据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。其中，Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，主要产品包括胶塞、PTP铝箔、PVC硬片、塑料复合硬片/复合膜（袋）、塑料输液瓶（袋）、固体/液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素用铝塑组合盖等。
药包材分类及产品
分类
定义
产品
Ⅰ类管理药包材
直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器
药用丁基胶塞、PTP铝箔、PVC硬片、塑料复合硬片/复合膜（袋）、塑料输液瓶(袋)、固体/液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素瓶铝塑组合盖，其他接触药品直接使用的药包材产品
Ⅱ类管理药包材
直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器
药用玻璃管、玻璃输液瓶、玻璃模制抗生素瓶、玻璃管制抗生素瓶、玻璃模制口服液瓶、玻璃管制口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、安瓿、玻璃滴眼剂瓶、气雾剂罐瓶盖橡胶垫片(垫圈)、输液瓶涤纶膜、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳，其他接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品
Ⅲ类管理药包材
Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶铝(合金铝)/铝塑组合盖、口服液瓶铝(合金铝)/铝塑组合盖，除Ⅱ、Ⅲ类管理以外其他可能直接影响药品质量的药包材产品
而药用胶塞作为一类直接接触药品的一次性耗用的药用包装材料，法规上禁止重复使用，具有批量大、尺寸要求严格、且有洁净和生物安全性要求高的特点。常规胶塞的原材料以卤化丁基橡胶为主，该橡胶具有气密性好，耐化学腐蚀性好，耐水性好，减震性好等优点，是中国医药行业使用最普遍的药用胶塞，国内市场占比达到90%。
药用胶塞分类情况
胶塞类别
主要用途
具体产品
覆膜胶塞
主要用于高质量、高活性药剂、高敏感药剂、酸碱性较强药剂的包装。下游客户包括具有更高质量和产品稳定性要求的制药企业、医药用品包装材料生产及销售企业
卤化丁基覆四氟乙烯膜胶塞、卤化丁基覆聚酯膜胶塞等
常规胶塞
广泛用于注射剂、口服制剂、诊断试剂等。下游客户包括制药企业、医药用品包装材料生产及销售企业
冻干用、抗生素用、输液用卤化于基胶塞等
2、我国药用胶塞年销量规模约为400亿只，常规胶塞使用量超过90%
目前，我国药用胶塞年市场销量规模约为400亿只，广泛用于注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、大输液、口服液、采血、抗肿瘤等领域。按橡胶组件的结构和加工工艺、以及药品活性对于包装材料的要求，药用胶塞主要有覆膜胶塞和常规胶塞。其中，常规胶塞是目前国内医药行业使用最多的一类药用胶塞，占比超90%。
3、药用包装行业规模不断，药用胶塞市场环境良好
根据数据显示，2021年我国医药包装行业市场规模达1358.6亿元，同比增长16%。其中，医用塑料包装市场占比最高，达46.3%；其次为医用金属及复合包装盒、医用玻璃包装、医用橡胶包装，占比分别为25.1%、16.5%和9.1%。
4、药用胶塞行业竞争格局分散，华兰股份、华强科技累计占近50%覆膜胶塞市场
目前，我国药用胶塞市场格局分散，规模相对较大的企业包括华兰股份、山东药玻、华强科技，按销量计算的市占率分别为12%、12%、6%。
国内外药用胶塞主要企业情况
区域
企业
主要经营情况
国外
美国西氏
美国西氏医药服务公司（WESTPHARMACEUTICALSERVICES）是全球最大的药用橡胶制品公司之一，总部位于美国宾夕法尼亚州Exton，纽约证券交易所上市公司，主要从事医用大输液瓶盖、医用胶塞等医疗包装材料的生产和销售。2022年，公司实现总营业收入28.9亿美元，净利润6.6亿美元。国内工厂生产的产品非药用胶塞，亦未披露后续在中国新建产能的规划。
德特威勒
法国Stelmi
法国Stelmi公司是药用丁基胶塞生产厂家。2012年6月，法国Aptar集团以2.5亿美元收Stelmi公司
大协精工
大协精工株式会社（DAIKYOSEIKO,LTD.）是超净级别医药包装材料及医疗器械部件提供商，最早于1964年推出丁基橡胶塞产品。从1973年开始，美国西氏和大协精工就成为全球合作伙伴，包括一系列的合作分销体系和技术许可合同。2019年11月，美国西氏对大协精工的股权比例从25%提高至49%。
国内
华强科技
湖北华强科技股份有限公司前身为湖北华强药用包装制品厂。该公司主要产品有药用包装产品（常规胶塞、覆膜胶塞、非PVC多层共挤输液膜、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖等）、防化产品、橡塑制品和模具制造等。2022年度，华强科技实现营业收入6.1亿元，净利润0.72亿元，其中医药包装及医疗器械产品（主要为药用丁基胶塞）营业收入3.0亿元
盛州医药
山东药玻
山东省药用玻璃股份有限公司前身为山东省药用玻璃总厂。公司于2002年6月在上海证券交易所挂牌上市。2022年度，山东药玻实现营业收入41.9亿元，净利润为6.2亿元，其中丁基胶塞系列产品营业收入2.3亿元。
翱翔科技
郑州翱翔医药科技股份有限公司从事药用丁基橡胶塞产品的研发、生产及销售。药用丁基橡胶塞主要用于抗生素、粉针剂、大输液、生物疫苗、口服液等药物的包装密封。2022年实现营业收入5675.2万元，净利润48.19万元。
华能橡胶
安徽华能医用橡胶制品股份有限公司是集要用丁基橡胶瓶塞、药用合成聚异戊二烯垫片科研、开发、生产为一体的企业。主要生产药用丁基橡胶抗生素胶塞、聚异戊二烯垫片、冻干剂胶塞、输液胶、血液和生物制品胶塞等系列产品。2022年实现营业收入3819.0万元，净利润233.16万元。
而覆膜胶塞领域，由于国内符合质量要求的企业数量较少，整体市场供给量不高，与欧美发达国家相比，国内覆膜胶塞领域应用渗透率较低。现阶段，我国能批量生产且质量较稳定的厂家不多，华兰股份、华强科技两家公司市占率分别为28%、21%，累计占据近50%。
同时，众多全球TOP100药企也纷纷入局。例如，2023年4月，默沙东与Proxygen达成合作协议，共同开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂；辉瑞于2024年10月与TRIANABiomedicines达成战略合作和许可协议，为包括肿瘤学在内的多种疾病领域的多个靶点发现新型分子胶降解剂……
软镜是医用内窥镜的一种，受益于消化系统疾病高发及肿瘤早期筛查逐渐普及，全球软镜市场规模持续增长。根据数据，2023年全球医用软镜市场规模为89.8亿美元，预计2033年全球医用软镜市场规模将增长至167.3亿美元，2023-2033年CAGR为6.42%。
伴随着我国医疗制度、体系改革持续深化推进，医疗信息化建设投入不断增加，市场快速扩张。根据数据，2023年我国医疗信息化市场规模为662亿元，较上年增长4.75%；预计2024年我国医疗信息化市场规模达693亿元，较上年增长4.68%。
近几年来，我国连续血糖监测（CGM）市场规模高速增长，有望成为血糖仪市场主流产品。根据数据显示。2015-2023年我国连续血糖监测（CGM）市场规模由31百万美元增长至430百万美元，预计2024年我国连续血糖监测（CGM）市场规模达505百万美元。
数据显示，2023年我国共有儿童医院158所，妇幼保健机构3082家。全国每千名儿童床位数达到了2.7张，和2015年相比，增加了0.27张。这些数据表明，我国在保障儿童健康方面取得了显著进展，儿科医疗资源得到了显著提升。
在市场竞争方面，我国精麻行业市场集中度较高，CR9接近80%，其中人福医药市占率25.9%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%。从麻醉镇痛大品种市场格局来看，市场份额多被麻醉龙头（人福、恩华、恒瑞、扬子江等）所占据。
数据显示，2022年我国生物试剂市场规模达206.1亿元，较上年同比增长15.5%；2023年我国生物试剂市场规模达236.5亿元，较上年同比增长14.8%。预计2024年我国生物试剂市场规模达260亿元，较上年同比增长9.9%。
数据显示，2020-2023年全球AI医疗器械市场规模由45亿美元增长至100亿美元，预计2024年全球AI医疗器械市场规模达121亿美元，较上年同比增长21%。