包括了CFDA批准数据、已有批准文号与在审品种信息、已上市说明书修订情况,药品体外溶出试验数据库(日本溶出橙皮书内容)、药品不良信息通报、CRO机构名单等。
CDE网站上也公布了现行的法规、技术规章及国内外指导原则
除此之外,电子刊物中涉及药物评价中一些专项问题的讨论
2、CFDA数据查询
权威首查,主要是国内国产药品、进口药品批准注册情况,注册专利情况公示等。数据库还可查询药用辅料、药包材等的批准注册情况,基药目录。
3、咸达数据
集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库,可方便查找国产药品、进口药品批准及注册受理信息。
4、药智数据库
包括CFDA、FDA、厚生省批准药物的药品说明书,FDA、日本橙皮书数据库,RLD药物查询,国内药品注册受理情况,药品中标情况等。
化合物查询
1、查询化合物CAS号
中国化工网
ChemBlink化学品数据库
化工引擎
2、物性及其它特性查询
化学物质索引数据库
包含大量具药理活性及生物活性的物质性质信息数据
DBGETSearch
生物数据库集成数据系统,包括KEGG京都基因与基因组百科全书,Pubmed数据等
DrugBank
强烈推荐,每个化合物有一个DB的编号,比较全面详细地列出你想要的内容,包括化合物类型、描述、是否已上市、已上市的剂型、规格、价格、上市公司等,药物分类、药理学性质、pKa、logP值等,
PDBsearch
一些比较新的化合物可以在这里找到,注重立体结构表达。
化学物质毒性数据库
BSC分类查询
MSDS
化学品安全技术说明书,需注册使用,部分为收费文件,可使用其汉化版
药物合成数据库检索系统
参比药物查询
方法1FDA网站上DrugInformation(Drugs@FDA)搜索得到的含有商品名的厂家。
方法2CFDA网站上搜索的进口厂家中含有商品名的厂家。
方法3Soopat上检索最早获得专利的厂家;马丁代尔大词典上的专利制剂。
选择“SearchbyActiveIngredient”输入活性成分名称查询,RLD栏中标着YES即为对照制剂(可能是原研,也可能是原研停产后,仿制药纳入成为RLD),同一个产品一个剂型只有一个RLD。以华法林“Warfarin”为例。
施贵宝的“COUMADIN”华法林纳片,10mg为参比制剂。点击前面的“ApplNo”申请号,可以看到详细的申请信息,包括初次批准日。
TEcodes是FDA衡量相同的药物;仿制药与参比(RLD)对比;是否治疗等效的代码,有时候同样的药物会有多个TEcodes。
TEcodes有多种:
A代表FDA认为两者是等效的;
B则认为不等效;
AA为两者不存在生物等效性问题;
AB则为两者在关键参数上生物等效;
详细可见:
药学等效(PharmaceuticalEquivalents即相同的API、剂型和给药方式)相同的剂量的药物会有多个TEcodes的问题。
如硝苯地平缓释片(90mg),拜耳的ADALATCC与辉瑞的PROCARDIAXL都为RLD,这时你要做到与拜耳的等效,code为AB1,与辉瑞的等效code则为AB2,与两个都等效则AB1,AB2一起附在橘皮书的TEcodes栏下。
药品说明书查询
1、Drugs.com
以药品通用名、商品名等查询,包括美国、欧盟、日本等多个地方上市的药品信息都可以查到。
2、维基百科
通过语言选择英语版、粤文版、日语版等进行搜索可以查看比较详细的药品信息,比百度“靠谱”些。
3、美国FDA批准上市的药品
drug@FDA
首选,权威且方便快捷。输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史、治疗等效性的信息。通常要看ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)和说明书labelInformation,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据,一般都会被隐去,细看还是能获得很多有效信息。通常NDA药物信息较多。
Dailymed
可查询FDA批准的处方药说明书(美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站,用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准,全面,最新,查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站)
Rxlist
几乎可查询所有在美国上市的处方药的说明书。除了在页头搜索框直接输入通用名或商品名搜索外,还可以通过药品首字母A-Z进行搜索。
4、欧洲上市批准的药品
EuropeanMedicinesAgency(EMA)
包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要、病人信息、说明书等,但只能查询近两年欧盟批准的药品信息。
英国EMC
相对EMA网站,EMC提供的信息更为详细,主要针对在英国上市的药品,通过首页输入药品通用名或商品名搜索。其提供内容主要分为SPC、PIL两类。
SPC或者SmPC是面向专业人士,比较专业、详细,除说明书内容外,处方信息比较全面,一般需要这方面资料。
PIL代表患者信息手册,俗称单张或者PL,包括药品包装信息,主要为产品特性概要。
HMA
相对用得较少,通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引。
5、日本上市药品
日本对药品资料比较开放,所以能查到的较多。但鉴于语言障碍,查找起来还是有点难度。
日本药品说明书
这个是药智网数据库里的子数据项,可以通过日文、英文名查询,如果该药在国内有上市,还可以通过中文查询。在这里可以通过这个网站看到药品的日文名称,从而可以复制过去日本PMDA查询。
日本厚生省PMDA网站
点pdf可以查看说明书,向右拉可以查看IF文件,可下载。为了方便,可以直接在首页处搜索要查的药品,选择需要的结果。
临床数据查询
全球临床试验数据库
中国临床试验数据库
Clinicaltrial
CDE临床试验数据库
生物谷数据库
需注册使用,包括药品不良反应数据、临床用药数据、MSDS数据库,中医药数据库等
药理毒理数据查询
TOXNET
专利查询
针对已上市化药:
先查FDA橙皮书,找到核心专利;
根据已查到的专利号,在欧洲专利局查询同族专利,找到该专利在中国或者感兴趣的国家的专利号;
根据上述专利号查找在中国的专利;
可以去不同国家的专利局查询专利,国内有些网站就提供美国FDA橙皮书的查询,简单快捷。以上为免费查询的基本方式。
欧专局
欧专局的专利搜索十分实用,还可以查询同族专利。
中国局
美专局
WIPO
日本局
韩国局
其他专利检索工具
Soopat
佰腾专利检索
小象专利检索
溶出方法查询
除了各药典提供的方法外,在FDA和日本橙皮书有溶出方法可供参考,日本的有比较完善的溶出数据。
FDA溶出方法
日本体外溶出数据库
可以到CDE数据库直接看翻译成中文过来的数据库
药品质量标准查询
先查看各国药典标准
DrugFuture
各种常用数据库的集成,提供药典标准在线下载,马丁代尔大词典,国内外药品资讯,中国及美国药品注册数据库等。
药品(包括进口药品)执行质标准号查询
常用辅料的查询
CDE提供的常用辅料数据库(基于药用辅料手册及科研机构提供数据)
药用辅料手册(第六版英文版)在线查询
关于在美国FDA申请的DMF
可以下载在美国FDA申请过的DMF的清单(DMFLIST)
可以下载在美国FDA已付DMF费并通过完整性审查的DMF清单(TypeIIDrugMasterFiles-AvailableforReferenceList)
关于食品级辅料
由于部分辅料没有药用标准(包括国外药用标准),但原研药的辅料中却有使用,可以参考该网站提供的食品级辅料对应的国标、行标等。
关于IID非活性成分数据库
可以查询和下载辅料的最大日剂量清单
药包材信息查询
CFDA批准的药包材
CFDA官方网站
药智网数据库
药包材标准
作者系丽珠制药陈茜瑾,上海安必生制药董事长雷继锋、科贝源生物医药董事长程增江对本文亦有贡献。