近日，国家卫生健康委员会医院管理研究所、《中国数字医学》杂志社、社会科学文献出版社共同发布了《人工智能蓝皮书：中国医疗人工智能发展报告（2020）》。
回顾人工智能的发展史，与医学领域的结合是其发展的重点。在各国政策的推动下，一批医疗人工智能企业应运而生，众多传统医疗信息化企业也纷纷涉足医疗人工智能业务。在科研及产业发展方面，我国众多的科研管理机构与基金协会，如科技部、国家自然科学基金、国家社会科学基金等越来越重视医疗人工智能的应用项目，设立重点专项，促进产学研相结合，加快新技术的落地速度，让医疗人工智能产品可以更好地惠及广大人民群众。
参与本书研创的研究人员主要来自国内外知名高校、科研院所、医疗机构以及医疗人工智能企业，他们在医疗人工智能的研究与应用方面均有独到的见解和丰富的经验。本书大量引用了国内外有关医疗人工智能的最新研究文献内容，数据精准、内容翔实，可作为指导我国医疗人工智能行业发展的权威工具书。
看点1.作为推动诊疗模式变革的关键技术，医疗人工智能发展的三方面趋势
蓝皮书指出，医疗人工智能正处于大变革的关键时期，新医疗改革提供政策支持，新基建提供广阔的市场机会，加速重塑医疗服务模式。医疗服务产业未来趋势是什么，如何让人工智能更好地服务于新医疗改革，如何推进基于人工智能新医疗服务场景构建、新业态培育？未来人工智能企业只有通过把握医疗服务产业变革趋势，理解医疗服务产业的未来生态，才能持续推动医疗服务创新发展。掌握人工智能核心技术和产业资源整合能力的企业将在未来大健康产业发展中脱颖而出。
新基建可加速人工智能、5G、云计算、大数据等行业应用的发展，为医疗行业发展注入“强心剂”，同时将推进中国医疗行业的深刻变革，加速医疗服务模式的数字化转型。以人工智能为代表的智慧医疗贯穿了诊疗的各个环节，实现了院内、院外一体化诊疗。从远程诊疗到医疗辅助、到医疗关怀，再到监督防控，AI医疗全方位协助诊疗。例如，通过远程会诊、远程CT、远程B超、远程心电监控、云端检测分析等应用令医生资源共享成为可能，提高了诊疗效率，减少医生接触感染风险。今后，人工智能将成为推动医疗体系转型升级的技术力量。互联网医疗模式，如在线问诊、送药，医疗分析技术等将更快普及。
人工智能作为推动诊疗模式变革的关键技术，“治病”与“预防”并重，实现“诊前”“诊中”“诊后”一体化协同发展。下面围绕“诊前”“诊中”“诊后”3个阶段的特点以及泛医疗的发展态势，探讨医疗人工智能技术的发展趋势。
1.诊前智能化服务
诊前智能化服务，产品形态除了虚拟健康助手、智能导诊、智能预约等外，还可以涵盖公共卫生服务和药品研发。针对健康人群，健康管理通过可穿戴设备进行健康状况的监控，发现异常值后提醒使用者去医院就诊，并进行实时监控。虚拟健康助手是指为通过自觉或者健康设备发觉身体不适或生理病理症状，拥有就医倾向的人群，提供包含导医导诊、必要基础医疗常识指导、就诊预约等活动。
智能公共卫生服务
利用人工智能识别公共卫生事件的威胁，提高医疗卫生服务的可及性、优化健康管理，将成为未来重要应用领域。例如，未来如何通过人工智能技术帮助医疗卫生服务进一步落地，衔接线上与线下服务；如何更好利用人工智能技术实现分级诊疗，提高优质医疗服务可及性。
人工智能辅助药物研发
2.诊中智能化服务
诊中智能化服务，产品形态包括智能临床辅助诊疗、医用机器人应用、智能医院管理、医疗物联网智能管理等。
智能临床辅助诊疗
智能临床辅助诊疗技术可以提高医疗机构、医生的工作效率，降低工作强度，降低漏诊率。随着人工智能技术的深入应用，智能临床辅助诊疗产品在细分医疗场景不断探索。今后提升基层诊疗能力将是智能临床辅助诊疗产品的新战场。基层医疗目前主要承担着两类工作，一类是基本诊疗服务，一类是基本公共卫生服务。制约基层提供诊疗服务的核心问题是医生能力不够。从2016年人工智能逐渐进入医疗行业，医疗人工智能的应用场景聚焦在三甲医院。目前智能临床辅助诊疗系统能力短期内很难超越三甲医院医生水平。基层医生数量在百万以上，具有很大的市场前景。不断提升智能辅助诊疗能力，帮助基层医生提高诊断效率和诊疗水平，减少误诊漏诊，降低医生劳动强度，有效提升基层医疗服务能力，应该成为今后辅助诊疗产品发展的重点；特别是围绕医学影像辅助诊断、数字病理辅助诊断、生理信号辅助诊断、临床决策支持等关键领域，研发人工智能辅助诊疗产品，建设辅助诊断训练测试集、临床决策支持专家库等医疗行业标准数据库，将成为今后发展的重点方向。
医用机器人应用
医用机器人主要应用于手术、康复、护理、移送病人、运输药品等领域。医用机器人能够辅助医生，扩展医生的能力，具有医用性、临床适应性以及良好交互性特点。全球的医用机器人市场规模增长迅速，其中手术机器人规模最大，外骨骼机器人、康复机器人增速最快。未来医用机器人应用发展特点：①智能化、个性化医疗技术成为发展趋势。②全要素协同创新成为关键。医用机器人的需求、设计理念来自医疗场景，要确保产品的有效性和适用性，医疗专家需要全流程参与医用机器人的研发。③技术门槛高、研发周期长、投入高、风险大、回报大是高端医用机器人产品特点，资本在医用机器人产业中发挥催化加速作用。④专用型医用机器人将成为热点发展方向。每一例疾病由医用机器人辅助医生来做，个性化的疾病治疗使专用型医用机器人更切合临床需求。预计医用机器人未来实现应用创新的重点方向为治疗机器人、诊断机器人、康复机器人、服务机器人。
智能医院管理
如今，医院从以治疗服务为主加速向以健康服务转变，更多医院开展“互联网+”实践，通过病种聚焦、系统升级、平台建设等开展互联网医疗服务。互联网医院、远程医疗、医联体、互联网慢病管理、家庭医生等互联网医疗模式正在重塑医疗服务诊疗流程。传统公立医院内的检验、影像、康复、护理、血透、消毒、体检等非核心功能会逐渐脱离主体，新业态不断涌现。智能化、精准化、数字化、一体化的新医疗技术将引领医疗服务未来发展方向。
建设AI驱动的医院精细化智能管理平台将成为未来医院发展的重点方向。强化医院管理的智能支撑，促进医院精细化管理，提升医疗质量，创新医疗服务模式，借助数据挖掘、语音识别、自然语言处理等人工智能技术，研发医院管理知识图谱，优化医院核心资源包括人力、物力在内的医疗资源配置，提升医院财务管理精细化水平，提升医院运营效率。
医疗物联网智能管理
医疗设备的智能管理将是未来医院发展重点方向，通过人工智能技术，构建医疗设备智能辅助管理系统，开展医疗设备智能化质效评价，实现医疗设备故障预警、运行监测等。
3.诊后智能化服务
诊后智能化服务，产品形态包括智能康复管理（含智能随访）、智能慢病管理、智能医学教育培训。
智能随访利用人工智能技术建立智能随访系统，根据不同病种患者的出院记录定制个性化随访计划，提供康复指导、健康记录、医患沟通、智能提醒等服务。
智能医学教育培训可以提高医疗服务能力和规范化水平。医学教育与人工智能技术结合将推动医学教育变革。例如，IBM公司的“Waston”系统采用基于证据的学习模式支持多种肿瘤的治疗决策，供医学生分析和使用；“虚拟病人学习系统”可辅助模拟现实中的病患情况，由医学生自主地做出相应的检查步骤和决策，训练其临床思维和判断能力。未来医学教育场景，教师用智能终端进行医学教育全程效果评估；管理者创新管理模式；医学生在虚拟现实环境中互动学习；患者通过AR/VR，更好了解病情及治理方案。智能医学教育未来方向：开发虚拟教学助理、智能医学教学管理软件，让人工智能支撑医学教育；可以通过智能交互技术构建虚拟病人模型，完善虚拟病例构建方法，发展基于虚拟现实、增强现实技术的虚拟手术培训方案，开发沉浸式诊疗学习系统，逐步建立完善“人工智能-虚拟现实-医疗教育-互联网平台”。
看点2.医疗人工智能行业人才准入和企业准入等方面的政策研究亟待完善
1.监督医疗人工智能数据开放共享范围
2.加强医疗人工智能产品准入管理
在标准化数据集和监管标准制定方面，需要监管方、医疗机构和人工智能企业通力合作。建议监管机构在产品注册申报早期加强与创新企业的沟通交流，充分评估产品的预期风险等级，对于风险相对较低的辅助诊断类诊断软件，有条件地适当优化审批流程。
3.推进人工智能产品应用培训
4.推动医疗人工智能产业准入标准建设
从规范整体人工智能产业与医疗体系紧密结合的角度思考，政府需要推动医疗人工智能产业的准入标准建设，应包括数据、算法标准化、产品及服务标准化、从业人员标准化和企业准入管理规范标准化工作等。
看点3.医疗人工智能伦理问题的六方面应对策略和发展建议
随着大数据、云计算和移动互联网等现代信息技术的飞速发展，人工智能被广泛应用于智慧医疗。“大健康”“生命全周期健康管理”“医疗大数据”等概念，将民众健康提高至战略地位，也促进了人工智能医疗领域的发展。医疗人工智能快速发展，将对医学事业产生革命性变化，同时带来了新的伦理学问题。
基于此，蓝皮书分析指出了医疗人工智能伦理问题的六方面应对策略及发展建议。
1.伦理审查
建立多级伦理审查监督机构
由于不同的研究对应的伦理风险等级不同，以及伦理审查的时效性不同，本研究建议建立不同级别的伦理审查委员会。对于高风险的医疗人工智能研究，可由国家级伦理委员会审查；对于中等风险的研究，可由省级或者相当级别的伦理委员会审查；对于低风险的研究可由市级或者研究单位的伦理委员会审查。
与医疗人工智能有关的伦理审查委员会成员应该包含伦理学专家，以及有关智能科学、医学信息学、临床医学、法学、生物信息学等多学科专业领域的专家，从伦理和专业技术的角度全面分析解决医疗人工智能技术基础研究和临床转化中可能涉及的敏感的、特有的科学及伦理问题。
审查范围和要求
伦理培训
我国医学研究领域长期存在医学伦理培训不到位、培训体系不健全、培训研究不足等问题导致我国的医学科研人员对伦理知识和规范的认知还比较滞后，医学科研人员在进行项目申请及项目开展中对是否涉及伦理问题的判断存在较大误差。因此建立规范有效的伦理培训体系并在全国医疗领域进行培训的任务任重道远。各级医疗系统或研究机构、高等院校应根据本单位的实际情况和历史使命等，充分发挥其伦理培训教育职能，将伦理意识内化为研究者自身的道德标准，从而推动我国医学科学的健康持续发展。
2.技术安全性
人工智能是否能被应用于临床，首先要进行临床前研究，到临床研究/试验，再到临床应用。参照国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《医疗器械分类目录》（2017年版）中的分类规定：对于仅通过算法提供辅助诊断建议，而非直接给出诊断结论的诊断软件（属于第二类），不要求做临床试验；对于通过算法提供明确诊断提示的软件（属于第三类），则必须通过临床试验。智能辅助诊断技术的临床应用必须遵循国家卫计委办公厅制（修）订的《人工智能辅助诊断技术管理规范（2017版）》。有关人工智能临床应用的技术安全应该充分考虑以下几点。
第二，进行人工智能治疗前应当明确医疗责任主体，划清权责范围。医护人员应当严格掌握人工智能的适应证和禁忌证，遵循“综合分析，相互协作”的伦理要求，对经人工智能得到的医学结果进行分析、判断是否存在误诊或漏诊等。医护人员可以依据人工智能做出判断而非依赖。
第三，试验设计必须科学可信，应当充分考虑医疗人工智能应用场景和应用重要程度的不同，以及医护人员本身的认知差异等对辅助诊断结果的影响，将临床试验的风险控制在合理范围内。对受试患者要进行不断而严格的长期随访，以及对受益和风险的动态评估。
第四，建立可靠的监管机制，建立特定的独立的伦理审查委员会。
3.数据采集与管理
数据收集要合法
不得欺诈、诱骗和强迫受试者提供数据，不得从非法渠道获取个人信息，不得收集法律法规明令禁止收集的个人信息。保护数据所有人的信息，应充分考虑数据及数据使用给数据提供者带来的风险。针对人工智能领域进行政策制定时，应当进一步完善通过设计保护隐私、默认保护隐私、知情同意、加密等概念的标准。
明确数据的用途，合理、合法使用数据
应从数据收集开始前就要有特定和明确的目的，数据的使用应当在知情同意书中指明。对数据内容所适用的应用方向进行合理考量；数据的使用应有必要的人为监督，数据的访问、使用和共享应尽量透明，确保数据不被用于其他商业目的或恶意滥用。如果需要收集个人敏感信息时，收集者在收集前应向个人信息主体逐一说明个人敏感信息收集的必须性，并允许其逐项选择是否提供或同意自动采集个人敏感信息。
确保收集数据的准确性
做好预防机制
医疗人工智能技术可能会出错，如果错误难以发现或产生连锁反应，可能会产生严重后果。因此需要科研人员、监管部门、第三方机构等严格验证医疗人工智能系统的输出，识别可能的数据偏倚，对未出现的问题要有预备的处理机制。医疗人工智能技术可能被恶意使用，因此需要科研人员充分考虑到人工智能的双重用途，做好应对医疗人工智能技术被恶意使用的充足准备。
定时评估系统的规范性管理机制
医疗人工智能研究快速发展会衍生新理论、新算法，需建立定时评估系统的规范性管理机制，评估新理论、新算法对临床研究及转化安全性和有效性的影响。
4.促进医疗人工智能知识产权保护
5.强化医疗人工智能系统安全
可靠的医疗人工智能系统应具有强大的安全性能，能够有效应对各类恶意攻击。在法律上建议可以考虑通过安全标准、安全评估义务等规范达到强化系统安全的目的。从技术上可以增强智能系统的安全性，用以提高医疗人工智能产品研发的安全标准，推行智能系统安全认证制度，对医疗人工智能技术和产品进行严格测试，增强社会公众信任。从管理上可以强化安全评估义务主体责任，针对医疗人工智能应用场景和应用程度的不同，有针对性地制定技术标准和评估方案，满足不同系统安全风险与保障的差异化需求。
6.防止医疗人工智能歧视
精彩目录
Ⅰ总报告
1.我国医疗人工智能产品分类与发展
Ⅱ国际借鉴篇
2.美国医疗人工智能发展研究
3.欧盟医疗人工智能研究和应用现状
Ⅲ政策法律篇
4.我国医疗人工智能的准入管理政策研究及国际比较
6.医疗人工智能伦理学国内外比较研究
Ⅳ应用篇
7.AI赋能的临床决策支持系统应用现状与发展
8.语音识别技术在电子病历中的典型应用及价值研究
9.人工智能在肺结节诊断中的应用
10.人工智能在精神心理学领域应用现况研究
11.人工智能在慢性病管理中的应用
Ⅴ学科技术篇
12.医学人工智能科技投入产出现状及其分析模型建立
13.医疗人工智能前沿技术研究与展望
14.生命科学领域与人工智能结合的前沿和热点
Ⅵ产业篇
15.我国医疗人工智能产业发展研究
16.讯飞医疗的人工智能应用探索与创新
Ⅶ附录
附录一医疗人工智能重点企业介绍
附录二医疗人工智能企业名录
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