为进一步加强地区性民间习用药材的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律，国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，现予发布，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）同时废止。
特此公告。
国家药监局国家中医药局
附件1
地区性民间习用药材管理办法
第一章总则
第一条为加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。
第四条省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准，作为省级中药材标准颁布实施。
禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。
第五条地区性民间习用药材的种植养殖、采收加工、包装仓储、养护、运输等可以参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等执行，质量应当符合相应的执行标准。
第七条无需特殊加工炮制的地区性民间习用药材，村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生根据当地临床实际需要可以自己种植、采收，在其所在的村医疗机构内使用，其监督管理按照国家有关规定执行。
第二章标准管理
第八条省级药品监督管理部门制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准，应当坚持严谨、科学、客观、公开的原则，遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全。
第九条省级中药材标准新增加品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量以及安全性等进行考证或者研究。对具有安全性风险品种的收载应当慎重。
第十一条省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。
对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。
第十二条省级药品监督管理部门应当在省级中药材标准发布后30日内，将发布文件、标准文本以及编制说明向国家药典委员会备案。
备案前，省级药品监督管理部门可以就有关事项与国家药典委员会进行沟通交流。
第十四条省级药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品风险控制的需要，适时组织对已发布的省级中药材标准开展修订、提高工作。
鼓励医疗机构、科研院校、协会学会、企业等参与省级中药材标准的制定修订工作。
第十六条省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准收载药材品种情况，及时调整其省级中药材标准收载的品种。在国家药品标准实施后，省级药品监督管理部门制定的同一药材标准即自行废止，并向社会公告。
对于不符合国家规定的省级中药材标准，省级药品监督管理部门应当及时予以废止，并向社会公告。
第三章生产使用管理
第十七条地区性民间习用药材应当按照合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方式采收加工，确保药材质量。
第十八条城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材，《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材除外。
第二十条药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收，医疗机构购进地区性民间习用药材应当建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、执行标准、产地、采收（加工）日期、供货方、数量、购进日期等内容。
第二十二条中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装，并标明品名、产地（标注到县级行政区）、采收（加工）日期、执行标准等内容。
第二十三条使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的，地区性民间习用药材应当符合使用地所在地的省级中药材标准。使用地所在地省级药品监督管理部门未制定相应标准的，地区性民间习用药材应当符合生产地所在地的省级中药材标准。
第四章监督管理
第二十四条地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。
第二十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。
鼓励省级药品监督管理部门开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测，根据中药饮片、制剂的质量情况，组织对在本行政区域内生产、使用的地区性民间习用药材进行质量监测，并向社会公布监测结果。
第五章附则
第二十七条本办法所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。
第二十八条新发现的药材应当按照中药材审批管理的有关规定办理。
处方药味涉及地区性民间习用药材中药新药注册上市的，应当按照《中药注册管理专门规定》有关要求办理。
第二十九条省级中药材标准管理的要求除执行本办法的规定外，还应当按照《药品标准管理办法》以及中药标准管理专门规定的有关要求执行。
第三十条本办法自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。