各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：
《山西省食品药品监督管理“十一五”规划》已经省人民政府同意，现予印发。
二○○六年十一月二十日
山西省食品药品监督管理“十一五”规划-此件于2017年7月31日宣布失效。
食品药品安全作为公共安全的重要组成部分，直接关系人民群众的身体健康和生命安全。加强食品药品监督管理，确保人民群众饮食用药安全，是最重要的一项民生工程、德政工程。2006年到2010年，为国民经济和社会发展第十一个五年规划期，也是我省食品药品监督管理全面进入完善新体制、建立新机制、增创新优势的重要历史时期，食品药品监管工作面临着良好的外部环境和难得的发展机遇。编制和实施好“十一五”规划，对于开创与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面，顺利实现全面建设小康社会的宏伟目标具有十分重要的意义。
本规划提出了今后五年全省食品药品监管工作的指导思想、发展目标、主要任务、重点工程和保障规划实施的措施，是指导我省食品药品监管事业发展，动员和组织全省食品药品监管工作者，为保障人民群众饮食用药安全，促进经济发展和社会进步，全面建设小康社会，建设和谐平安山西，实现山西在中部地区崛起而奋斗的行动纲领。
第一章基础环境
一、“十五”时期主要成就
（一）药品监督管理体制改革全面完成，建立了统一、权威、高效的药品监管体系。坚持解放思想、实事求是、与时俱进的思想路线，将中央要求与山西实际相结合，改革药品监督管理体制，高标准组建省、市、县三级药品监督管理机构，为开展药品监管奠定了良好的组织基础。药品监督管理实行省以下垂直管理体制，除省局外，全省设11个市局，119个县（市、区）分局，市局为省局的直属机构，分局为市局的派出机构。全省核定行政编制1392人。省局直属省药品检验所、省药品不良反应监测中心、省医疗器械检测中心、省药品认证管理中心以及省医药研究所、山西生物应用职业技术学院等6个事业单位。除太原外各市均设有药品检验所，为各市局直属事业单位。全系统共有131个行政监督机构和14个技术监督机构。药品监督管理机构的成立，结束了我省长期以来药品监督管理多头分散、政出多门、管理混乱的体制，实现了对药品的统一、权威、高效监管。
（二）扎实推进食品安全监管体制改革，食品安全综合监督工作顺利起步。一是在原药品监督管理局的基础上组建了食品药品监督管理局，并落实了机构和人员编制；二是从准确理解职能内涵入手，深入调查研究，对群众反映强烈、社会危害严重的突出问题进行了深入了解，积极搭建食品安全综合监督平台，省、市、县均已成立了食品安全协调委员会或食品安全协调领导组等机构，统一、协调、权威、高效的食品安全机构正逐步形成；三是发挥抓手作用，构建食品安全综合监督和组织协调的工作机制，组织制订《山西省食品安全专项整治工作方案》，协调有关部门积极开展了食品安全专项整治，并加大督查力度，收到明显效果；四是启动了全省食品安全信用体系建设试点，制订了《山西省食品安全信用体系建设试点工作方案》和《山西省实施食品放心工程综合评价办法（试行）》,建立了食品安全信息报送制度，做到了在服务中协调，在协调中综合，在综合中提高。
（三）坚持不懈地整顿和规范药品市场秩序，为群众用药安全创造了良好环境。从深入调查研究入手，明确工作重点，坚持迎难而上，先啃硬骨头，选择危害多年、影响恶劣的变相药品集贸市场作为重点整治目标，坚决予以取缔，树立了新机构的权威。坚持“三重一大”和“五个不放过”，始终保持对制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，共查处各类药品、医疗器械案件21487起，没收销毁假劣药品标值3062.55万元，上缴财政罚没款4961.22万元。药品抽验合格率逐年提高，1999～2004年，全省药品抽验合格率每年分别为78.9%、88.2%、90.1%、93.9%、95.9%和97.1%，药品质量状况明显改善。深入开展药品放心工程，使制售假劣药品行为得到有效遏制，药品生产、经营、使用行为得到规范，市场主体结构日趋合理，药品市场初步实现由混乱无序向规范有序的转变，人民群众用药安全感增强。
（四）药品监督管理制度建设取得明显进展，行政执法监督机制初步建立。在全面探索、充分调研和系统总结的基础上，按照于法有据、科学可行、以人为本和不增加行政许可事项等项原则，在全省建立和推行了《药品及原辅料购销记录检查制度》、《药品从业人员培训及体检制度》、《监督检查记录卡制度》、《企业不良行为通报制度》、《已确认不合格药品及过期失效药品检查清理制度》、《行政执法文书考评及责任追究制度》等6项制度，收到明显效果。药品监管方式初步实现由运动式、“救火”式监管向科学、系统、协调的规范化监管转变。
（五）严格监督实施GMP、GSP、GAP等各项药品质量管理规范，药品安全保障水平明显提高。全省135户药品生产企业中，已有112户通过GMP认证，取得GMP证书160张。现有药品批发配送企业379户，通过GSP认证的378户；零售企业6493户，通过认证的4038户；零售连锁企业36户，通过认证的31户。1户企业通过国家GAP认证。通过GMP、GSP认证攻坚，给我省药品生产、经营企业带来根本性变化，企业生产经营规模扩大，发展速度加快，装备水平提高，经济效益增强，质量管理水平大幅提升，整体素质和核心竞争力大大提高，医药经济结构得到明显的调整和优化。
（六）农村药品监督网络和供应网络建设进展迅速，农民群众用药安全得到保障。先后聘请了5613人担任农村药品监管联络员、协管员和信息员，构建了以基层分局为枢纽、乡镇为阵地、村庄为哨所的县、乡、村三级药品监管网络。设立监督举报牌制度，在全省居民区和涉药单位悬挂40000余块监督举报牌，案件查处的及时性和准确性大大加强。在全省推广“五优三免”发展农村药品供应网点的经验，培养和树立了长治昂生药业采用批发配送、连锁经营，向农村供应合格药品的典型，鼓励实施康农工程。全省新审批农村零售药店4600户，11个市1192个乡镇全部实现了“乡乡镇镇有药店”，运城、临汾、长治、晋城等市实现了3000人以上行政村“村村有药店”，有效解决了农民群众用药难和农村药品安全无保障问题。
（七）正确处理严格执法与促进发展的关系，运用监管手段促进医药经济健康发展，实现了建设服务型药监的目标。认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，引导资源型企业和上市公司进入制药行业，促进企业联合兼并，促进提高医药企业的核心竞争力，发展壮大医药经济，全省医药工业总产值从省局组建前的约10亿元，到2004年已达40多亿元。进一步优化医药产业布局，帮助建立和发展了晋中、大同、太原、侯马等医药工业园区，开始发挥产业集聚效应。推动中药材规范化、产业化，建立了一批符合GAP要求的中药材种植基地。以建设人民满意的行政执法机关为目标，以整风精神开展行风评议，把行风评议同推动政风建设相结合，同促进药监工作相结合，优化发展环境。省、市两级药监部门设立了行政审批服务大厅，实行“受理和审批分开，内转外不转”工作机制，不断强化服务意识，将促进发展这一主题贯穿于药品注册、证件核发、企业认证、日常监管、案件查处等日常工作，做到了寓监管于服务之中。
（八）不断加强队伍建设，努力打造高素质监管队伍，为食品药品监管事业的长远发展奠定了坚实的组织基础。始终围绕“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的总目标，着力建设高素质药监队伍，力求人与事业同步发展。在班子建设上，坚持“素质要高，年纪要轻，后劲要大”的用人思路。在队伍构建上，着眼提高执业能力，强调药监干部必须懂专业，实行“凡进必考，宁缺毋滥”，严把进人关。认真组织法律法规的学习培训，业务学习的自觉性不断增强，依法行政意识和执法水平得到提高。通过坚持不懈地进行依法行政和廉洁从政教育，以及在工作中坚持行政执法与纪检监察“两支队伍操作，两条线运行”机制和药监人员“六不准”规定，强化了监督制约机制。树立了“药监卫士”高志全先进典型，在全系统深入开展向高志全同志学习活动，为队伍建设和全面推进药监工作注入新的活力，“责任重于泰山，使命重于生命”的信念已深入人心。
二、存在的主要问题
（三）监督管理机制尚不健全，迫切需要建立能适应市场经济环境的现代监督管理制度、监督管理方式方法，实现制度创新。近年来，医药市场主体多元化格局业已形成，成份结构也发生了显著变化，而当前对整个药品研制、生产、经营、使用全过程监督管理还不适应，需要在科学监管、动态监管、有效监管的方式方法上深入探索，提高监管效率，降低监管成本。加快现代化监督管理技术应用，使监督管理执法工作跟上时代步伐，已成为当务之急。
（四）高技术专业人才队伍缺乏，难以适应现代食品、药品、医疗器械监管发展的要求。食品、化妆品、医疗器械、生物工程技术以及法律、外语、计算机等专业人才尚显不足，缺乏熟悉国际通行的行政管理运行方式的人才。技术监督专业队伍力量偏弱，高层次人才短缺，部分学科出现人才断层，必须不断加强学习培训和引进人才。
三、面临的机遇和挑战
（二）全面建设小康社会的新形势，要求食品药品监督管理工作必须提供具体而有效的服务。全面建设小康社会的重要目标之一，就是要形成比较完善的全民健身和医疗卫生体系，全民族的健康水平明显提高。确保食品药品质量，保障人民群众饮食和用药安全，是实现这一目标的重要内容，也是实现建设小康社会、构建和谐社会的基础性工作。食品药品监管部门必须紧紧围绕全面建设小康社会、构建和谐社会这一大局，自觉服从和服务于这一大局。
（四）推动食品产业和医药经济健康发展任重而道远。我省是医药资源大省，但还不是医药经济强省，食品经济在全国食品经济总量中所占份额也较低。总体而言，传统优势没有得到很好发挥，新的优势尚未形成，仍然是面临的基本事实。省委、省人民政府已把医药列为全省7个支柱性产业之一，食品产业也在不断加大经济结构调整力度，以提高自主创新能力为主，转变经济增长方式，发展循环经济，建设资源节约型、环境友好型社会，走新型工业化道路，将成为今后发展的战略目标。食品药品监管工作必须贯彻“着眼发展搞监督，搞好监督促发展”的方针，充分运用监管手段，促进食品产业和医药经济健康、快速发展。
第二章规划目标
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻建设社会主义和谐社会的总要求，树立和落实科学发展观，紧紧围绕保障人民饮食用药安全、促进食品产业和医药经济
健康发展两大主题，严格执行食品药品法律法规，忠实履行法律赋予的职责，着力解决损害人民群众利益的突出问题，进一步提高我省食品药品安全保障水平。
二、总体目标
三、分类目标
（一）全面贯彻落实食品药品监督管理法律法规，依法规范食品药品市场秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，提高全系统依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制；形成科学化、民主化、规范化的行政决策机制和制度，行政监督效能显著提高。
（二）加强立法研究，提出食品药品地方性法规立法计划。参与有关食品、化妆品、保健食品安全管理法律法规修订完善的研究，制定《山西省中药饮片炮制规范》、《山西省医疗机构药品质量管理规范》，与有关部门协商制定《山西省个体诊所常用药品和急救药品范围品种目录》。
（三）大力加强全系统人才队伍建设，实现整体素质进一步优化。各级领导班子提高凝聚力、创新力和战斗力，干部的思想政治素质明显提高，综合管理能力明显增强，知识结构、专业结构进一步改善。继续开展学历教育，现为大学专科学历的公务员、专业技术人员通过继续教育，获得大学本科学历的人数要达到70%以上；40岁以下的本科生5年内获得研究生学历的人数要达到30%。
（五）以贯彻实施“一法两条例”为主线，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，继续实施药品放心工程，保障人民用药安全，促进医药事业健康发展。坚持“全面整顿，突出重点，标本兼治，着力治本”的工作方针，全面加强对药品研究、生产、经营和使用单位的监督管理，促进药品市场秩序的全面规范和市场诚信机制的建立，全省药品评价性抽验的合格率稳定在97％以上，实现生产者科学严谨、经营者诚实守信、消费者踏实放心、市场中规范干净的目标。
（七）进一步加强农村“两网”建设，推进市场流通体制改革。在监督网建设方面，探索建立农村药品监管的长效机制；在供应网建设方面，结合农村新型合作医疗制度改革，切实提高农村药品供应的市场化运作水平，使全省农村药品配送到县、乡和行政村的县市达到100％，农村药品连锁进县到乡的县市达到90％以上，农村药品质量抽验合格率达到95％以上，让农民群众用上质量可靠、价格合理的放心药品。大力推进药品市场流通体制改革，鼓励企业采用现代经营方式，促进药品物流配送、连锁经营和电子商务的发展。
（八）大力加强食品、药品、医疗器械检验检测，充分发挥技术监督职能，实现技术监督管理科学化。加大检验检测设备投入，提高检验水平和能力，为保证行政执法的科学、公正提供技术保障。加大药品、医疗器械抽验工作力度，加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件的监测工作。建立食品检验及安全性评价体系，完善对涉及食品安全突发事件的应急反应措施。
（九）在“十一五”期间着力加强全省食品药品监管系统基础设施建设，切实解决各级食品药品监管部门办公业务用房、执法装备、技术检测设备和手段落后的问题。把解决全省食品药品监管部门办公业务用房列入地方各级政府建设规划，抓住机遇促进食品药品监管事业发展，使全省食品药品监管体系能够与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，能够承担法律法规赋予的各项任务。
（十）加快信息化建设，紧紧围绕食品药品监管主要任务，实施以快速反应机制、长效监管机制、诚信服务机制、社会监督机制和公共服务机制为基础，以食品药品监督业务管理系统、行政监督执法系统和公众服务系统为核心的信息化应用平台和运行机制建设，建立并逐步完善统一的信息化管理新模式，提升行政效能。
（十一）弘扬“开拓创新、自立自强、团结互助、敬业奉献、淡泊名利、务实清廉、崇尚学习、志存高远”的精神，充分发挥各级组织在文化建设中的作用，通过开展丰富多彩、积极向上的科技、文化、艺术和体育活动，培育以优秀传统文化为特色的食品药品监管系统文化。
第三章主要任务
一、建立健全食品安全综合监督体系，保障人民饮食安全
（一）构建食品安全信息监测体系
（二）建设食品安全信用体系
建立食品安全信用管理制度、食品安全信用标准制度、食品安全信用信息征集、评价、披露等制度，建立企业的生产经营档案、食品安全信用监管档案和信用奖惩机制，落实“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”的制度，使食品安全信用成为个人信用、企业信用、政府信用的有机结合。发挥食品安全信用体系对于食品安全工作的规范、引导、督促功能，通过宣传教育、需求培育、失信联防等活动，进一步增强全社会的食品安全信用意识，营造食品安全信用环境。
（三）建设食品安全重大事故应急处理体系
（四）构建全省食品安全信息网络
在我省目前初步建立食品安全信息通报体系框架的基础上，建立省级食品安全信息中心，并在全省11个市和119个县（市、区）建立食品安全信息通报网点，建立食品安全信息传输网络，组成食品安全综合信息管理系统，提高对食品安全隐患和事故的快速反应能力。建设监管部门间以及监管部门与企业之间的信息沟通平台，发挥信息网络的整体优势，实现资源共享。
（五）开展专项食品安全调查评价
（六）建立食品安全检测和技术支撑体系
在各地药品检验所增加食品检测功能，加大对检验检测设备的投入，配备相应专业技术人员，开展食品安全状况评价性抽验工作，为科学分析全省食品安全状况提供依据。加强技术支撑，成立由政府机关、大专院校和科研院所专业人员组成的多专业、跨部门的食品安全专家组，参与我省食品中长期发展规划的制订、地方性法规的调研草拟、重大食品安全事故的查处、食品安全形势分析和预测工作，实现食品安全监管工作决策科学化，防止和减少食品安全事故。
（七）深入开展食品安全专项整治
按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作机制，坚持“全面把握、平台运作、重点突破”的工作方法，使集中整治与制度建设相结合，严格执法与科学管理相结合，打假治劣与扶优扶强相结合。一是加大农产品整治力度，狠抓农产品无公害化，从源头防止农产品污染，保证菜篮子安全；二是加强食品流通环节和消费领域的监管，保证餐桌安全；三是严厉打击制假售假行为，依法查处食品安全重大事故；四是加大食品污染物的检验检测力度，强化食源性疾病的预警和控制，保障人民饮食安全。
（八）强化宣传教育，增强全民食品安全意识
动员全社会广泛参与,努力营造人人关心和重视食品安全工作的良好社会氛围。加大食品安全信息发布力度，依法保障公众的食品安全知情权，最大限度地扩大信息覆盖面，利用多渠道、多层次的食品安全信息发布窗口，向公众提供科学、准确、及时、公正的食品安全信息，曝光食品安全方面的违法犯罪行为，同时展示重视质量、讲求信誉的典型，大力宣传优质食品、优良品牌和优秀企业，增强群众的食品安全意识和消费信心。
二、全面加强药品监管，提高药品安全保障水平
（一）加强药品各环节监管，确保药品质量
加强药品研制环节监管，严把药品市场准入关。建立科学规范的药品审评机制，加大对药品工艺研究、质量指标、药理毒理试验及临床研究等研发过程的监管力度，监督实施《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP），从源头上确保上市药品质量；指导药品研制单位和生产企业开发新药，促进产品结构调整。
加强药品生产环节监管，严把药品生产质量关。继续监督实施《药品生产质量管理规范》（GMP），加强对药品生产企业日常监管和跟踪检查工作，不断提高药品生产企业的产品质量
和管理水平。
加强医疗机构制剂环节监管，严把制剂配制质量关。监督实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），重点抓好《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂监督管理办法》的落实，依法取缔不符合条件的医疗机构制剂室。
加强药品经营环节监管，规范药品经营秩序。监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP），全面完成现有药品经营企业GSP认证工作，对不能通过认证的企业，坚决取消其药品经营资格。加强监督检查，取缔无证经营药品行为，严厉查处买卖、出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营、超范围经营等违法违规行为；监督药品经营企业和使用单位全面落实以建立真实完整的购销记录为重点的法定质量管理制度。
监督实施GAP，促进中药材生产规范发展。在全省范围内推行规模化种植中药材生产的质量管理体系，实施GAP管理，同时促进野生药材的人工种养，保护野生药材资源；初步建立中药材规模化生产管理体系，促进中药材种养的规模化、规范化、标准化；建立中药材GAP认证管理信息系统。加大帮促力度，推动地道药材规范化种植养殖基地建设，提高中药材和中药饮片产业化水平。
加强药品使用环节监管，规范医疗机构药品使用行为。全面推行《山西省医疗机构药品质量管理规范》，重点监督医疗机构特别是基层农村医疗机构，规范药品购进渠道，改善药品仓储条件，严厉查处医疗机构向非就诊人员销售药品及个人设置的门诊部、诊所向患者提供药品超出规定范围和品种的违法行为。
加强特殊药品的监管。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求，建立全省特殊药品监控信息网络，实现对医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的动态监管，防止特殊药品流入非法渠道。加强同公安、卫生等部门的协同配合，严厉打击制毒贩毒违法犯罪行为。
扎实推进药品分类管理工作。按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针，逐步建立全省药品分类管理体系。按照国家制定的药品分类管理工作规划与目标，实现零售药店处方药必须凭处方销售，提高人民群众的自我药疗水平。
（二）深入整顿和规范药品市场秩序
有组织地抓好集中整治。整治的重点品种主要是：医疗机构制剂品种，中药材、中药饮片，被国家和我省《药品质量公告》公告3次以上、各级药品检验机构检验不合格达5次以上的品种及非法品种等；整治的重点单位主要是：被处罚过的企业，认证后不按规范组织生产或擅自接受委托加工的企业，无制剂配制资格的医疗机构等；整治的重点地段主要是：曾经出现非法生产经营假劣药品、制假售假窝点或生产经营秩序混乱的地段。
严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。进一步完善稽查机构，增强执法队伍，提高装备水平，积极开展多种形式的监督检查，认真受理投诉举报，及时掌握案件线索，迅速查处非法生产经营使用和制售假劣药品行为。加大监督稽查的频次和案件查处的力度，集中查处大要案件。加强与公安、工商、邮政等部门的联合行动，严厉查处并公开报道一批情节严重、性质恶劣、影响较大的制假售假典型案件，对情节严重的直接责任人员实施行业驱逐，有力震慑违法分子。
加大药品抽验力度，定期发布药品质量公告。提高评价性抽验的科学性和监督性抽验的针对性，评价性抽验要重视被抽验单位和品种的覆盖面，及时掌握和评价药品质量，为强化药品监督和打击制售假劣药品违法犯罪行为提供技术支持；监督性抽验要注意利用现有资源，以较小的成本获取最大的抽验效率，加大对有不良行为记录的单位、药品抽验不合格率高的单位和品种、执行试行标准的新药品种、中药保护品种、规避监管的单位和品种的抽验力度，
提高不合格药品的检出率。
加强药品信用体系建设。开展涉药单位信用信息的收集整理工作，建立健全药品安全信用信息档案，建立全省联网的企业信用信息系统；实行药品安全信用等级评价认定，依据药品安全信用等级，加强对涉药单位信用激励和惩戒工作，使全省80%以上涉药单位纳入药品信用分类等级管理，企业信誉度明显提高。
（三）加强药品不良反应监测工作
建立覆盖全省范围的药品不良反应监测网络，在巩固和加强全省二级以上医疗卫生单位药品不良反应监测网络的基础上，建立和完善一级医疗卫生单位药品不良反应监测体系，把我省医疗单位全部纳入到药品不良反应监测工作中来。增强药品不良反应报告意识，发挥药品生产、经营企业的作用，建立全省药品生产、经营企业药品不良反应监测网络。加强对社区医疗机构的管理，建立社区医疗机构不良反应监测网络。建立药品不良反应预警系统，完善药品不良反应监测、评价体系，通过对上市药品进行长期的监测和不断再评价，尽早发现对人类生命健康有危害的药品不良反应。及时采取措施，防止严重药品不良反应的蔓延和重复发生。建立网络在线报告体系，及时发现、上报本地区、本部门所发生的药品不良反应。探索药品上市后再评价的模式，为药品监管部门制定决策提供技术支持。
（四）加大医疗器械监管力度
加强医疗器械生产经营企业及使用环节的监管。严厉查处无证生产、经营和使用医疗器械行为，监督县级以上医疗机构全部建立一次性使用无菌医疗器械购进、使用及使用后毁形的登记管理制度，对重复使用一次性使用无菌医疗器械违法行为予以严厉查处，探索并推进医疗机构在用医疗器械监管。
（五）深入推进农村药品“两网”建设
开展农村药品安全宣传教育工作，增强群众药品安全意识，继续完善农村药品经营的市场“准入”和“退出”规则，使农村药品经营朝着“合理、统一、规范、诚信”的方向发展，不断提高农村药品质量水平。将农村“两网”建设与药品流通领域的改革和发展结合起来，促进农村药品流通结构的改变。推进药品批发企业向农村配送，促进连锁经营在农村药品零售业的发展，在规划期内，全省形成农村药品配送到县到乡（镇）、到行政村的县（市）达100%，农村药品连锁进县到乡的县（市）达90%以上。
三、充分运用监管手段，促进医药经济健康发展
（一）加大医药新产品扶植开发力度
支持建立以生产企业为主体的新药研发体系，整合我省新药研发技术力量，形成开发合力，促进产、学、研的有效结合；通过提高新药审批服务水平为企业协调问题、解决难题，指导企业少走弯路，缩短研发周期，降低研发成本；建立新药信息平台，掌握国内外新药研发动态，研究国家新药政策法规，为企业找准项目提供信息支持；及时引导企业保护好新药知识产权，加快新产品研发速度，提高新产品研发水平，形成新产品投入与产出的良性循环；鼓励临床急需药品的仿制，支持独家品种、特色品种、重点品牌的深度开发；应用新工艺，研究新剂型，拓展新功效，努力使老产品占据更大的市场份额。加强对药包材产业的政策引导；支持医疗器械产业提升产品档次，改变我省医疗器械产品结构单一、技术落后的状况，扩大市场规模，努力将医疗器械产业做大做强。
（二）促进医药企业向规模化、市场化、国际化方向发展
在帮大、扶优、促强上下功夫，鼓励企业改制、重组、整合、购并，向集约化、规模化方向发展，打造我省医药企业“航空母舰”；大力推进医药园区建设，创新园区建设思路，使之真正发挥产业聚集拉动效应；帮助企业优化配置人力资源，着力培养和吸纳高素质人才；鼓励投资主体多元化，支持私有、民营、合作、合资等多种经济占领市场，做好引进优势企业和吸纳投资工作，切实利用资源，盘活资金。
（三）加快推进中药产业现代化进程
大力推动实施GAP，从源头上把住质量关，帮助企业按规范要求组织生产，重点加强对中药材种子基地建设、原生药质量标准、饮片加工工艺、加工基地及设施的监督管理。帮助企业探索产、学、研结合的有效实现形式，为传统药改造和中药深度研发开辟新路。以产品为核心，帮助企业延伸中药产业链，加速技术含量高的现代中药产品的产业化，扩大中药产业的关联度；以企业为龙头，引导具有产业优势的企业与具有科研优势的大专院校和其它社会机构实现有效结合，形成现代中药的技术支撑体系；以市场为依托，加强中药新品种研制和深度开发，促进我省中药产业的技术升级，为冲出国门、走向世界奠定基础。帮助企业加强中药知识产权保护，实现与国际药业的“双向接轨”。
（四）大力推进药品流通体制改革
支持药品经营企业由城市向农村发展；支持药品经营企业实现产权主体多元化，从根本上解决企业机制问题；支持药品经营企业冲破地方保护主义樊篱，实行跨区域经营；鼓励企业建立专业化的信息中心、培训中心、物流配送中心，实现高质量零售连锁和批发配送。
（五）进一步转变思想观念和监管方式
深入探索监管规律，优化监督环境，通过政策引导、信息咨询、有效监管和提供服务，充分发挥药品监管工作的制约、导向作用，使药品监管工作成为医药经济发展的“加速器”和“发动机”。深化行政审批制度改革，精简审批项目，简化审批程序，提高办事效率，建立结构合理、管理科学、程序严密、制约有效的行政审批管理制度，增强政策的统一性和透明度，提高按国际规则办事的能力。
四、大力加强基础设施和执法装备建设
（一）切实解决食品药品监管部门业务用房问题。
积极争取国家财政支持，搞好省内资金配套，大力加强各级食品药品监管机构基础建设，逐年、逐级安排专项资金，在5年内逐步解决各级行政机构办公用房和食品、药品、医疗器械检验检测机构实验用房。
（二）加强执法装备建设。
（三）进一步完善机构设置。在省、市两级食品药品监管局设置专业稽查机构（稽查分局），每单位平均增加编制20人，将药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品的稽查办案职能全部归并到专业稽查机构，实行综合执法，其他业务部门只承担行政管理性事务，不具体承办执法案件。
五、做大做强技术监督机构，提高技术支撑能力
（一）加强各级药品检验机构能力建设
省药品检验所要建设成为科类齐全、技术领先、设备先进，检验力量与学术水平协调发展，具有较高水平和鲜明特色的新型食品药品监督检验机构，以国家规定的省级药品检验机构的检验能力为基础，扩大检验范围，增强食品检验能力，并对基层药检机构的工作予以指导。以药品检验为中心，其它检验与科研并重，培养高素质、复合型、创新性的监督检验技术人才，各类检品数量由现在的3900件升至为2010年的5000件左右。10个市药检所仪器装备水平要基本达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准（2005-2010）》的要求，增强对省内市场流通的中药、化学药的全检能力，同时加快建立快速检验体系，完善药包材和辅料监督检验体系。省、市两级药检所均增加食品检测功能，重点建设农产品检测实验室、食品检测实验室和食品安全综合评价中心。各级药检所要加快高技术新产品注册检验及质量保证体系建设，强化药品评价及监督检验。努力跟踪科技发展趋势，不断引进新技术，实现以多种新的技术手段为食品药品监督检验服务。
（二）加强医疗器械技术监督检测
5年内省医疗器械检测中心能够开展医疗器械的基本检测项目，满足医疗器械市场品种监督检测的需要。在仪器设备上给予投入，结合人事制度改革，进一步优化人员结构，适当增加人员编制。培养和配备电、磁、机械、医药、化学、网络等高素质专业技术人员，彻底改变专业技术人员结构不合理、人员少、年龄老化、知识缺乏的现状。在强化省医疗器械检测中心机构建设的基础上，启动5个市级区域性医疗器械检测机构的建设，逐步开展对量大面广的一、二类医疗器械的检测。
（三）健全药品不良反应监测组织体系
以省药品不良反应监测中心为基础，加强药品不良反应监测单位建设，建立覆盖全省的药品不良反应监测组织体系，为开展ADR监测工作提供组织保障。在各市增加一名专职监测人员，专门负责药品不良反应监测和网络在线上报工作。建立健全全省范围内药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测网络，形成辐射从省到村的全面监测网络体系。完善全省药品不良反应监测、评价体系，通过加强日常的药品不良反应监测，形成药品不良反应预警机制。加大对药物滥用监测力度，在全省11个市及有戒毒、劳教所的县区建立二级监测网络，在全省戒毒、劳教所建立三级监测网络，形成覆盖全省、有效运转的药物滥用监测体系。强化对医疗器械不良事件的监测和事故调查处理工作，建立省、市、县三级医疗器械不良事件监测网络，使全省医疗器械不良事件监测覆盖率达到80%。
（四）加强技术监督机构仪器设备投入
六、加强信息化网络建设
全面开展食品药品监管系统信息化建设，建立全系统办公广域网，实现办公自动化、资料数据化、传输网络化，为全省食品药品监督管理工作的信息发布、公开办事程序、接受社会监督提供网络平台，并建立与政府有关部门间横向网络联系，实现电子政务、实时监督、重大事件应急反应、数据收集与统计、数据库管理、公众信息发布、网上教学培训等功能，并兼备视频会议、多媒体传输功能，使之成为功能齐全的办公网、执法网、资源网。
（一）建立行政准入管理信息系统。包括药品准入管理系统、安全监督准入系统、医疗器械准入系统、市场准入管理系统、执业药师管理系统。以法律、法规赋予51项行政许可为切入点，提供统一的行政相对人受理平台，为其提供“一站式”服务，初步实现对行政相对人的有效监管。
（二）建立综合执法管理信息系统。包括行政检查执法和辅助执法两个子系统，其中行政检查执法子系统包括药品抽查抽检系统、药品稽查管理、药品专项治理、案件处理管理系统五方面，辅助执法子系统包括举报投诉管理系统、执法公告系统、执法指挥中心系统、PDA数字助理四方面。把物理上分级管理并位于不同地域的药监部门，通过统一的信息网络平台联合起来协同执法。
（三）建立重大事件快速反应信息系统。主要建立以食品和药品应急反应指挥中心对重大事件进行预防与控制、报告、检查监督与评估的重大事件快速反应体系。
（四）建立药品、医疗器械检验监测信息系统。主要包括产品质量快速检测系统、产品抽验系统、重点产品（地区）集中监控系统、产品标准管理系统、质量信息发布管理系统四方面。
（六）积极推进公共服务。加强政务网站建设，大力推进电子政务，加快政务公开步伐，加大对企业和公众服务力度，逐步增加服务内容，扩大网上审批、查询、缴费、办证、咨询、投诉、求助等服务范围，提高服务质量。
七、加大执法监督检查力度，提高依法行政水平
（一）进一步规范行政审批行为。严格依照法律和行政法规赋予的省局45项、市局5项、县级分局1项行政审批权限的规定实施行政审批行为；非因法定事由并经法定程序，不得变更已经生效的行政决定；所有规范性文件必须本着不增加行政许可事项、条件、时限、收费项目的原则，在充分研究讨论、广泛征求意见的基础上制定；坚持高效便民原则，进一步完善行政审批服务大厅，逐步实行药品、医疗器械全部许可事项网上受理、网上审批。
（二）加大执法监督检查力度，进一步规范行政执法行为，在执法检查中自我完善。一是加大对抽象行政行为的监督检查力度，对规范性文件严格审查把关，实行报送备案制度；二是加大对具体行政行为的监督检查力度，规范行政执法行为。正确处理办案数量与办案质量的关系，在查处药品、医疗器械各类案件中严格把关，做到执法主体合法，受罚主体确切，违法事实清楚，证据材料确凿，案件定性准确，适用法律得当，执法程序合法，文书要素齐全；三是坚决纠正以简易程序代替一般程序，执法人员代当事人签字等现象；四是建立行政执法监督检查制度，完善执法责任制度，用机制规范行为。
第四章重点工程
一、基础设施建设
（一）省级行政与技术监督办公实验用房建设项目
按照整合利用、节约资金、资源共享的原则，将省级行政、技术监督机构办公和实验用房建设统筹安排，建设总占地面积20亩、总建筑面积21680平米、总投资10167.15万元的省级行政机关办公大楼和省级技术检测实验大楼各一幢。省级行政办公大楼解决省局机关（包括后勤服务中心、信息中心、稽查分局）及省药品认证管理中心办公用房和特殊业务用房；省级技术检测实验大楼解决省药品检验所、省医疗器械检测中心和省不良反应监测中心办公及检测实验用房。
省级行政机关办公大楼占地面积7亩，建筑规模4180平米，工程总投资2267.15万元。其中，按国家投资与省内配套资金1﹕2比例计算，国家投资755万元，省内配套资金1512.15万元。省级技术检测实验大楼占地面积13亩；建筑规模17500平米；工程总投资7900万元。其中，国家投资2607万元，省内配套资金5293万元。
省药品检验所重点建设10个实验室和3个中心，10个实验室是：化学药品实验室，生物制品实验室，生化药品实验室，抗生素实验室，中药实验室，制剂工艺评价实验室，药品包装材料实验室，保健食品实验室，含药化妆品实验室，非口服保健品实验室；3个中心是：药品、食品、保健品、化妆品安全评价监测中心（GLP），实验动物中心，实验仪器中心。其中，建成国家级重点实验室1个，省级重点实验室1个，本所重点实验室5个。省医疗器械检测中心重点建设物理化学、生物相容性、电气安全、电磁兼容性、环境试验5个通用检测实验室和植入器械、牙科器械、机电医疗器械、医院硬件设备、体外诊断器械、诊断和诊断治疗用辐射器械、一次性使用器械、可重复使用器械等8个专业实验室。
（二）市级行政与技术监督办公实验用房建设项目
将市级行政、技术监督机构办公和实验用房建设统筹安排，解决11个市局（包括后勤服务中心、稽查分局）及其所属药品检验所办公用房和检测实验用房。以各市局平均占地面积8亩、建筑规模5400平米计，工程总投资25935.14万元。其中，国家投资8558.6万元，省内配套资金17376.54万元。
（三）县级食品药品监管办公用房建设项目
以各县级分局平均占地面积2亩、建筑规模310平米计，118个县级分局工程总投资9292.5万元。其中，国家投资3066.5万元，省内配套资金6226万元。
以上基础设施建设项目在5年内分期分批逐步建设完成，总投入为45394.79万元。
二、信息化建设
建立省食品药品监管局与各市、县食品药品监管局（分局）、各直属事业单位相连接的专用宽带广域网络，开发食品药品监管系统办公自动化系统，实现系统内部网络互联互通、信息资源共享和办公自动化。
（一）全省食品药品监管系统广域网建设
采用先进的三层路由交换技术、虚网划分技术和光纤数字通讯技术，组成2兆带宽的全省食品药品监管系统数据通讯网。包括三个平台：硬件网络平台，建设覆盖全省145个食品药品监管行政与技术监督部门的统一的信息系统网络平台；安全支撑平台，构建入侵检测系统、防火墙系统、防病毒系统、内外网络隔离系统等网络基本安全保障环境，逐步建设信任体系、备份容灾系统；应用支撑平台，是食品药品监督管理信息系统的重要组成部分，运行在网络和系统平台之上，用来承载业务系统的建设与运行，为信息资源共享和业务系统之间的互联互通互操作提供服务。
（二）办公自动化系统建设
建立全省食品药品监管系统办公自动化系统，实现省、市、县三级食品药品监管行政与技术监督部门之间网上公文流转、电子邮件交换和网上办公，并实现与省人民政府及各有关部门间的网上公文传输。统一开发网络监督管理软件，主要包括：行政审批事项集中受理系统软件、生产企业产品生产与销售动态监管系统软件、经营企业经营品种进销存动态监管系统、假劣药品动态稽查系统、药品执法文书网络管理软件。同时，加强全系统所有人员计算机应用能力培训，提高各级机关日常办公的自动化水平。
（三）建立食品药品监管系统数据中心
按照国家局制定的统一的信息化标准规范信息数据，完成各种主要政务数据库的集成、整合和转换，形成较为完善的政务基础数据中心，实现省、市、县三级监管部门政务信息资源共享。
（四）食品安全信息网络建设
建设由省、市、县三级节点和省食品产业链中关键监测环节（重点企业）二级节点组成的食品安全行业信息网络基础设施，实现食品安全行业通信、数据传输、信息管理与共享服务等基础功能。
基础平台建设为三个层次结构（包括网络资源系统、公用服务支撑系统和应用服务系统）、三级节点（省、市、县）加二级节点（国家、食品产业链中关键监测环节）组成的、提供有线及无线等多种高速接入支持的食品安全行业网络，为食品安全监测、分析预测和通报预警工作提供高性能计算和数值模拟环境，为食品安全监测数据提供充足的存储空间，保证信息共享的开放性、特殊资源共享的安全性，形成分布的、多层次的食品安全信息网络服务体系。
三、人才队伍培训
紧跟食品药品科学技术发展趋势，立足食品药品监管事业长远发展，不断增强培训的计划性、针对性，既要重视全员基础培训，又要开展分类专项培训，为广大干部职工和专业技术人员创造学习培训条件，进一步优化干部职工的知识结构，加快人才培养，尽快建立起全系统的人才高地。
（一）领导班子培训
领导班子成员要不断学习和更新知识，特别是要努力掌握社会主义市场经济知识、法律知识、现代管理和现代科学技术知识。今后5年，要注重提高领导干部的学历层次，处级领导班子成员应具有大专以上学历，其中具有大学本科以上学历的要达到90%以上。
建立和完善各项组织制度。健全民主集中制的具体制度，包括集体领导和个人分工负责相结合的制度、重大问题集体决策制度、保障党员民主权利的制度、请示报告制度以及有关的工作制度、会议制度和议事规则等，逐步加强领导班子的执政水平和领导能力，特别是“一把手”宏观管理决策的能力和水平。
（二）公务员队伍培训
（三）专业技术人员队伍培训
开展年度专业技术人员培训。培训内容以科学性、前瞻性、实用性为导向，培养提高专业技术人员科技创新能力、可持续发展观点、基础学科的应用能力等。
搞好继续教育。根据专业技术人员自身发展的需求，抓住重点行业、重点对象、重点内容，为各类专业技术人员提供适应性、针对性的培训。35岁以下的专业技术人员5年内达到大学本科学历达到95%以上，专业技术队伍中的研究生要达到一定比例。
（四）工勤人员队伍培训
在对工勤人员加强政治教育、提高思想素质的同时，每年要组织举办工勤人员业务培训，并组织开展科学文化知识的学习培训，努力培养一专多能的复合型人才。
第五章保障措施
一、进一步提高各级政府对食品安全重要性的认识
地方各级政府要站在树立和落实科学发展观，以人为本，建设社会主义和谐社会的高度，充分认识食品安全的重要性。一是要高度重视食品产业的发展，把提高食品产业化水平作为提升食品安全保障水平的重大举措，作为全省产业结构调整的一个重要方面，作为解决农业、农村、农民问题的重要途径。二是在食品安全上强化“地方政府负总责”的观念，加强统一领导，狠抓综合整治，全面提高食品安全保障水平。
二、进一步深化食品安全监管体制改革
目前，食品安全监管中多头执法、交叉执法和执法空档的问题还比较突出。由于缺乏必要的法律法规支持，作为综合监督部门在履行职责时，难度很大，食品安全监管体制仍需要在实践中探索和完善。要按省食品药品监督管理局“三定方案”规定，配备好食品安全监察专员，以更好地履行综合监督职责。同时，整合食品检测检验机构，为保障食品安全提供技术支撑。
三、大力加强队伍建设，为规划的实施提供组织保证
（一）按照“三个代表”重要思想的要求，加强党、政领导班子建设，努力成为“三个代表”的组织者、推动者和实践者
坚持和完善民主集中制，切实加强对实施发展战略规划的领导，统揽全局，抓好大事，充分发挥党组织的领导核心作用。大胆起用那些政治上靠得住，业务上有本事、想干事、会干事、干成事的干部，进一步优化领导班子的年龄、知识和专业结构，增强整体功能。通过狠抓领导班子建设，不断提高各级领导干部的科学判断形势的能力、驾驭市场的能力、应对复杂局面的能力、依法执政的能力和总揽全局的能力。
（二）把培养和吸引人才作为一项重大的战略任务切实抓好
注意培养具有创新精神和实践能力的人才，加强人才队伍的建设，努力营造用好人才的良好环境，形成尊重知识、尊重人才、鼓励创业的环境氛围，建立有利于各类人才脱颖而出、人尽其才的机制，优化人才的专业机构和年龄结构，促进人才的合理分布。从战略高度，着眼于各项事业的发展和人才的总体需要，培养和造就一支有较高政治理论素养和开拓精神，掌握现代科学文化和管理知识，并经过实践考验的各级各类专业化、高素质的人才队伍。
（三）深化干部人事制度改革，建立充满活力的用人机制
干部队伍是食品药品监管事业的希望和支柱，要注重对广大干部特别是青年干部的培养和思想教育，使其树立正确的价值取向，树立正确的世界观、人生观、价值观，引导青年干部弘扬艰苦创业和爱岗敬业精神，为培养一支食品药品监管事业发展的生力军打好思想基础。积极创造条件，尽可能多地为青年干部创造施展才华的舞台，加快对青年干部的培养、选拔和使用，将一批德才兼备的青年干部及时地、有计划地、有步骤地充实到食品药品监管干部队伍中来，让他们挑大梁，发挥才干，为事业发展增加活力和保障。
（四）加强党风廉政建设和党的基层组织建设，充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员先锋模范作用
坚持党的领导，党政齐抓共管，纪检监察组织协调，部门各负其责，建立依靠干部职工支持和参与的领导体制和工作机制，实施党风廉政建设责任制，牢记“两个务必”，端正党风、政风。按照“谁主管、谁负责”的原则，实行政风建设目标责任制、考核制和责任追究制。认真贯彻领导干部廉洁自律各项规定，进一步规范领导干部从政行为。抓好广大干部职工的理想信念和权力观教育，积极实行首问负责制、服务承诺制等措施，充分发挥法律监督、社会监督、群众监督和舆论监督作用，完善监督举报机制，加强对规范行政执法的监督检查和违纪违规案件的查办力度。
（五）以弘扬系统文化为核心，加强职业道德建设，大力开展创文明单位、建满意窗口、树系统新风活动。
对干部职工加强爱国主义、集体主义、社会主义教育，加强勤俭节约、艰苦奋斗精神教育，加强世界观、人生观、价值观教育，用先进的科学文化、科学技术武装干部的头脑，培养一支作风硬、肯吃苦、能打硬仗，愿为食品药品监管事业发展无私奉献的职工队伍。深入组织开展法律法规和市场经济知识的学习，重点抓好法律、法规、规章的普及宣传教育，进一步增强干部的法律意识，推进依法治理工作。通过塑造以积极健康、丰富多彩、寓教于乐为主要要求的系统文化，全面提高干部队伍的思想道德修养、政治理论水平、科技文化知识、民主法制观念，使全体人员树立起共同的价值观念和精神追求，形成坚强的团队精神，与食品药品监管事业结成命运共同体，从而更深层次地推进事业的发展。
四、加大改革力度和机制创新，为规划的实施建立体制保障
（一）遵循社会主义市场经济规律，不断深化管理体制改革，优化资源配置，发掘社会资源效用，最大限度地提高食品药品监管工作的效能。进一步规范内部管理机制，实行分层管理模式，降低管理重心。完善考核制度，实行量化考核，严格合理管理，建立有利于吸引人才、激励人才、稳定人才的工作环境。
（二）努力建设研究型监管。在深入开展学习型组织创建活动的基础上，不断丰富创建内容，提升创建水平，从“学习型组织”提升到“研究型监管”。要把研究自己的工作也作为工作的一部分，把握事物变化的规律，洞察事物发展的本质，把学习、研究、创新结合起来，研究食品监管新情况、新问题，研究药品监管新形式、新手段，强化新体制，创新新机制，探索新办法，努力扩大监管效果，提高监管效率。
（三）加强对食品药品监管中一些重要问题的研究。高度重视药品本身的不安全性，加强药品不良反应监测、医疗器械不良事件报告制度，完善药品安全评价体系。加强处方药与非处方药分类管理，积极引导合理用药。加强对特殊药品监管，防止药物滥用和特殊药品流入非法渠道。针对民众用药80%以上来自医疗机构，药品违法违规案件的80%发生在各类医疗机构，而对医疗机构药剂质量管理无法可依的实际，建议省人大把制定《山西省医疗机构药剂质量管理条例》纳入立法计划。
（四）加强学习与交流，不断借鉴国内外食品药品监督管理工作的经验。积极组织并参与国际国内及地区间双边或多边的交流活动，开发国际或地区间的合作项目，引进国内外先进的管理方法和技术。组织学习参观兄弟省市食品药品监管工作方面的先进经验和优秀成果，推动我省食品药品监管工作的发展。
（五）加强督促检查，狠抓落实。全省各级食品药品监管部门都要根据本规划的目标和要求，结合本部门、本地区、本单位的实际，制订具体的发展规划，并提出年度实施计划，将各项目标任务分解落实。在实施过程中要加强跟踪分析和监督检查，注意研究新情况新问题，及时采取相应措施，保证规划目标的实现。省食品药品监管局要加强对规划实施的指导、检查和督促，在工作中帮助解决问题。
五、多种渠道筹措资金，为规划的实施提供经费支持
六、加大宣传力度，动员、支持和鼓励全社会力量积极参与食品药品安全监督工作