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2024.11.16
1、美国对化妆品的定义：根据化妆品的预期用途，以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径施于人体以达到清洁、美化、提高吸引力或改变外貌但不影响人体结构或功能的物品（不包括肥皂）。
3、药品类化妆品：有些产品同时符合化妆品与药品的定义。例如，洗发水是化妆品，因为其预期用途是清洗头发。去屑制剂是一种药品，因为其预期的用途是治疗头皮屑。其同时具有化妆品用途（洗发）及药品功效（去屑），因此，去屑洗发液既是化妆品也是药品。其他化妆品／药品组合如下：含氟化物的防龋齿牙膏、具有防晒效果的保湿乳液等。该类产品必须同时符合化妆品和药品的要求。
美国对化妆品与药品类化妆品监管的区别：
1、化妆品：上市前不需许可审批，生产企业和产品配方自愿登记，对GMP无强制要求，只需符合化妆品标签要求，可在任何类型的零售企业销售，不需美国代理商。
2、药品类化妆品：上市前需经许可审批（OTC专论药品除外），强制要求GMP，需同时符合化妆品及药品的标签要求，特定商店或药店销售（OTC专论药品除外），必须指定美国代理商。
除煤焦油染发剂外，所有色素添加剂必须获得FDA许可方可使用；违反色素添加剂是扣留进口进入美国的进口化妆品的常见原因之一。色素添加剂分为须经认证色素和免予认证色素2个清单。
同时，FDA还对每种色素添加剂的规格、用途和限量做出了具体规定，详情可见链接：
1、免予认证色素名单：
2、须经认证色素名单：
同时，还有一个单独的药品色素添加剂清单，用于非处方类药品化妆品中使用的色素必须同时符合这2个清单。
对于属于OTC药品的化妆品，还应同时符合《OTC药品标签要求》，主要包括以下几点：
（1）必须标注“drugfacts”；
（2）产品呈述要在内外包装同时标注；
（3）在成分表中，首先以“Activeingredient”或“Activeingredients”的形式标注出活性成分，接着按含量降序标注非活性成分；
（4）活性成分必须同时标注在内外包装上；
（5）必须标注生产批号；
（6）必须标注使用说明；
以上就是化妆品出口美国需要的条件及认证希望对您有所帮助。内容仅供参考。