康日百奥是一家专业的生物药CDMO。服务范围包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证等。作为一家大分子CDMO，可以完全实现大规模原液和成品cGMP生产的紧密结合。康日百奥可提供包含抗体、融合蛋白、疫苗等生物制品的无菌灌装服务。所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计，并已取得药品生产许可证。
康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产线，灌装产量1500万支/年。带有可操作限制进入系统（oRABs）的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线（B级背景下的A级环境）。康日百奥原液产能已达13000L(包含200L,500L,2000L)，可以完全实现大规模原液和成品cGMP生产的紧密结合，并已交付超过100批次的无菌灌装生产服务。
【一】商业化西林瓶（水针+冻干）产线
*可以为（2R,6R,8R,10R,15R,20R,50R）规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；
*8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；
*单次批量最大：100,000瓶，水针产量可达400万瓶/年；
*配置有全自动进出料系统冻干产能可达100万瓶/年。
【二】无菌预充针、卡式瓶灌装线
*可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；
*引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障，产能为1000万支/年。
原文：CDMO带您揭秘无菌灌装全流程
无菌制剂灌装作为整个生物药生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，操作环境须高度满足cGMP规范及标准。康日百奥拥有包括D级区、C级区和B级区以及B+A环境下的无菌灌装区域，并且，所有的产品接触面均采用一次性/抛弃型的元件以防止交叉污染，康日百奥引进了智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障。康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产线，带有可操作限制进入系统（oRABs）的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线（B级背景下的A级环境）。
原文：无菌灌装的污染控制策略
原文：无菌冻干工艺模拟灌装要素
目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂（AsepticLyophilizedProduct）具备明显的优势，产品在整个灌装过程中处于低温，低压和低氧的条件，经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好，便于临床使用……