程序处理。
对“拒绝使用”的原辅料和包装材料由供应部及时联系供应商办理退货手续。在五个工作日内处理完成。
对于需要“销毁”的原辅材料(如标签和印有公司内容的包装材料)由供应部通知供应商,在QA检查员监督下销毁,填写不合格品台帐,并做好不合格品销毁记录。执行人和监毁人分别签字确认。
1.8合理储存
1.8.1分类储存
1.8.2规定条件储存
1.8.3规定期限使用
1.8.4设施与养护
※在库中药材的保管、养护
根据中药材的性质、特点和仓贮条件,对在库原料应进行日常及定期的检查、保管、养护,并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存原料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无挥发、无破损、无燃爆。
具体注意事项:Ⅰ.按中药材本身的特性及不同的药用部位分类分区存放;Ⅱ.中药材的虫害防治。
Ⅰ.在库中药材的分类储存
1.对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉,尤其是霉雨季和高温季节。
2.对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮,检查怕潮的药材要着重其下层,同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。
3.对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭,还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。
3.对易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货色有无变形,包装是否潮湿,有无析出粉末。
4.易串味的药材应当设置专库(柜)存放。
Ⅱ.中药材的虫害防治
虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材的质量关外,还因注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生,要尽可能缩小库存量,加快货物的流通。
为了保证药材不受虫害的损失,必须定期和经常杀灭害虫。
1.9有效追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程,药品质量基于物料,形成生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统能有效追溯。
1.9.1物料的编码系统
1.9.2帐卡物相符
账卡物是指物料总账、分类账、货位卡、实物。
账、卡、物相应信息必须始终保持一致,物料发放的同时应在货位卡上进行相应记录。货位卡建立了账和实物之间的联系,通过账、卡、物的核对,能及时有效地发现混淆和差错。货位卡不仅是货物的标志,还是追溯的重要凭据,物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。
批档案可包括物料批档案和产品批档案。
物料批档案包括物料的购进、验收、储存、发放信批物料检验等信息;产品批档案包括产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录和成品的发货销售记录等。
GMP规定:每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时全部追回。
物料和仓储成本的控制核心是对库存量的控制,在不影响生产和市场销售的前提下,应尽量减少库存量。除了对库存量的控制之外,改善物料和仓储的管理体系,也可以卓有成效地节约成本,提高仓储的效率。
2.1物料库存控制方法
1、运用ABC分析法优化库存量
所谓ABC法则,是将库存中的物料根据数量和价值划分为A、B、C三个等级。其中,A类物品数量居少数,价值却为多数;B类物品数量居中,价值为中等;C类物品数量居多数,价值为少数。ABC法则是优化库存量的重要方法,物料仓储管理人员必须掌握ABC分析法。
2、FTF动态库存量的控制方法
动态库存量的控制方法,这种库存控制方法的核心就是:基于历史统计,科学安排生产,动态控制库存。
2.2物料盘存管理
全面盘点:仓库盘存每年进行一次,由公司计划财务部会同计划物控部进行,填写盘存报告单,报总经理审批,计划财务部归档保存。
部分盘存:由计划物控部负责进行,每月一次,填写盘存报告单,并归档保存。
物料盘存的主要内容:查明物资数量与帐、卡是否相符;查明有无积压物资;检查物资的质量有无变化;保管条件是否符合该物资的要求。
1、质量环(qualityloop)
产品质量是在市场调查、开发、设计、计划、采购、生产、控制、检验、销售、服务、反馈等全过程中形成的,同时又在这个全过程中不断循环螺旋式提高,又称为质量进展螺旋。
2、物料管理是否可以采用PDCA循环进行改善?
通过计划(plan)、执行(do)、检查(check)、分析(analyse)这四个步骤来对物料管理进行持续不断地循环改善。