公司主要业务涵盖生物制药、核酸检测、多肽药物、现代中成药、化学合成药等产业领域。公司的基因工程技术实力雄厚、众多荣誉加身,拥有发明专利30多项,非专利技术5项。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,先后荣获国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项等荣誉。
1.2核心逻辑
1)占据好赛道;生长激素的市场空间广阔,属于确定性很强的赛道;消费者知晓率的提高、适应症的扩充和渗透率的提高是未来的必然趋势。
5)公司管理层及技术人员的激励到位,核心人员均有持股。
6)产能利用率饱和,2000万粉针产能将于2021年的下半年获批,产能将增长3倍,将打开公司的成长空间。
10)涉及水针应用的二个关键问题得到解决;6/8单位剂型获批解决了水针剂型不全导致的医生开药困境,机械式隐形笔的正式投入使用增强了患者的依从性,打破了金赛药业的专利神话。
11)消费升级品种,为儿童身高保健护航,为成人增肌抗衰老,具有类医美属性。
12)从粉针到短效水针、到长效水针、甚至到口服,产品不段迭代升级,价格提升迅速;另外,人均时长的延长也带来人均用药金额的提升。
13)销售费用率自2019年起逐年下滑,说明公司的生长激素产品已经度过了费用高峰期,下一步将是业绩回报期。
14)出现明显的业绩翻转信号;主营生长激素的母公司财务报表显示,营收增速逐季提高(增速显著高于金赛药业),FY2021H1业绩预增50%-70%,且从FY2020Q3开始的连续4个季度,业绩增速均超过金赛药业。
1.3市场担心及可能存在的问题
1.3.1集采问题
最近两个月股价下跌,主要原因是对集采的担忧;从我们的分析来看,集采可能性不大;即使发生集采,影响也不大,风险可控;主要原因如下:
1)生长激素的院外市场占比高,医保占比较小;在公立医院的销售中,生长激素在国家及各省层面均作为乙类医保,仅个别适应症在医保报销范围内;
2)国内生长激素的厂商数量相对较少,且龙头集中度高,市场竞争尚不充分且处于渗透率高速上升的阶段,大多数厂商不存在以价换量的动力;此外,多数厂商在国内不具备大规模的生产能力、销售经验和服务能力;生长激素对渠道与售后能力要求高;生长激素科室细分且强直销,消费者需要长期高频次用药,对厂商服务与售后能力要求高;
3)生长激素作为非刚性需求的偏消费类产品,在医生群体与消费者中存在品牌效应;生长激素剂量剂型复杂,主要厂商尚在剂型完善过程中,集采难度大;
事实亦如此,广东省最近一批的集采并没有把生长激素纳入集采对象。但此次事件不免引起市场对未来生长激素进入集采的担忧。考虑对未来集采的担忧,我们对集采可能造成的结果做了情况假设分析。集采的影响分为以下3种情况:
1)水针集采
2)粉针集采
3)水针粉针合并集采
综上所述,我们认为,从生长激素的产品特性与市场竞争格局可预见,其开展带量采购的难度较大、可行性不高;即使部分地区开展生长激素的带量采购,对行业格局与头部企业的影响亦相对有限。
1.3.2经营能力问题
3)公司业务比较庞杂,涵盖生物药、化药、中药等板块;公司自2020年已积极调整战略,围绕“聚焦主业、激发活力”,不断推进归核化工作;
4)研发费用的资本化比例过高,利润有一定水分;FY2020已经下降约10%;
6)生长激素滥用的舆论压力;总而言之,生长激素作为药物,监管已到位,不存在大范围滥用的情况;国内外使用生长激素的历史已达60年,总体上安全,而且超适应症用药的情况在国外甚为普遍。
1.4业绩预测
目前,生长激素的行业增速超过30%,行业龙头金赛药业自FY2016(除了受疫情影响的FY2020)的增速一直维持在40%以上,且FY2021H1的增速超过60%。
2.行业分析
2.1业务与行业简介
重组人生长激素主要用于治疗儿童矮小症。根据中华医学会,我国儿童矮小症发病率约为3%。矮小症一般可分为病理性矮小及正常变异性矮小。病理性矮小患者在4-15岁阶段接受生长激素替代治疗会有较好效果。临床研究表明,长期使用适量生长激素对人体无类似副作用,且无药物依赖性。《临床儿科杂志》实验显示,病理性矮小占矮小症群体比例为82.84%,正常变异性矮小占比为17.16%;其中,生长激素缺乏症、特发性矮小是矮小症的两种常见原因,发生率分别为38.60%和22.02%。矮小症患者中,由生长激素缺乏症、特发性矮小、小于胎龄儿、特纳综合征、软骨发育不全、慢性肾脏病、PraderWilli综合征、Noonan综合征等病因引起的,都可通过注射重组生长激素进行治疗,比例超过70%。
重组人生长激素可分为粉针、水针、长效水针。粉针和水针均出自原液,后期制备工艺不同,二者制造成本差异不大,价格在国外差异也不大。
生长激素原态为液态结构,粉剂通过冷冻干燥技术制成粉剂便于储藏,缺点是使用不便,使用时需要加水稀释才能使用。
长效水针更是在保留水针优点的基础上,将注射频率降低到每周一次,减少患者治疗痛苦,提高患者依从性。
目前国内市场年注射费用,粉针约2-3万元,水针5-6万元,长效水针17-18万元。
根据国外数据,成人的生长激素使用量大于儿童,美国市场上成人使用量占70%,儿童仅占30%
生长激素应用于成人,国内尚在起步阶段,但已经显示了强劲的增长能力。根据金赛药业的FY2021H1说明会,生长激素应用于成人,于2021H1期内增长了500%。随着市场教育的进展,生长激素应用于成人的市场空间将会被打开。
2.2商业模式
生长激素是目前矮小症最好治疗手段之一,也是最安全的治疗手段。
采用直销模式,公司在全国建立了63个办事处,办事处的职责为销售和服务。
高毛利,毛利率达93%。
用药周期类似慢病用药,导致患者对品牌粘性极高,患者一般不会轻易改变产品,使用期限为1-3年。
二类医保药物,医保占比低,而且大多数的地方未进入医保,自费比例预估80%。
院内首诊院外拿药模式,因此受医保控费影响较小。
前五大客户之和占比12%,前五大供应商占比21%,不存在卡脖子风险。
2.3行业空间分析
生长激素的市场空间巨大,潜在患者数量大,目前的渗透率依然较低。在生长激素的市场空间方面,随着渗透率不断提升以及产品结构的变化,儿科市场未来仍有数倍空间。
此外,在成人市场方面,以金赛药业为代表的企业正在大力开拓市场,随着前几年的市场教育逐渐起到效果,预计生长激素在成人领域有望打开市场;参考海外市场,成人市场有望成为生长激素下一个重要增长点。
1)儿童细分市场
国内矮小症治疗的渗透率仍处于低位。2019年,我国4-15周岁儿童约1.7亿人,其中处于P3以下(第3百分位)的矮小症儿童约500万人,同时,我国还有3900万身高偏离儿童需要科学的身高综合管理。生长激素治疗的患儿数量累计不超过60万,整体治疗率不到2%,与海外15%-20%的治疗渗透率差距较大;且患者平均用药时长与欧美发达国家仍有一定差距,未来提升空间大。国内生长激素市场规模处于扩张阶段。
根据Wind数据,近年来,国内样本医院的生长激素销售额呈上升趋势。2019年,国内样本医院生长激素销售额为7.95亿元,同比上涨74.05%。2016-2019年的CAGR为32.06%,增速较快,龙头企业金赛药业的CAGR超过50%。我国生长激素治疗矮小症的市场规模有望在2025年达到147.76-210.71亿元,是2019年市场规模的2.5-3.57倍。
2)成人细分市场
目前,国内批准的生长激素适应症共有8个,与海外批准的适应症种类数量仍存在一定差距。
海外市场,生长激素应用于成人的使用量,大于应用于儿童。
美国已将生长激素应用于健美与抗衰领域,超适应症用药普遍存在。生长激素可通过增加肌肉纤维(肌细胞)数量,达到增肌效果;同时也可刺激肝脏分泌IGF-1(类胰岛素一号生长因子),增加细胞活性并改善整体代谢,有延缓衰老作用。
根据《美国医学会杂志》(JAMA),美国的重组人生长激素约50%用于临床疾病治疗;约30%为超适应症使用,且主要用于抗衰老和增肌。
美国生长激素超适应症使用人数平均每年约25-30万人,其中超过20岁的约占75%,40-60岁的约占25%。
若对标美国,假设未来中国持续拓展生长激素的适应症和超适应症,成人适应症人群将达150-180万人,超过20岁的超适应症使用人数将达100-120万人,合计250-300万人;以20%渗透率、水针当下价格计算,合计市场规模可达250-300亿元,增量空间巨大。
(注:根据联邦人口普查局,2019年全美总人数为3.28亿人。)
2.4竞争格局
目前,金赛药业仍占据中国生长激素市场龙头地位,具备丰富的产品剂型矩阵
1)粉针市场
2)水针市场
金赛药业占据99%以上的市场份额,拥有绝对优势。2020年,金赛药业的水针在样本医院的销售额为4.88亿元,占据99.88%的市场份额。
此外,联合塞尔的生长激素水针正处于临床III期阶段,这意味着未来水针市场参与者将增加至4家。
即便水针市场参与者增加,考虑到生长激素的渗透率仍有充足空间,个人认为,水针市场未来竞争格局依然良好。
3)长效水针市场
已上市销售的生长激素长效水针,全球仅金赛药业、LG生命科学。金赛药业为国内独家,拥有绝对优势。
此外,已有3家国内企业的长效水针处于临床阶段。可以预见,长效水针市场竞争程度或将在2025年后愈发激烈。但考虑到长效水针渗透率很低,预计2030年前长效水针市场竞争格局仍将良好。
b)根据草根调研,2021年1-6月,在治疗患者人数增加50%以上、生长激素新增治疗患者人数增加80%以上;上述数据已获得公司确认;由于生长激素一般需要使用1-1.5年,这奠定了未来2年的业绩增长基础;
3.公司分析
3.1业务介绍
3.1.1“1”是母公司
母公司主要生产生长激素、干扰素等生物制品。生长激素为主要产品,其营收占比接近5成,利润占比已达9成。干扰素使用范围比较广,目前主要用于呼吸道疾病和呼吸道雾化,该产品的销售情况在疫情后恢复良好。
3.1.2“4”是下属4个子公司
1)子公司余良卿
该公司为国家商务部首批认定的“百年老字号”企业,主要从事中成药的研究、开发、生产和销售,主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏,拥有较高的知名度,获得了较高的市场份额和竞争优势。
3)子公司苏豪逸明
该公司长期致力于多肽类原料药研发、生产和销售。公司拥有二十余项国家发明专利,并有多项产品正在进行临床试验。多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富,其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位,具有较明显的竞争优势。另外苏豪逸明申报的“戈那瑞林”、“促黄体素释放激素A3”两种兽药产品获得生产批件,进一步丰富了产品种类。
4)子公司安科恒益
该公司是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。安科恒益申报的“富马酸丙酚替诺福韦片”获得生产注册申请《受理通知书》,正式进入报产阶段。该产品若成功获批上市,将为中国乙肝患者提供更多的用药选择,造福广大乙肝患者,同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线,为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案,有力提升公司市场竞争力。
以上4个子公司的经营比较平稳,而且FY2019进行了商誉计提,预计未来不会再计提。
3.1.3“3”是指3个研发平台
这也是公司聚焦主业的重点领域。目前,我们对这3家公司的估值也暂且为零,但是该等公司可提供想象力,也许在未来会产生更多的机会。
1)瀚科迈博公司
公司定位:1)抗体及重组蛋白表达与鉴定技术平台;2)抗体人源化改造及基于噬菌体展示的抗体筛远平台;3)无血清高表达CHO细胞株构建、高密度动物细胞培养平台;4)抗体生产工艺优化及中试生产平台;5)临床前药效动物模型建立及药效评价技术平台。
目前,瀚科迈博自主开发的人源化抗HER2单克隆抗体已经报产,预计于2022年获批。HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。HER2靶向药物(曲妥珠单抗)目前已成为全球治疗HER-2阳性乳腺癌的金标准。曲妥珠单抗(赫赛汀)于2002年进入中国后一直保持稳步增长。据券商研报,HER2靶向药物2019年的市场空间为38亿元,目前仅有2个竞争对手,未来非常有潜力。另外,该公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液也已进入临床三期。
2)博生吉公司
博生吉是一家以肿瘤免疫细胞治疗CAR-T、CAR-NK技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业,可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用,是国内首家全自动化CAR-T细胞生产平台,能开展多中心CAR-T细胞治疗血液瘤、淋巴瘤临床试验。
公司董事长兼总经理杨林博士,是中国CAR-T治疗领域的领军人物之一,在美国MD安德森癌症研究中心供职间,主攻方向便是淋巴瘤与骨髓瘤,期间发现CAR-T在治疗血液肿瘤方面的惊人疗效,回国后创了办博生吉医药。
3)元宋生物
3.2财务分析
1)安科生物的业绩增长一直比较稳定,于过去10年,营收和利润的复合增长均为22.5%左右。
2)安科生物的财务状况良好,各项指标都在公司把控范围之类,无论是负债率、现金流量,还是运营能力、盈利能力等关键指标方面,均表现优异。
3)净利润于FY2018和FY2019开始下滑。FY2018的下滑是由于新品即将上市,加大了营销费用,销售费用率达43.84%,高出FY2017几乎10个百分点;FY2019主要受商誉减值影响。
4)FY2020营收下降主要受粉针产能限制和疫情影响。
5)研发资本化比例较高,公司的利润有一定水分,前几年维持在50%左右,但FY2020已经下降到39%。
6)其他应收款和应付款较高,经查问题不大。
7)从主营生长激素的母公司财务报表看,营收增速逐季提高,增速显著高于金赛药业,是个比较明确的反转信号。
3.3竞争力分析(或护城河)
1)牌照壁垒
安科生物所在的医药行业是国家强管控行业,一个产品从立项到三期临床结束,再到报批生产,整个流程一般需要5-10年,安科已经比后来者领先3-5年。
2)品牌壁垒
3)渠道壁垒
安科生物已经覆盖了900家左右的医院,在全国建立了60多个办事处,从事销售和售后服务工作,后来者在短期内难以超越。
4)产品壁垒
虽然生长素产品在国内的渗透率仍很低,但是产品已经非常成熟,不太容易出现颠覆性的创新产品。
3.4产能分析
粉针产能已扩展至1500万支,另2000万粉针已报批,预计2021年第三或第四季度将获批。
水针产能约1000万支,预计能支撑1-2年,目前已经准备报批制剂生产线,扩大2000万支的产能,可根据水针的销售情况随时扩产。
长效水针预计2021年底报批,2022年获批。
HER2的产能为200万支。
3.5治理及管理分析
1)股权架构
宋氏兄弟上市后从未减持,社保等长期资金在FY2020Q4进入前十大股东名册,并于FY2021Q1进一步加仓。
2)公司管理层
董事长宋礼华是改革开放后首批公派德国留学生,博士学历,主攻生物药方向,做出了干扰素、生长激素等产品。宋总的风格稳健,公司高管稳定,员工离职率极低。
3)公司治理
公司做过多次员工持股和股权激励,核心高管都持有丰厚股权(前十大股东自然人均为公司股东),公司持股员工达3000多名。
2021年,为充分调动公司全资子公司安徽安科余良卿药业有限公司(以下简称“余良卿药业”)管理层及核心骨干的工作积极性,公司转让了余良卿药业31.72%股权(对应注册资本人民币1903万元),用于股权激励。
4)公司的发展战略
积极调整战略围绕“聚焦主业、激发活力”,不断推进各项工作。集中有限的资源和精力,聚焦生物制药、基因工程药,现阶段优先保障生长激素产品、HER2单克隆抗体等生物产品的研发、生产工作。
4.估值分析
4.1公司估值
PE(TTM)65倍,PCF估值(TTM)均53.9,均处于历史估值的20%分位。
PE高于同行业的长春高新,而PCF大幅低于长春高新。
FY2021的预期利润为6亿元左右,则PE降为45倍左右,为历史低点附近。
操作建议:公司未来三年高增长趋势确立,增速中枢预计在50%左右,建议14元左右可介入。
4.2股价弹性、催化剂
1)消息因素:成人市场出现重大进展、细胞治疗和双抗药物研发出现重大进展
2)业务因素:粉针产能、长效水针、ISS适应症和HER2获批
3)业绩因素:业绩继续高增长
4.3关键变量
1)产能和业务拓展情况
2)水针比例提升
4.4风险提示
1)政策风险:集采、药品降价
2)竞争风险:目前竞争格局良好,但也有诸多药企开始布局生长激素
3)安全风险:儿童产品一旦出现安全问题将会是毁灭性的,好在这么多年已经验证安全风险非常小。