1美国关于医疗器械的定义、分类和分级
1.1医疗器械的定义
在美国，医疗器械的种类有数千种之多，小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“医疗器械”（MedicalDevice）的定义为：
——为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；
——预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防，或者——预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标”。
符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。
1.2医疗器械的分类
《美国联邦法规法典》21CFR
862～892中对大多数医疗器械做了分类和描述，共包括16大类、1700多种类型的医疗器械。21CFR
862～892法规中对每一种医疗器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级）及市场要求等信息。16大类医疗器械类别名称。
1.3医疗器械的分级
美国把医疗器械分为三级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。
1.3.1Ⅰ级医疗器械——普通管理
Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单，且使用的潜在危险性较小，例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械。美国对Ⅰ级医疗器械给予最低程度的管理和监督。Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样，都需遵守医疗器械的普通管理规定。医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-marketnotification，PMN，510(k)）。
1.3.2Ⅱ级医疗器械——强制执行性能标准
Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如，动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于Ⅱ级医疗器械。Ⅱ级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外，还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。
1.3.3Ⅲ级医疗器械——上市前批准（Pre-marketApproval，PMA）
Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。Ⅲ级医疗器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准（Pre-marketApproval，PMA），通过科学的评估以确保其安全有效。例如Ⅲ级医疗器械中的心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。
2FDA监管医疗器械的机构概况和职能
美国医疗器械监督和管理的机构包括美国商务部、FDA和美国医疗卫生工业制造商协会，三个部门在各自的职能范围内工作，互相配合。但是根据《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。在监管医疗器械时，FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理委员会等机构协调合作。
在FDA内部，医疗器械和辐射卫生中心（CDRH）负责对医疗器械的监管工作，CDRH对医疗器械监管的主要职能包括：制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性；对医疗器械的研究成果和上市申请进行评审；制定医疗器械的性能标准和良好制造规范（GMP）并督促执行等。
医疗器械监管另一重要职能是现场检查，现场检查由FDA事务调整办公室负责执行。CDRH和事务调整办公室在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。
3FDA监管医疗器械的法律法规
FDA对医疗器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》。根据这四部法律，FDA制定了大量的技术法规，汇编于《美国联邦法规法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR862～892法规给出了16大类医疗器械的一般描述、所属级别及市场要求等信息，在上表“医疗器械分类表”中列出。其余技术法规见表2：
表2FDA关于医疗器械的技术法规
法规号法规名称
21CFR800通则
21CFR801标签
21CFR803医疗器械通报
21CFR806医疗器械的校正和移动报告
21CFR807医疗器械生产商和初次进口商的企业注册及产品登记
21CFR808根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免
21CFR809人用体外诊断试剂
21CFR810医疗器械的召回权
21CFR812器械研究的豁免
21CFR813（预留）
21CFR814医疗器械的上市前批准
21CFR820质量体系法规
21CFR821医疗器械的跟踪要求
21CFR822上市后监督
21CFR860医疗器械的分类程序
21CFR861医疗器械性能标准的制定程序
21CFR862～892（具体名称见上表“医疗器械分类表”）
21CFR895取缔的医疗器械
21CFR900乳房X线照相仪
4FDA对医疗器械的上市前管理
FDA对医疗器械的上市前管理包括普通管理、强制执行性能标准要求和上市前批准。
4.1医疗器械的普通管理
医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-marketnotification，PMN，510(k)）。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械都需遵守医疗器械的普通管理规定。
4.1.1企业注册
企业注册是指计划进入美国市场销售的医疗器械生产和销售企业需要向FDA进行注册。通过企业注册可向FDA提供医疗器械的生产设备和进口商的地点等信息。21CFR807法规对企业注册做出了规定，企业注册不收取任何费用。企业注册并非意味着FDA已批准了企业产品的上市前许可。除非特许，否则医疗器械在进入美国市场销售前必须办理上市前清关。所有欲将其产品推入美国市场的医疗器械生产和销售企业都必须向FDA注册。需要向FDA注册的企业类型包括：
（1）生产商——从事医疗器械的生产、准备、宣传、组装、装配或加工的企业的所有者/经营者，包括生产商、合同生产商、设计开发商、产品开发商、重新包装商、重贴标签者、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、直接销售给最终用户部件或附件的制造商。
（2）最初进口商——最初进口商需要进行企业注册，但不需要按FDA2892表格进行医疗器械产品登记。批发商由于不涉及医疗器械的制造、重包装、加工或再贴标签，因此不需要向FDA注册。
（3）外国企业（生产商或出口商）——参与向美国出口医疗器械的生产、准备、宣传、合成或加工的外国企业（包括合同生产商与合同消毒商）需要填写FDA2891表格向FDA进行企业注册。外国企业必须同时把出口到美国的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。
外国生产企业必须雇用一个美国代理商为其服务。很多外国企业认为很难找到美国代理商，为了方便外国企业，FDA在其官方网站（www.fda.gov）上为外国企业提供了可供选择的美国代理商的数据库。任何想成为外国企业的美国代理商的个人都可以把其姓名、地址、联系方式直接输入数据库。FDA只是提供这项服务，并不负责对想成为代理商的个人的能力、经验、收费额等进行评审。
在企业递交注册申请表的30～90天内，FDA将发放企业注册号码。
4.1.2产品登记
大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品，这个过程即为产品登记。21CFR807法规对产品登记作出了规定和要求。值得注意的是，产品登记并不是FDA对产品的批准。除非特许，否则医疗器械产品进入美国市场用于商业销售前都需要办理上市前清关。向FDA办理产品登记不收取费用。
参与医疗器械的制造、准备、宣传、合成、装配或加工的企业的所有者/经营者，必须在医疗器械进入美国市场用于商业销售的30天内填写FDA2892表格向FDA进行产品登记。包括生产商、重包装者、重贴标签者、设计开发商、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、出口医疗器械的美国生产商、直接销售给最终用户部件或附件的制造商。外国生产商必须在产品进入到美国之前进行产品登记。
4.1.3良好制造规范（GMP）要求
良好制造规范（GMP）规定于《联邦食品、药品和化妆品法》第520节的质量体系法规中。GMP法规要求计划在美国市场上进行商业销售的国内、外医疗器械企业需建立一个包括设计、生产、包装、标识、贮存、安装、服务等内容的质量体系。法规要求：各种医疗器械应建立规范及管理文件；医疗器械的设计应符合规范中规定的要求；医疗器械应在质量体系规定下制造；最终的医疗器械产品应符合规范中的要求；医疗器械应被正确地安装、检验和对外服务；应对投诉进行处理。质量体系法规有助于确保医疗器械使用时的安全和有效。FDA通过监测问题医疗器械的数据、及检查医疗器械企业的操作记录来确定企业是否遵守了质量体系法规中的GMP要求。
4.1.4医疗器械的标签要求
医疗器械标签的要求主要规定于21CFR801和809法规中。
（1）医疗器械标签上应该标示的内容包括：
a）企业名称和地址；
b）医疗器械的预期用途；
c）充分的使用说明；
d）其他说明。
（2）医疗器械错误的标识方法
a）标签是假的或有误导性；
b）标签中没有生产商、包装商和分销商的名称和地址，没有准确地说明产品的数量、重量和尺寸；
d）没有显著清楚地陈述其他必要的内容；
e）疗效说明没有事实根据；
f）虚构证明文件。
4.1.5上市前通知（pre-marketnotification，PMN，510(k)）
对于任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一生产企业而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天内向FDA通知，称为上市前通知（PMN）。上市前通知（PMN）是在《联邦食品、药品和化妆品法》的第510节第k条中规定的，因此也称为“510（k）”。
上市前通知（PMN，510(k)）要求企业呈报的信息能说明准备上市的医疗器械产品与已合法上市的其它产品在安全性和有效性上是否实质等同（SubstantiallyEquivalent,SE）。
实质等同的含义包括:
（1）准备上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械具有相同的预期用途和相同的技术特征；或者
（2）准备上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械具有相同的预期用途，虽不具有相同的技术特征，但不会引起安全性和有效性上的新问题，即安全性和有效性等同。
FDA对上市前通知审查批准后，医疗器械才可以在市场上销售。
4.2医疗器械的强制执行性能标准要求
Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械必须遵守医疗器械的性能标准要求。医疗器械的性能标准规定的内容包括：
（1）医疗器械的性能特性；
（2）医疗器械的设计、结构、组成和属性，以及其与电力系统、其他设备连接的兼容性等；
（3）适合于医疗器械的生产制造方法和质量控制程序；
（4）检验的方式，由制造商对医疗器械的抽检或全检，和FDA或第三方对其的检验；
（5）检验结果的发布；
（6）制造商给买方或FDA提交医疗器械符合相应性能标准的证明；
（7）对医疗器械销售、流通范围的规定；
（8）标签的形式、内容和使用。
4.3医疗器械的上市前批准（Pre-marketApproval，PMA）
上市前批准是指FDA对Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性进行科学评审的过程。FDA认为仅通过普通管理和强制执行性能标准要求并不能确保Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性。根据《联邦食品、药品和化妆品法》515节规定，Ⅲ级医疗器械上市前必须获得FDA的上市前批准（PMA）。
上市前批准（PMA）申请资料的撰写必须建立在科学的基础上，例如必须具有有效的临床数据、科学的分析和依据，否则将会延误FDA对其的评审周期及影响FDA对其的批准。
5FDA对医疗器械上市后的管理和监督
5.1医疗器械的跟踪制度
生产商需要对特定医疗器械从生产到销售的系列过程进行跟踪。当医疗器械对健康引起严重危险、FDA签发召回令后，跟踪信息可对商业销售的医疗器械进行迅速定位，有利于医疗器械召回的实施。FDA可依法命令生产商建立医疗器械跟踪计划、对所生产特定的Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械进行跟踪，并深入到患者使用的层次。
医疗器械生产商必须建立医疗器械跟踪的标准操作程序（SOP）文件。需要执行跟踪要求的Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械的种类包括：
（1）当出现故障时会对健康产生严重不良后果的医疗器械；
（2）用于植入人体超过一年的器械；
（3）用于延续或维持生命的体外器械。
5.2医疗器械的上市后监督制度
（1）FDA对生产商递交的医疗器械材料进行审查，对需要开展上市后监督的生产商发出开展上市后监督的命令。
（2）在接到FDA命令的30天内，生产商向FDA提交开展上市后监督的计划。
（3）FDA在收到生产商递交的监督计划之后60天内对监督计划做出评审。
（4）监督计划通过FDA评审的生产商应按所确定的计划开展上市后监督。
（5）生产商应向FDA提交上市后监督的中期和最终报告。
5.3医疗器械报告（MDR）制度
从1984年12月13日开始，FDA关于医疗器械报告（MDR）的法规要求企业在接到医疗器械事故、引起严重伤害或者死亡的投诉时应该向FDA报告。1996年7月31日，适用于使用者和医疗器械生产商的新的医疗器械报告法规开始生效，从此医疗器械的国外生产商也必须遵守FDA的医疗器械报告的规定。
表3生产商需向FDA提交医疗器械报告（MDR）的要求
(1)30天内报告医疗器械事故、严重伤害或死亡的情况FDA3500A表格知道事件后的30个日历日内
(2)对于为防止给公众健康造成不可预期危害而需要采取补救措施的事件、和FDA规定的其他类型的事件，需要在5天内报告。FDA3500A表格知道事件后的5个工作日内
(3)需遵守医疗器械报告（MDR）制度的医疗器械的基本数据报告。FDA3417表格一种或一类医疗器械的首次报告时，需要在30个日历日和5个工作日内完成。首次报告之后，若基本信息有变化则需要提交中期和年度更新材料。
(4)年度证明FDA3381表格与公司的年度注册日期一致。
5.4医疗器械的召回制度
医疗器械的召回是指对违反FDA执行的法律的医疗器械产品进行迁移和修正。医疗器械的召回通常由生产商自动执行，但在少数情况下，生产商或进口商没有对危害健康的医疗器械主动实施召回，则FDA会行使医疗器械召回权力、向企业签发召回令。生产商和进口商开展召回后，需向FDA报告医疗器械的迁移和修正的情况。
6促进我国医疗器械产品出口的措施建议
6.1努力提高医疗器械生产技术水平，优化产品出口结构
我国除超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平与国外存在着较大的差距。首先，我国生产的医疗器械大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。此外，从我国医疗器械产品出口结构上也能看出我国医疗器械技术水平的差距，例如我国出口美国的多为卫生材料、传统常规器械、小型器械等劳动密集型产品，出口利润率较低，而高科技含量、高附加值的大型设备出口较少。
而研究开发高技术含量、高经济附加值的大型医疗设备，提高产品出口利润率是增加医疗器械出口效益的一条重要途径。为此，国家应对医疗器械产业结构进行调整优化：从常规的产品生产发展到覆盖各种门类的高科技产品的生产；从简单的代工生产发展到拥有自主品牌和自主知识产权的整机生产；鼓励生产企业联合兼并，尽快实现规模化生产，以提高生产集中度和市场占有率，促进医疗器械工业的发展。国家还应加大力度，扶持发展高科技含量、拥有核心技术（如超声聚焦刀等）及具有自主知识产权和自主品牌的医疗器械产品的出口，使我国医疗器械在国际市场上获得更多的发展空间。
6.2积极推动实施医疗器械GMP
为确保医疗器械的安全有效，各国政府纷纷通过立法加强对医疗器械生产企业的监督管理，如美国FDA所执行的GMP法规要求计划进入美国市场的国内、外医疗器械企业需建立一个包括设计、生产、包装、标识、贮存、安装、服务等内容的质量体系；欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。
为了使对医疗器械生产的监督管理尽快与国际接轨，便于国际交流和贸易往来，国家食品药品监督管理局已经开始制定我国医疗器械的GMP规范。2006年5月，国家食品药品监督管理局开始对《医疗器械质量体系管理规范》总则进行征求意见，2006年7月开始对《医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南》与《医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南》进行征求意见。其中《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求意见稿）提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
今后，通过推动国内企业实施《医疗器械质量体系管理规范》，不但可强化医疗器械生产的质量管理、保障医疗器械安全有效，还可使国内医疗器械企业更容易获得美国FDA及其他进口国的注册和认可，从而对促进医疗器械的出口具有促进和推动作用。
6.3发展适销对路医械产品、广泛开拓国际市场
企业在出口医疗器械之前，即应该对国际医疗器械市场的需求进行分析和预测。如医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。只有生产并出口国际市场适销对路产品，才能取得最大的经济效益。
在促进医疗器械出口美国的同时，还应广泛开拓医疗器械出口其他国家的市场。例如，沈阳东软医疗系统有限公司自主研发的CT、磁共振等产品目前已出口美国、意大利、巴西等20多个国家和地区；山东新华医疗器械股份有限公司的医用消毒灭菌设备、钴60治疗机和放射治疗模拟机等产品已出口到45个国家和地区；上海康德莱企业集团年产注射针25亿支，产品远销欧洲、中东、南美、非洲、东南亚等国家和地区，在国内外享有很高的知名度和良好的声誉。
6.4积极转变职能，为企业产品出口提供服务
6.5尽快获得医疗器械国际互认
专业医疗器械认证领域二十年，我们可以提供服务：
专注出口认证十多年
欧盟医疗器械法规（MDR）中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何，所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件2和附件3涵盖了有关技术文件的要求。MDR技术文档结构：设备描述和规格，
最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联