为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
附件：1.《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2023年9月18日
附件1
关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知
（征求意见稿）
校验码
申请人名称
受理编号
申请途径
·新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定
·管理类别存疑医疗器械分类界定
·境内·国外及港澳台地区
是否为对此前界定结果有异议产品
·是·否
产品名称
中文名称
原文名称
英文名称
预期用途(包括适用人群、禁忌症等)
①预期用途
②适用人群
③适应证
④使用环境
禁忌症
（系统中屏蔽“等”字）
结构组成
工作原理及作用机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特征
型号/规格
产品主要风险点
其它需要说明的内容
境内同类
产品
·有同类产品·无同类产品。
若有同类产品，列出产品名称、功能、用途、管理情况，并与申请产品进行对比。
境外同类
·有同类产品·无同类产品
申请人主张
及理由
疑问：·类别不清·属性不清
主张：管理类别；分类编码
主张的依据：
申请人信息
申请人地址
联系人
手机
传真
其他
代理人信息
代理人名称
代理人地址
应附资料
医疗器械分类界定申请表
填写页码数量
拟上市产品说明书
产品照片和使用步骤照片
产品技术要求
境外上市证明材料（如是境外产品）
境内同类产品详细信息
境外同类产品详细信息
已经上传的其它附件
真实性
自我申明
我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容合法、真实、准确、完整和可追溯，并承诺承担相应的法律责任。
签章
年月日
申请分类的产品名称
邮编
产品信息
产品名称：
产品描述：
预期用途：
告知内容
产品类型
国内外近似产品
申请人意见
产品类别
申请人主张及理由
申请人情况
省级药品监督管理部门预分类界定意见和判定依据
分类界定建议：建议按管理;
判定依据：
是否与已注册/备案产品信息一致，·一致·不一致；
是否与《分类目录》一致，·一致·不一致；
是否与已公布的分类界定信息一致，·一致·不一致；
已有医疗器械注册/备案的同类产品信息（若不一致，另附汇总表）以上若有不一致情形，请对已注册/备案产品提出转化过渡期的建议和政策。