【摘要】药品常规检验中微生物学检查最为重要,只有进行方法学验证才能保障检查方法的检验结果的准确性和检查方法的科学性。对目前药品微生物检查验证试验中现存的问题提出自己的质疑和建议,进一步完善微生物检查验证试验的限度检查标准,为建立有效的药品质量保障体系,加强规范管理。以防止药品安全监管失控现象。
【关键词】药品;微生物检查验证试验;问题及建议
几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查,一般分为“微生物限度检查”和“无菌检查”,其中最重要的检查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括:酵母菌数、细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查项目包括:厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自1980年颁布《药品卫生检验方法》以来方法基本成熟,1995年颁布的《中国药典》又提升为国家标准。经过多年的实践,最明显的是标准中的可操作性不够、不统一、不集中等问题。
一、目前的现状分析
2、检查验证方法的执行:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”这是《药品管理法》中的规定。未经微生物限度检查合格不得销售或者使用。但是实际上只要药品微生物学检查项目合格,也不论是否经过方法学检验都可以进入市场而且也不影响销售。因此,为了确保药品的使用安全性必须完善药品质量保障体系,严把生产企业源头,药品监督检验机构必须进行监督抽查,加强规范管理。基层药品监督检验所是执法机构,是执行法定质量标准的职权部门,而不是在抽验过程中探索建立新方法。
二、药品微生物限度检验的建议
1、药品微生物限度检验的过渡时期方法:在统一检验方法未出台前,各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的内控方法对生产的药品进行“微生物限度检查”或者“无菌检查”,对于未经验证的,不予以出厂销售或者使用。各级药品监督检验机构对抽查的药品在未统一之前仍可使用原方法进行检验。
3、药品微生物限度缺项检验:药品监督工作中不能因为难以进行“微生物限度检验”或者“无菌检验”,而对规定检验的项目进行缺项检验。
参考文献:
[1]马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京:科学出版社,2005(09)
[2]单亚.《中国药典》微生物限度标准及有关规则的讨论[J].安徽医药,2006(03)
[3]田颂九,丁丽霞,田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述[J].中国药学杂志,2007(01)
1食品检验中常用的生物检测技术
1.1生物酶技术
酶联免疫吸附试验,顾名思义,指的是一种联合了生物酶技术和免疫分析技术的新型技术,这一技术集合了生物酶技术和免疫分析技术两者的优点,在食品检测方面有精准良好的表现,受到了检测人员的青睐。除此之外,该项技术还具备其他方面的优点,例如检测的效率高、速度快,这也是其能被市场广泛应用的原因之一。当然,这一技术并不是完美的,在一些方面仍然存在一些弊端,限制其被推广和普及。例如,酶联免疫吸附试验只能够对成分固定的食品进行检验,如果食品的组成成分处于变化之中,则无法顺利地利用这一技术。此外,酶联免疫吸附试验只能够对一定量的化学成分进行检验,大多数化学成分在这一技术下是体现不出来的。同时,也无法对组成结构类似的化合物进行准确的检验,这是由于这样的化合五会自发地进行交叉反应,使得其化学成分发生变化。这些领域和酶联免疫吸附试验无法涉足的,如果不顾后果强行使用,得到的检测结果无疑会误导市场,对食品安全造成不利影响。
1.2分子生物技术
用于食品检测的分子生物技术,包括核酸分子杂交、重组DNA技术和聚合酶链反应技术。核酸分子杂交技术和PCR技术可以检测生物病原微生物和寄生虫[2]。PCR技术主要判断食品中微生物污染的程度,并根据某些微生物特定基因的扩增来检查食品是否被微生物污染。污染取决于遗传背景和基因序列检测的准确性,这是PCR技术的优点之一。分子生物技术是现代生物技术中发展最快的食品检测技术。
1.3生物传感器技术
生物传感器技术能够很好地检测有害物质。该方法比较方便,能够做到在线检测。检测速度快,灵敏度好。其工作原理是在某些处理后使用酶、抗原、抗体、DNA和其他物质作为分子识别元素,与被测物质特异性结合,最终通过信号转换器产生光和热等复合物。可以通过扩展和放大输出来获得测试结果。生物传感器技术可以分析生物成分里的蛋白质与糖分,细菌中的大肠杆菌与致病菌,毒素物质中的细菌毒与素肠毒素等。
1.4生物芯片
2食品检验中生物技术的应用
2.1检验有害微生物
2.2检验残余农药
2.3检验食品的成分与品质
食品的构成成分决定了其营养价值,也给食品的定价提供了有效依据。然而从另一个方面来看,食品中如果含有有害成分,则不合适进入市场贩卖。例如,过期变质的食物在组成成分上已经有了显着的变化,而不符合生产要求的食品更是含有过量添加剂,这样的食品显然不利于人们的身体健康。利用生物传感器技术,能够精准地测定食品中各成分的种类和含量,是人们检验食品安全性的强有力手段。生物传感器在食品配料检测方面具备众多优良的特性,例如其能够根据食品的气味做出合理的判断,能够提升检测的准确性和效率。
2.4检验转基因食品
【生物博士论文参考文献】
[1]刘重慧,范誉川,徐明宇等.现代生物技术在食品检验中的应用[J].食品与机械,2017,33(9):203-207.
[2]朱娅媛.现代生物技术在食品检验中的应用[J].现代食品,2017(12):67-69.
关键词:转基因产品贸易争端贸易保护生物安全
0引言
上世纪90年代中期以来,转基因技术和产品迅猛发展,全球转基因作物的种植面积由1996年的170万公顷猛增到2007年的1.143亿公顷。目前,世界各国种植的最主要的转基因作物包括玉米、大豆、棉花和油菜籽,它们在所有转基因产品中的比重占到了99%左右。美国、阿根廷、加拿大是转基因产品的主要生产国及出口国。由于转基因技术还不成熟而可能对生物安全产生影响,在各国采用程度又存在着很大的差别,因而各国对转基因贸易采取不同态度。这就产生了因转基因农产品而带来的贸易纠纷,当然,这些贸易纠纷产生的根本原因还是背后经济利益的驱动。中国是较早涉及转基因作物种植与生产的国家之一,经过10余年的努力,在转基因产业方面取得了明显的进步,在国内中国主要种植转基因棉,同时在国际上是转基因大豆的进口大国。
1转基因作物种植状况及其农产品贸易状况
随着生物技术的突飞猛进,转基因植物种植面积也日益增加。1996年,全球转基因作物的种植面积是170万公顷;1998年是2780万公顷;2000年种植面积达到4420万公顷;2002年达到5870万公顷;2004年则是8180万公顷;2006年转基因作物种植面积达到1.02亿公顷,首次突破1.00亿公顷大关。仅1996年至2006年这十年间,转基因植物的种植面积就扩大了60倍,居所有作物技术推广速度之首,而2007年的增长率再次高达12%,达到了1.143亿公顷。
据国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)2007年提供的数据,全球77%的转基因作物种植集中在4个国家:美国(50%)、阿根廷、巴西和加拿大。美国2007年种植规模为5770万公顷(2006年为5460万公顷,下同),阿根廷1910万公顷(1800万公顷),巴西1500万公顷(1150万公顷),加拿大700万公顷(610万公顷)。印度和中国也种植了大面积的转基因作物,主要是棉花,种植面积分别为620万公顷(380万公顷)、380万公顷(350万公顷)。95%的转基因农作物集中在4种植物上:大豆、玉米、棉花和油菜。2007年种植最广泛的转基因农作物是大豆,种植规模达到了5860万公顷,这与2006年持平。其次是玉米,种植面积为3520万公顷,高于2006年的2520万公顷。棉花种植面积为1500万公顷,高于2006年的1340万公顷。油菜为550万公顷,高于2006年的480万公顷。两种转基因类型占主导地位:抗各种杂草的,抗一些虫害的。
又据国际农业生物技术应用推广协会(ISAAA)称,2007年全球23个国家1200万农户种植了1.143亿公顷转基因农作物,2006年有22个国家1030万农户种植了1.02万公顷转基因农作物。2007年新加入的国家是智利和波兰,伊朗2007年没有种植转基因农作物,而最初的1996年仅有6个。
章东权(2008)指出,随种植面积的增长,贸易额也以较快的速度增长,据估算,1996年大豆、玉米、油菜籽、棉花四种主要转基因作物的出口额7.18亿美元,1999年分别增至102.52亿美元,增长了13.28倍。同时他提到有人预测2010年全世界90%以上的农作物将是经转基因技术改良过的转基因品种,其中尤其是发展中国家的增长势头尤为强劲;到2025年美国转基因产品的市场贸易总额将达到25200亿美元。
温海波(2007)认为世界转基因作物品种分布比较集中,主要是大豆、玉米、棉花、油菜;转基因产品出口国和地区主要集中在美洲,种植国家有美国、阿根廷、巴西和加拿大;转基因作物的进口地区主要是亚洲和欧洲。同时他还认为转基因作物面积还将扩大,越来越多的国家将转入转基因作物的种植之中;转基因技术产品应用范围还将继续扩大。
2转基因产品是把双刃剑转基因产品是好是坏在世界各地的争议很大。
林毅夫(2001)指出,生物技术的发展符合世界人民的长远利益,但在短期内对不同地区、不同利益群体的影响各异,就亚太地区的农民和消费者而言,则是挑战与机遇并存,如果抓住机遇,善加利用,就能带来好处,否则,就有可能产生一些不利的影响。
杨昌举、黄灿(2001)论述了转基因作物对近缘野生种群、农业害虫和益虫,以及对生态平衡和土壤中的生物、土壤肥力可能产生的影响,探讨了转基因作物商品化生产对生态环境可能产生的风险。
马述忠、李晓嘉(2001)指出转基因食品不仅能够生产出口味更佳的食物,而且能够抗病虫害、抵御旱涝灾害,便于储运,大大降低成本,提高人类的食物质量,产量的提高则特别适合人口众多的发展中国家。但同时他们又通过世界各地的具体态度及法律适用情况表明,转基因作为外源基因,它的结构可能不够稳定,人类食用后可能在体内产生基因突变损害人体健康;还有转基因生物对农业及生态环境的影响将不可预见,它可能造成“基因污染”,并危害生物多样性从而造成生态失衡。
王志振(2008)也认为转基因产品在很多方面说不清楚,值得商榷。他援例指出我国每年进口的大量转基因大豆,其制成的色拉油没有任何问题;但同样例证指出英国一位研究人员在电视节目中公布了他的实验成果:用转基因马铃薯饲养大鼠,引起了大鼠的器官生长异常、体重减轻、免疫系统遭到破坏。
3转基因产品引起了的贸易争端
程涛(2005)指出,转基因产品引起的贸易争端最大的就是欧美转基因农产品贸易争端。美国为转基因农产品出口大国,欧盟为进口地区,因为种种原因,欧盟对进口转基因农产品加以限制,贸易大战由此而生。中美在转基因大豆上也产生了贸易争端,美国的转基因大豆无论在价格还是在质量上都占有优势,于是中国仿照外国在进口大豆时进行限制,大豆之战从而展开。
李晖(2005)将原因归结为三个方面,一是转基因技术的发展不平衡,欧盟为了保护其幼稚产业,获取具有光明前景的基因产业经济利益,候鲜明(2007)也有相似的观点,他说表面上看,双方争论的焦点是食品安全和环境保护,但这只是从科学研究的角度看问题,若置于国际贸易的大背景中,则是由双方经济利益的冲突引起的。二是技术因素,即具有巨大经济潜力的转基因产品检验和鉴定的科学标准很难统一导致容易产生贸易争端。三是安全因素,即转基因是否具有很大的危害性还不得而知,各个地区的认识有分歧从而产生贸易争端。
陈俊红(2003)则将原因归结为五点:一是经济利益分配不均;二是生物安全看法不同;三是政策制定出发点不同;四是公众接受的信息差别;五是文化传统和价值观念的差别。
刘正良(2003)指出,现代转基因产品存在一种独特的垄断优势。转基因技术的垄断厂商多为美国公司,他们势必利用知识产权法寻求市场的绝对控制权。欧盟日本等国家认为,美国主张转基因产品贸易自由化的目的就是在于维持既有的垄断优势。
澳大利亚阿得瑞德大学的桑乃泉(2001)指出,农业生物技术创新,风险与利益并存,潜在社会影响显著,在复杂的国际经济法律环境中,世界各国加强立法,趋利避害,既反映了消费者主权和生态环境保护的要求,又体现着各国在生物高科技和农业竞争力方面的较量。
张彩萍、黄季馄(2002)在分析和解释不同类型的国家选择不同的农业生物技术,尤其是转基因技术发展政策的基础上,进一步地提出了造成它们对转基因农产品采取不同的管理措施的原因。
袁宜(2001)指出保护主义是转基因农产品贸易的主要障碍。“世界各国对转基因农产品的接受程度虽然与各国的文化传统(美国人对新事物较为开放和宽容)以及突发事件构成的背景(疯牛病使欧洲人心惶惶,对食品安全性极度敏感)有关,但更多的则是受到各国不同的经济利益的制约”。欧盟对美国的农产品贸易一直存在着逆差,欧洲小庄园式的农业与美国大农场式的农业相比,存在规模经济的劣势,当拥有更强竞争优势的美国转基因农产品出现在欧盟面前时,欧盟为了维护本集团的经济贸易利益,以种种借口封杀转基因农产品的流入便是顺理成章的事情了。
4给我国政府的一些政策建议
廖闽(2006)在其论文中全面总结了七个方面的措施,分别为要进一步鼓励对转基因农产品的研究和开发,要高度重视转基因农产品的安全问题,要尽快完善有关转基因农产品国际贸易方面的立法工作,要学会有效地利用技术贸易壁垒措施,要大力加强对出入境转基因农产品的管理,要积极参与有关国际组织的活动和扩大公众宣传。
肖奎喜、马述忠、黄祖辉(2005)通过分析指出要加快转基因生物技术研发与推广应用,提升我国农产品的国际竞争力;要加强对转基因产品贸易规则和条例的研究,积极参与国际规则的制定;要实施安全监管战略,防范转基因产品跨国转移带来的安全隐患;要充分运用WTO规则,保护国内农业产业和农民利益。
李成贵、檀学文(2008)则提出了一些较为新颖的观点,如要加强对研发阶段风险评估的管理,强化有关人员的科学精神和法律意识,突出研究者的知识运用、自主管理和信誉机制在转基因安全中的作用;还有加强转基因食品安全的风险交流,通过多种途径宣传转基因食品安全和营养方面的科学知识,加强转基因食品的科普工作,增进与民众关于转基因食品的风险交流,是政府管理工作的重要内容。
应瑞瑶、沈亚芳(2004)也做过简要的分析,指出我国在转基因产品贸易中处于比较劣势,鼓励采取适当的保护措施;同时要加快转基因技术的应用步伐,提高我国农产品的竞争优势。
5结论
由21世纪最前沿的技术——基因技术为基础发展而来的转基因产品,其发展前景还是极其广阔的,因为它至少在很大程度上提高了农产品的产量,对解决粮食问题无疑有着很大的促进作用。而世界上迭起的转基因产品纠纷,表面上看是各自对转基因产品的安全性存在认识上的分歧,但实际上是各自经济利益的驱动,为了维护自身利益的使然。而我国要在转基因产品竞争中树立优势,还得从自身做起,进一步加大对转基因产品等各方面的研发,同时又要重视起转基因产品的安全性问题,而关于转基因的各种立法工作也应趋于完善,注意与各地区保持交流,充分利用WTO规则,从而维护我国的利益。
参考文献
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[15]廖闽.《转基因农产品国际贸易发展与管理研究》.中国期刊网优秀硕士生论文.2005年.
[16]肖奎喜,马述忠,黄祖辉.《安全隐患所引发的转基因产品贸易争端及中国的对策研究》.《华南农业大学学报(社会科学版)》2005年第1期.
1.1理清知识模块,抓住主线
食品生物技术课程是以基因工程为技术主线,以细胞工程、蛋白质工程、酶工程及发酵工程为核心模块。其中,基因工程和蛋白质工程为发酵工程和酶工程提供技术支撑。细胞工程为发酵工程和酶工程提供细胞载体。生物技术产品需要利用现代分子检测技术进行监测和评价。在这个大框架下,再对各个章节的内容进行凝练和归纳。例如,基因工程,这一章是食品生物技术课程的核心,其教学内容可以基因操作步骤为主线,即“分”、“切”、“接”、“转”、“筛”、“表”。在这个技术路线的基础上,补充相应的知识内容。学生学起来就比较连贯而且能够从总体上把握住重点。
1.2把握教学重点和难点
食品生物技术涉及的知识繁多,不可能面面俱到。在课堂上授课时需要突出重点,才能在有限的课时情况下,完成教学任务。例如细胞工程这一章,重点就是植物、动物和微生物细胞基本培养方法和技术。而且微生物细胞培养与学生已开设的《微生物学》重复性高。在这种情况下,重点讲授植物、动物细胞培养的方法,并且在讲授的过程中将两者(如:培养基成分、培养方式)进行对比,便于学生记忆和理解。
1.3结合学科发展的最新应用
食品生物技术是一门较为前沿的学科,随着科学技术的发展,也不断涌现出新的技术和成果,这就要求教师不断跟踪学科发展,更新自己的知识储备。另外食品生物技术学习的最终目的是要在食品领域中进行应用,而且学生往往对应用方面的实例表现出更大的兴趣。因此将学科发展的最新应用以简洁易懂的语言传达给学生,可以激发学生的学习积极性和学习兴趣[2]。
2教学方法的改革
食品生物技术的理论性较强,授课时难免会显得晦涩难懂。老师要改进教学方法,调动学生的学习积极性。本研究对教学方法的改进主要从以下几个方面进行:
2.1采用问题探究式方法,活跃课堂气氛
在本科课堂上,为讲授更多的知识内容,完成教学任务,教师们往往会采用注入式的教学方法。这种教学方法不利用学生的知识迁移,而且容易导致学生产生惰性和厌倦情绪。在教学实践中,可采用问题探究式教学方法,与学生形成良好的互动,激发学生的思维能力,培养学生知识联结及思考习惯。比如,在细胞工程一章中,与学生探讨“能不能通过细胞培养来大量生产紫杉醇,如果可以,需要如何操作,操作过程中的注意事项有哪些?”这样一个问题基本上涵盖了植物细胞培养的主要知识点。既活跃了课堂气氛又完成了授课内容,而且在提问的过程中无形地提高了学生神经的紧张性,使学生的注意力集中在课堂上[5]。
2.2充分利用多媒体等教学手段
2.3布置适当的课后作业
现在本科教学中,学生在课后很少复习,对知识的理解和掌握基本上都是在课堂上。但是本科教学的内容多,知识体系难以掌握,特别是专业课,仅靠课堂上的学习是不够的。在课后布置一些综合性和发散性的作业,可以敦促学生课后复习,同时也培养学生的自学能力。
2.4以科研促教学
食品生物技术不仅涉及到基因和分子等方面的理论知识,也涉及食品工艺与加工等应用方面的内容,因此可以结合课程内容设置一些大学生创新实践活动课题。激发和鼓励学生参与到教师的科研项目中,使学生通过实验设计和项目执行更好地理解专业知识。通过这样一个过程也激发学生学习专业知识的积极性和兴趣,培养学生的科研能力,以及自主解决问题的能力,为本科生的毕业论文奠定良好的基础。
3结语
2人才培养模式的制定
2.1广泛调研,准确定位,对人才培养方案进行修订对淮安及周边城市的喜之郎食品有限公司、完美日用品有限公司、上海量健等多家食品和生物技术企业进行调研,对食品生物技术专业近三年的多名毕业生进行走访,并分别要求企业专家填写专家意见反馈表、毕业生填写调查表和问卷。依据调研结果,明确专业人才培养定位和专业岗位设置情况,再结合专指委会议的召开,修订和调整人才培养方案。在新的人才培养方案中,更注重强化实训、顶岗实习;更强调专业知识的学习和培养,进一步拓宽其知识面;更重视学生综合素质的培养,如:个人素养、心理素质、团队协作、创新能力及研发能力等。因此,本专业将人才培养定位于3个方面:一是定位于发酵食品的加工,强调对生物技术的应用;二是定位于功能食品加工,强调生物技术与食品加工技术的融合;三是定位于职业综合素质培养,强调职业素质和技术应用能力培养的融合。
2.2实施新的“全程融合、能力本位、项目载体、双轮递进”的人才培养模式作为骨干校建设中食品加工技术专业群建设任务中的一项,为保持和重点建设专业的一致性,结合调研结果,确定食品生物技术专业人才培养新模式为“全程融合、能力本位、项目载体、双轮递进”。全程融合是将“培养目标与行业需求融合”、“教学过程与生产过程融合”、“课程内容与行企标准融合”、“教学过程与生产过程融合”、“人才培养和行企评价融合”、“职业素养与食品道德文化融合”、“人才培养和行企评价融合”;能力本位是以课程项目和实训项目为载体,在整个人才培养过程中始终渗透能力本位理念,突出基本职业能力、专项职业能力和综合职业能力的培养;项目载体是以能力本位为核心,将工作任务所需能力,分解至课程学习和实训教学中,以课程项目和专业综合实践项目为载体强化学生实践技能训练,提高学生的职业能力;双轮递进是指学生实践训练采用校内校外两轮交替的方式,循环递进式提升学生职业能力。
3人才培养模式改革成效
3.1课程设置及时调整,课程建设取得成果为了进一步提高学生的实践动手能力,根据调研结果,在课程设计方面,对课程课时分配做了相应调整,理论课时数由1220调整为1020,降低了16%;实践课时数由1412调整为1436,提高了1.7%。确定了《发酵食品生产技术》、《酶制剂生产及应用技术》、《食品添加剂应用技术》、《食品分离纯化技术》、《食品微生物技术》、《功能性食品加工技术》共6门专业核心课程。为体现项目载体的特点,围绕能力培养核心,实践教学的学时比重增加,实现专业知识与职业技能有机结合,在课程设置上加强学生创业能力的培养;企业专家与教师一起制定课程标准、合理设置教学情境和教学内容,强化学生能力培养与企业岗位对接,实现校企深度合作和资源共享。
3.2专业实训基地初具规模食品与营养工程学院已建成有:发酵食品生产实训车间、饮料生产实训车间、焙烤实训车间、肉制品实训车间等,模拟仿真生产环境,建成有多条生产线,能满足学生各项实训任务,实训开出率达100%,教学仪器设备利用率达90%以上,完成年教学实训1000余学时,接收毕业生毕业设计及论文研究35余人次,实现实训室与企业零距离对接,真实再现职业氛围[4]。同时还承担了微生物培菌工、饮料工、焙烤工等中高级职业技能鉴定和培训工作,近两年来,为淮安市近百个企业的人员开展了食品检验工等工种的培训,同时还能为食品加工、保健食品、生物技术等企业提供技术研发支持。
3.3校企合作进一步加强,人才培养质量得到了提高食品生物技术专业现已与淮安及周边地区的一些企业建立了校企合作机制,除已签订协议的扬州完美日用品有限公司、南京小洋人生物科技发展有限公司、江苏大喜来食品有限公司、淮安市浦楼酱醋食品有限公司等8家企业外,2012年、2013年又新增:淮安鸿玛生物科技有限公司、颖乐福(太仓)食品添加剂制造有限公司、无锡华顺民生食品有限公司、上海量健生物科技发展有限公司,尤其是实行小学期改革以来,通过学生在校内集中学习专业课程,在企业集中接受顶岗实习和毕业实践,进一步实现了“工学结合”的模式。通过兼职教师为学生讲授课程,学生得以了解企业技术的最新进展。经调查,用人单位对本专业毕业生综合评价较好,普遍反映毕业生职业素质高,综合能力强。在与校外企业合作的同时,还聘请了10余位行业高级管理人员及技术人员为专职委成员和兼职教师,定期举行会议为教学计划和人才培养方案提出建议,及时修改和完善专业人才培养方案。