10月17日,明峰医疗对外发布了超高端全数字化PET/CT系统ScintCarePET/CT750T。
这也是近五年内明峰医疗推出的第三款PET/CT产品,其主要亮点包括:
第四代MF数字化探测器
搭载了先进的第四代MF数字化探测器,硅酸钇镥(LYSO)晶体与SiPM采用1:1耦合,1个晶体柱对应1个SiPM芯片,无需光导层,100%全覆盖,极大提升了系统的探测能力,灵敏度达23.5kcps/MBq。探测器数据源头的升级也减少了后期软件优化的工作量,适合微小病灶,显像更真实精准。
这款产品还配备了高端64排128层CT,具有8MHU球管和80kW高压发生器、40mm探测器,1024×1024重建矩阵,空间分辨率0.25mm,能够为PET提供更加精准的解剖定位。
双床位扫描
ScintCarePET/CT750T具有超宽的晶体轴向视野,达403.2mm,是短轴PET/CT系统领域的超宽FOV。双床位即可实现体部扫描,全身扫描5分钟即可完成。
智能处理平台
“BrainPower”AI智能引擎:实现了智能全时校正,智能金属异物检测,智能摆位等。
“DosePower”低剂量平台:超低剂量重建算法,MISC散射校正算法,IGNR智能降噪算法。
明峰医疗是国产品牌中较早发力于PET/CT领域的厂商。
2016年10月,明峰医疗自主研发并具备自主知识产权的首款PET/CT产品——ScintCarePET/CT正式面市。其采用了新一代SiPM固态传感器,具有3.5mm空间分辨率。
2019年5月,明峰医疗基于快晶体LYSO+SiPM的ScintCarePET/CT720L获得NMPA批准。这同样是一款数字化PET/CT,轴向视野20.2cm,实现低药物辐射剂量,具有基于人工智能算法的微剂量迭代NDI+(NanoDoseIterative)微剂量迭代重建。
作为癌症辅助诊断的有效手段,PET/CT的市场需求不断增长。据GlobalData在2020年3月发布的全球核医学成像设备市场报告显示:
亚太地区的核成像设备市场将以8.9%的复合年增长率增长,市场规模将从2019年的7亿美元增至2028年的15亿美元。
中国是亚太地区市场增长最快的国家,在此期间的复合年增长率将高达11.0%。
中华医学会核医学分会发布的《2020年全国核医学现状普查结果简报》①也体现出中国市场的潜在需求和发展势头:
全国正电子显像设备共有427台,较2017年(307台)增加了39.1%,其中PET(/CT)404台,PET/MR23台;国产设备71台,占比16.6%。
全国PET(/CT)年检查总数84.9942万例,较2017年(52.2854万例)增加了62.6%。
注①:数据截至2019年12月31日。
此前不久,浙江省医保局刚刚决定自今年7月1日起,将肿瘤全身断层显像(PET/CT)纳入大病保险支付范围,价格调整为5300元/次,由大病保险按规定支付。限定支付范围包括:限恶性肿瘤分期及治疗后复发/转移的检测;原发灶不明转移性肿瘤原发灶的寻找;指导放疗计划靶区的设定。
PET/CT纳入医保报销范围后,可以预见的是,将有越来越多的PET/CT设备进入采购环节,有利于降低产品价格及运营成本,进一步推动PET/CT的国产化进程。事实上,近年来,国产厂商在PET/CT产品领域的发展有目共睹,目前已有东软医疗、联影医疗、明峰医疗、赛诺联合、锐视康、湖北锐世等六大国产品牌。
东软医疗
2020年7月14日,东软医疗全新一代NeuWisePET/CT“苍穹之眼”获得NMPA批准。
▲NeuWisePET/CT苍穹之眼
东软医疗NeuWisePET/CT苍穹之眼具备超高灵敏度、超清分辨率,其特点包括:
采用LYSO晶体;
全影息全景成像,可识别受检者在0.42s内的运动变化;
多种高阶软件算法,优化了呼吸采集流程中的运动伪影,可替代外置呼吸门控设备。
在此之前,东软医疗早在2005年9月就已经启动了核医学设备的自主研发,并取得了一系列进展:
2009年5月,首台PET在沈阳研制成功,并获得美国FDA认证。
2012年,东软医疗开始PET/CT的研发。
2014年,4台PET/CT原型机通过了工厂验证。
2015年,NeuSightPET/CT通过了CE认证和FDA批准,率先面向海外市场推出。
2016年,NeuSightPET/CT在国内上市。
NeuSightPET/CT还获得了2017年红点奖。
▲NeuSightPET/CT
NeuSightPET/CT的技术特点包括:
72cm大孔径;
PDR技术,分辨率2.7mm;
64层高端诊断CT&扩FOV技术,扩大了衰减校正范围;
内置质控源系统;
21:9曲面宽体采集工作站。
联影医疗
联影医疗目前拥有四款PET/CT产品,分别是:
uEXPLORER:全景动态PET/CT
uMI780:112环数字光导PET/CT
uMI550:智能数字PET/CT
uMI510:96环光导PET/CT
最新PET/CT产品是uEXPLORER(探索者),据联影医疗官网介绍,它也是世界首台全景动态扫描PET/CT。
▲uEXPLORERPET/CT
2015年,联影医疗开启对超长轴向视野PET的预研。
2017年5月,小型样机Mini-EXPLORERII制造完成并于2018年1月份在美国加州大学戴维斯分校的兽医院投入使用。
2018年9月,在复旦大学附属中山医院的协助下uEXPLORER完成首批小样本科研扫描。
2018年12月,美国FDA审批通过。
2019年1月,NMPA创新医疗器械特别审查申请通过。
其特点包括:
2米扫描视野,保证在中心位置约1m的轴向视野内具有一致的灵敏度;
2.9mm空间分辨率+TOF技术;
赛诺联合
2016年7月,赛诺联合医疗科技(北京)有限公司推出的PoleStarm660PET/CT,在第十五届亚洲核医学年会上正式对外发布。
▲PoleStarm660PET/CT
这款产品被称为“自由呼吸PET/CT”,因为它摒弃了传统的呼吸门控装置,可以在受检者自由呼吸的状态下实现精准影像。
PoleStarm660PET/CT系统全部由赛诺联合医疗团队自主研发完成,其技术特点包括:
TOF技术;
LYSO新晶体;
mDecode极光Block探测器;
mView宽体探测技术;
智能运动追踪系统;
提供互联网医疗影像云平台解决方案。
此外,赛诺联合还推出了科研+临床实战机型PoleStarm680。
▲PoleStarm680PET/CT
PoleStarm680的特点包括:
逆光降噪技术+黄金比切割:PET成像类似于相机在逆光情况下拍照,需要接收更多真计数(T),消除无用的散射计数(S)和随机计数(R)。赛诺联合的逆光降噪技术,使得NECR≥215kcps,PET图像信噪比提升200%。
全时校正系统:实时采集、数据建模、智能分析、动态校正。
智能运动追踪系统:可智能追踪呼吸、心跳等人体运动信息。
锐视康
2014年10月,北京锐视康科技发展有限公司正式发布RAY-SCAN64型PET/CT产品。
▲RAY-SCAN64型PET/CT
这款产品是锐视康与北京大学、上海交通大学、中科院等国内高校及科研院所合作开发,取得了一系列的技术创新与突破,完全掌握了PET/CT的核心器件及整机生产的全套技术。
产品特点包括:
由高灵敏度高分辨率36环PET和高性能64排CT两部分组成;
CT单圈扫描中可以获取1008个影像数据,只需0.35秒;
提供3D、2D两种数据采集模式;
二维准直散射控制模块;
自动曝光控制技术;
内置质控棒源系统。
2019年,锐视康公司将“64排PET/CT”的医疗设备注册证增项为“64排64层”和“64排128层”两款。
2021年4月,其搭载了32排CT的PET/CT产品——RAY-SCAN16A也获批NMPA。
▲RAY-SCAN16APET/CT
此外,锐视康还将投资5亿元人民币,在成都温江区建设PET/CT国际精准医学影像中心和四川精准医学影像研究院。
湖北锐世
2019年6月4日,由武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国团队研发成功,湖北锐世数字医学影像科技有限公司产业化生产的临床全数字PET/CTDigitMI910(注册型号DPET-100)通过了NMPA注册审批。
▲临床全数字PET/CTDigitMI910
谢庆国团队于2004年提出“数字PET”概念,在此基础上研发成功临床全数字PET/CT,使用了具有完全自主知识产权的全数字PET技术。
目前,谢国庆团队正致力于应用专用新型数字PET研究,包括面向清醒、自由活动动物脑成像的双动态PET。
这款产品的产业化单位——湖北锐世数字医学影像科技有限公司——成立于2015年,位于湖北鄂州市梧桐湖新区,由昌达公司注入3000万元产业引导基金、占股49%,研发团队以技术入投,获得控股权。
从本文可以看出,国产PET/CT无论是关键技术还是核心材料,均已不逊色国外品牌,甚至在一些“卡脖子”的原材料方面也取得了突破性进展,比如占PET/CT整机成本40%-50%的LYSO晶体,联影医疗联合下游企业——上海新漫晶体,通过上海市工业强基项目“符合PET/CT需求的大尺寸晶体的开发与产业化”的持续攻关,实现了LYSO晶体的国产化,解决了国产PET/CT对进口晶体的依赖问题。
可以说,在技术层面,国产厂商在GPSC的技术壁垒之外,披荆斩棘走出了一条自主研发的创新之路;在产业层面,PET/CT的发展将带动我国稀土闪烁晶体材料、新型光电器件等产业链的发展。在这个高端医疗设备的赛道上,国产厂商乘风破浪,未来可期!
说明:2013年9月,北京大基康明医疗设备有限公司(大基医疗)型号为SEEREALHC-1的PET/CT获得国家药监局批准,曾被一些媒体称之为“中国第一台PET/CT”。但“器械汇”在查询“国家企业信用信息公示系统”时发现,北京大基康明医疗设备有限公司为“外商法人独资”,故本文未将其列入。
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