目前,在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下,我国药用辅料行业开始进入快速发展时期,产销量不断增加,品种日趋丰富,产品质量明显提升,将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。
1、中国药用辅料的概念与分类
根据2015版《中国药典》(《中国药典》2020年版在修订进程中)的定义,药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
根据分类标准的不同,药用辅料产品可以划分为不同的类别,目前,常见的分类标准有按制剂用途分类、按辅料作用分类和按给药途径分类三种,具体如下:
2、下游制药行业拉动药用辅料发展
对于药用辅料来说,下游行业主要为制药行业,我国作为医药制造大国,医药制造工业总产值增长迅速,近十年来的复合增长率超过20%,为药用辅料行业创造了良好的发展机遇。随着新医改政策的实施、人口老龄化以及收入水平的提高,对医药产品需求的稳步增长,将有利于药用辅料行业扩大销售规模。
3、中国药用辅料行业发展现状分析
——化学药品制剂业
我国化学药品制剂主要面向国内市场,对象为我国医药产品市场80%以上的医院临床终端需求。近年来,公共医疗投入明显增加,长期压抑的需求正在逐步释放,从而使得医药终端市场的化学制剂产品尤其是中低端产品直接受益。
2012-2018年,化学药品制剂制造业市场规模稳定上升。据国家统计局统计数据显示,2018年,我国规模以上化学药品制剂制造企业主营业务收入达到8715.40亿元,同比增长4.49%。
(备注:2014年营收增速为10%)
——中成药行业
2012-2018年,中成药生产行业市场规模波动下降趋势,同比增长也呈现下滑趋势,据统计数据显示,2018年,我国规模以上中成药生产企业主营业务收入为4655.20亿元,同比增长下滑18.84%。
——生物制药行业
2012-2018年,生物制药行业市场规模波动上升,增幅呈现下滑趋势,其中2012-2015年增长较快,增速均在10%以上,2016年出现下滑。据统计,2018年,规模以上生物制药企业主营业务收入达到2443亿元,同比下滑26.22%。
(备注:2014年营收增速为15.47%)
4、中国药用辅料市场规模波动上升,发展空间较大
目前,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在3%-5%左右(药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品)。
据国家统计局数据显示,2018年,我国化学药品制剂行业销售收入为8715.40亿元,中成药制造业销售收入为4655.20亿元,生物药品制造业销售收入2443亿元,这三者加起来为15813.60亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的(3%-5%的中间值)比例估计,2018年国内药用辅料的市场规模约为632.54亿元。
根据推算结果,2012-2018年,我国药用辅料市场规模波动变化,市场规模增长速度呈现下降趋势,其中,市场规模在2016年达到最大,为703.28亿元。
近年来,全新药物研发日趋艰难,导致创新药物研究逐渐转向新型药物制剂的开发,而新型辅料为新型药物制剂提供了物质基础。在现阶段,我国本土生产企业在研发新型辅料上的投入较少,以仿制为主,自主研发缺失,主要占据低端药辅市场。
随着行业的发展以及政策的驱动,我国药用辅料行业龙头尔康制药、山河药用辅料、湖州展望等近年来均投入大量资本在新型药用辅料的研发中,推动市场需求向高端药辅转变,在获得更大的市场份额的同时,也推动了行业整体技术水平的提高。
对比全球药用辅料行业,我国药用辅料市场尚未成熟,药用辅料约占制剂产值的3%-5%,而在欧美等发达国家,这一比例约在15%左右。相比国际市场,我国药用辅料的成长空间还较大。
我国2012-2018年药用辅料市场规模复合年增长率约6.4%,初步估计2019年药用辅料市场规模约673亿元。据此,前瞻产业研究院预计,2020-2025年我国药用辅料规模将保持7%左右的年增长率,预计2025年,我国药用辅料规模将突破1000亿元。
报告从当前药用辅料行业的宏观景气状况出发,以药用辅料行业的产销状况和行业需求走向为依托,详尽地分析了中国药用辅料行业当前的市场容量、市场规模、发展速度和竞争态...