1.无菌制剂关于药用胶塞灭菌次数生产运营蒲公英x 请教各位 做无菌制剂，关于药用胶塞灭菌次数怎么规定，可以重复灭菌不（刚开始用，没数据）？https://www.ouryao.com/thread-241226-1-1.html
2.药用丁基胶塞胶塞的使用安全性药用丁基胶塞的生产背景丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子活性比较强的药物封装后,被药物吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与药物的相容性问题,比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多中药注射液制剂...https://m.renrendoc.com/paper/163449659.html
3.药包材药用辅料关联审评百问百答已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂,使用了无注册证辅料,报产时需要关联审评吗? 根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条,自本公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独...https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1117/4632.htm
4.冻干生物制剂胶塞选择注意事项硅化也是一种污染,在产品高压灭菌时,硅油会从胶塞中释放出微粒,影响药品的澄清度。有研究证明pH值大于10的药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后,可使样品中的不溶性微粒显著增加,为避免此类药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后对不溶性微粒的影响,可以考虑使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞.因此生物制剂冻干、制药冻干粉的胶塞必须...https://www.chem17.com/tech_news/detail/3009629.html
5.求助药用丁基橡胶塞该如何控制质量?分析技术生产注射用冻干粉针剂时所用的药用丁基橡胶塞,从胶塞生产厂家购进后,制剂生产厂家的质量部门应该对其检验那些项目才符合要求?如果完全按照行业标准来检验,制剂厂家有许多检验条件不具备,无法进行检测,如何解决该问题?请专家指点,谢谢! ☆首先,衷心欢迎您在丁香园分析技术讨论版发帖! https://3g.dxy.cn/bbs/topic/4088344
6.胶塞清洗机,胶塞清洗机厂家,胶塞清洗机价格哈尔滨中意制药机械有限责任公司专业供应销售胶塞清洗机系列产品,公司具有良好的市场信誉,专业的销售和技术服务团队,凭着经营胶塞清洗机系列多年经验,熟悉并了解胶塞清洗机系列市场行情,迎得了国内外厂商的认可,欢迎来电来涵洽谈交流!http://www.zhongyiyaoji.cn/zhongyiyaoji-ParentList-63928-p1/
7.灭菌性能(精选六篇)药用丁基橡胶塞是制剂厂经常使用的一种包装材料, 由于它直接与药物接触, 对药品的质量至关重要。但是, 对于这种产品的灭菌次数却是一个比较棘手的问题, 相关政策没有规定。即使是胶塞生产者, 也没有明确的答案, 查阅相关文献, 也没有相关数据。 本文拟采用适于橡胶制品灭菌的高压蒸汽灭菌法, 对药用丁基橡胶塞 ...https://www.360wenmi.com/f/cnkey99701lk.html
8.如何选择TPE药用胶塞你知道吗TPE材料作为安全环保材料,具备密封性好、耐水性好、生物相容性好、减震性强、内在洁净度高等特点,可作为药用胶塞的原材料。 药用胶塞是指具有一定形状、尺寸的橡胶类弹性体制品,药用胶塞直接与药物接触,是药用内包装系统中的重要组成部分,广泛应用于注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、大输液、口服液、采血、抗肿瘤等...https://www.trftpe.com/wentijieda/20230901_522.html
9.覆膜胶塞简介行业动态由于覆膜胶塞较为优异的化学性能,因此在国内外已被广泛应用于多种敏感药物,如抗生素及生化制剂等。针对覆膜胶塞的广泛应用,新版美国药典重新编写了药用橡胶密封件的章节。特别规定了即使采用阻隔性覆膜(如氟膜)的胶塞,其胶塞部分仍必须符合药用胶塞的相关要求,主要是为了控制胶塞自身的质量。因此覆膜工艺只是对合格药...http://www.ychuarun.com/content-10-69-1.html
10.关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告药品企业法律...1.如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统,除包装系统要填报完整的申报资料外,每个组件需分别提供资料2.2-资料7。例如大容量注射剂的输液袋包装,需分别填写多层共挤输液袋、塑料组合盖、阻隔外袋等信息。如果仅申报包装组件,如药用胶塞,可仅填写胶塞的相关信息。 http://www.szmlawyers.com/showagency.php?id=2536
