由于近期疫情蔓延到国外，也有很多工厂将口罩出口到美国，就必须要做FDA认证
一）医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。
二）防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。
现在美国的疫情依然是很严峻的状态，对于防护服、医用口罩的需求比较多，但是对于进出口的防护服、医用口罩等其他防护用品出口美国也要FDA注册，隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
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