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2021.08.20
2.5.1冻干过程中的pH位移是如何测量的，如何检测pH值的变化？
3.一次干燥
4.二次干燥
答：“塌陷（Collaspe）”作为专用名词只形容在玻璃态软化过程中出现的塌陷，才称之为塌陷。对于二次干燥中的现象一般不称之为塌陷，原因有很多，例如升温速率太快、水分含量、温度等，建议控制升温速率。
5.冻干机
5.1冻干机培养基灌装试验
5.1.1冻干机培养基灌装检验证明工艺无菌能力时，关闭了冷冻箱和冷凝器间的阀门，需要在冷凝器中设置检测点么
6.胶塞
6.1充N2能防止产品储存过程中，O2和H2O通过胶塞进入瓶中么？
7.物理表征参数
8.监管考量
9.其他
9.1取样
9.1.1进行工艺验证时，一般会做不同板层、同一板层不同位置的水分均一性测试，请问均一的标准是什么？
以上问答还不过瘾？有更多问题？11月21-22日IPEM将再次举办“冻干技术专题课”，讲解冻干技术原理，处方开发，工艺放大、验证和控制，联合使用PAT和QbD降低风险等实际应用问题，结合实用有效的案例，为企业在优化新产品处方工艺开发，解决已有产品处方工艺改进、验证难点，应对4+7集采降本增效及即将面临的注射剂质量和疗效一致性评价压力提供帮助。
老师简介
KevinWard博士，现任Biopharma研发总监，其在从事制药行业和疫苗开发工作多年后，加入Biopharma组建由9名专职冻干科学家组成的团队，为全球500多家客户公司开展了3000多个项目，开发3种分析仪器，举办200多次课程，成功获得15个合作研究项目支持。由于其团队在细胞保存方面成果，曾亮相于BBC并任其科普节目顾问。英国皇家化学学会（RoyalSocietyofChemistry）会员。曾为英国药物与保健科学协会（PHSS）下属非营利组织发表的系列技术专著，冷冻干燥设备用户提供支持。曾担任博士研究生行业导师，撰写多篇论文、书籍章节和专利，参与编纂有关冻干领域技术进展的教科书，该书于2019年1月出版。曾获蛋白质和脂质体冻干博士学位。