CTD格式与2007年版《药品注册管理办法》附件3药学部分资料对比分析表
编号
CTD-模块2、模块3
备注
附件3
1
2.3药学研究信息汇总
前言
2.3.S原液
2.3.S.1基本信息
7号
2.3.S.2生产
2.3.S.3特性鉴定
2.3.S.4原液的质量控制
2.3.S.5对照品
2.3.S.6包装系统
2.3.S.7稳定性
2
2.3.P制剂
2.3.P.1剂型及产品组成
2.3.P.2产品开发
2.3.P.3生产
2.3.P.4辅料的控制
2.3.P.5制剂的质量控制
2.3.P.6对照品
2.3.P.7包装系统
2.3.P.8稳定性
3
2.3.A附件
2.3.A.1设备和装置
应提供3.2.A.1所述的设备信息总结。
2.3.A.2外源性物质的安全性评估
应论证为控制生产中的内源性及外源性物质所采取的措施。
应提供3.2.A.2的病毒清除降低因子汇总表。
2.3.A.3辅料
提供汇总表，说明辅料品名、供应商、批号及3.2.A.3中提供的附件名称
4
2.3.R区域性信息
应提供“3.2.R”中特定的区域性信息的简述，列表说明提供了什么资料
5
3.1模块3的目录
应提供申报资料目录
6
3.2主体数据
3.2.S原料药
3.2.S.1基本信息
3.2.S.1.1药品名称
8号
3.2.S.1.2结构
应酌情提供氨基酸序列图，指出糖基化位置或其他翻译后修钸和相对分子量
3.2.S.1.3基本性质
7
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1生产商
9号
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制
工艺流程图、工艺描述等
8号、9号
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证和/或评价
主要写工艺确认
3.2.S.2.6生产工艺的开发
按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？根据现有指导原则要求，如需更换培养基的生产厂申请人应重新申报。
8
3.2.S.3特性鉴定
3.2.S.3.1结构和理化性质
结构确证、原液的理化性质
11号
3.2.S.3.2杂质
13号、11号
9
3.2.S.4原料药的质量控制
3.2.S.4.1质量标准
13号
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法的验证
3.2.S.4.4批分析
3.2.S.4.5质量标准制定依据
10
3.2.S.5对照品
内部一级参考物质：生产企业用代表性批号制备的已鉴定的物质，用于各批产品的生物学检测和物理化学试验，并标定内部工作参考物质。
内部工作参考物质：制备方法与一级参考物质相似，一般用一级参考物质标定而得。它用于对各批产品中某一需考察的物质进行评价和质控。
参考Q6B，申报时应提供参考品制造和纯化的方法、参考品鉴定、贮存条件和稳定剂处方等有关资料；
11
3.2.S.6包装系统
1、应提供包装系统的说明，包括各内包装组件结构材料的鉴别及其质量标准。质量标准应包括性状和鉴别（以具体的图例表示关键尺寸，如适用）。如适用，应提供非药典方法（包括相应的验证）。
2、应结合如材料的选择、防潮和避光、包装材料与原料药的相容性，包括容器的吸附和浸出，和/或包装材料的安全性等进行包材适用性的论证。
15号
12
3.2.S.7稳定性
3.2.S.7.1稳定性总结和结论
14号
3.2.S.7.2上市后稳定性方案和稳定性承诺
3.2.S.7.3稳定性数据
13
3.2.P制剂
3.2.P.1剂型及产品组成
10号
14
3.2.P.2产品开发
3.2.P.2.1处方组成
3.2.P.2.1.1原料药
3.2.P.2.1.2辅料
3.2.P.2.2制剂研究
3.2.P.2.2.1处方开发过程
3.2.P.2.2.2过量
（1）增加的量（2）过量添加的原因（如补偿生产过程中的预期的和已证明的损失）（3）对所增加的量进行说明。
3.2.P.2.3生产工艺开发
3.2.P.2.4包装系统
应对制剂贮藏、运输和使用时所用的包装系统（参见3.2.P.7）的适用性进行论证。包括诸如材料的选择、防潮和避光功能、结构材料与制剂的相容性（包括容器的吸附和浸出）、结构材料的安全性以及性能（如作为制剂的一部分时，递送装置给药剂量的重现性）。
3.2.P.2.5微生物属性
如适用，应明确制剂的微生物属性，如不进行微生物限度检查的非无菌产品和含有抗菌防腐剂的产品中防腐剂的选择及抗菌效果的合理性论证。对于无菌产品，应讨论包装系统的完整性以预防微生物污染。
主要包括容器密封性、原辅料的微生物控制、产品微生物属性；
3.2.P.2.6相容性
应说明制剂与复溶稀释剂或给药装置的相容性（如，原料药在溶液中沉淀、吸附至注射器、稳定性等），从而为说明书提供适当的支持性信息。
15
3.2.P.3生产
3.2.P.3.1生产商
3.2.P.3.2批处方
3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5工艺验证和/评价
16
3.2.P.4辅料的控制
3.2.P.4.1质量标准
3.2.P.4.2分析方法
3.2.P.4.3分析方法的验证
需要验证的方法有：检测的新方法、新增加的方法
3.2.P.4.4质量标准制定依据
3.2.P.4.5人源或动物源辅料
3.2.P.4.6新型辅料
没有用到，不适用
17
3.2.P.5制剂的质量控制
3.2.P.5.1质量标准
3.2.P.5.2分析方法
3.2.P.5.3分析方法的验证
3.2.P.5.4批分析
3.2.P.5.5杂质分析
3.2.P.5.6质量标准制定依据
18
3.2.P.6对照品
参考Q6B
19
3.2.P.7包装系统
应提供包装系统的说明，包括各内包装组件结构材料的鉴别及其质量标准。质量标准应包括性状和鉴别（以具体的图例表示关键尺寸，如适用）。如适用，应提供非药典方法（及其验证）。
对于非功能性外包装组件（如，既不提供额外保护，也不用于给药的包材），仅提供简要说明。对于功能性外包装组件，应提供更多的信息。
适用性信息应置于3.2.P.2。
20
3.2.P.8稳定性
3.2.P.8.1稳定性总结和结论
1、原料药和制剂在生产和/或贮存过程中也会产生异质性，产品的异质性与质量有关，因此应鉴定其异质程度和概况，以确保批与批之间的一致性（Q6B）
3.2.P.8.2上市后的稳定性方案和稳定性承诺
3.2.P.8.3稳定性数据
21
3.2.A附件
3.2.A.1设备和装置
1、应提供描述生产流程的流程图，包括原料、人员、废弃物和中间体在生产区域内外的流向。应提供与保持产品完整性有关的相邻区域或房间的信息。
2、应包括与申请人的产品同一区域生产或操作的所有开发或批准的产品的信息。
3、应提供与产品接触的设备及其用途（专用或多用）的总结说明。适当时应包括特定设备和物料的准备、清洁、灭菌及贮存信息。
4、应包括进行细胞库制备及产品生产操作的厂房预防生产区及设备发生污染或交叉污染的程序（如清洁和生产计划）及设计特征（如，区域分级）。
9号、10号
3.2.A.2外源性物质的安全性评估
1、对于非病毒外源性物质：
应提供避免及控制非病毒外源性物质（例如传染性海绵状脑病病原体、细菌、支原体、真菌）的详细信息。可包括诸如原料及辅料的证书和/或检验，以及适合物料、工艺和试剂的生产工艺控制措施。参考ICH指导原则：Q5A、Q5D和Q6B
2、对于病毒外源性物质：
本节应提供病毒安全性评估研究的详细信息。病毒评估研究应证明生产中使用的物料的安全性，以及生产过程中用于检验、评价和消除潜在风险的方法的适用性。申请人应参考Q5A、Q5D和Q6B了解进一步的指导原则。
（1）生物源性物料
（2）在适宜的生产阶段执行的检验
（3）收获液的病毒检验（需要补做）
根据Q5A和Q6B，应包括收获液的病毒检验结果。
（4）病毒清除研究
参考ICH指导原则：Q5A、Q5D和Q6B
3.2.A.3辅料
各辅料供应商资质、注册证（如有）、质量标准、COA、发票、合同等
8号、10号
22
3.2.R区域性信息
3.2.R.1工艺验证/确认报告
3.2.R.2批生产记录
12号
3.2.R.3方法学验证报告
3.2.R.4批检验记录
3.2.R.5制造和检定规程草案
3.2.R.7容器密封性系统检验报告
IND申报可不提供（三批）
3.2.R.8图谱
需要根据各部分资料情况再分下一级标题，并提供目录
8号、9号、10号、11号、13号、14号、15号
23
3.2.R.9其他
如包材供应商资质、注册证、标准、COA、发票、合同等
15号、9号
24
3.3参考文献
8号~15号
CTD格式与2007年版《药品注册管理办法》附件3非临床部分对比分析表
说明：根据生物制品注册分类和申报要求（试行）“治疗用生物制品”部分是从Module6开始排序的，但是根据ICHM4要求以及资料连贯性，还是按着流水号进行排列。
CTD-模块2、模块4
2.4非临床概述
2.4.1非临床试验策略概述
16号
2.4.2药理学
安全药理学研究从独立的一般药理学研究并入药理学研究。
2.4.3药代动力学
2.4.4毒理学
2.4.5综合评估和结论
2.4.6参考文献
2.6非临床文字总结和汇总表
2.6.1简介
2.6.2药理学文字总结
17号
2.6.2.1概要
2.6.2.2主要药效学
2.6.2.3次要药效学
2.6.2.4安全药理学
18号
2.6.2.5药学监相互作用
2.6.2.6讨论和结论
2.6.2.7图表
2.6.3药理学表格总结
SEND格式，对于eCTD。
2.6.4.药代动力学文字总结
21号
2.6.4.1概要
2.6.4.2分析方法
2.6.4.3吸收
2.6.4.4分布
2.6.4.5代谢（种属间比较）
2.6.4.6排泄
2.6.4.7药代动力学相互作用
2.6.4.8其他药代动力学
2.6.4.9讨论和结论
2.6.4.10图表
2.6.5药代动力学表格总结
2.6.6.毒理学文字总结
2.6.6.1.概要
2.6.6.2.单次给药毒性试验
19号
2.6.6.3.重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）
20号
2.6.6.4.遗传毒性
22号
2.6.6.5.致癌性（包括支持性毒代动力学试验）
《生物制品注册分类月申报资料要求》（试行）指出“在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验”放在此处。
24号
2.6.6.6.生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）
23号
2.6.6.7.局部耐受性
26号
2.6.6.8.其它毒理试验（如果有，例如抗原性、免疫毒性、机理研究、依赖性试验、代谢物试验、杂质试验和其他试验）
①组织交叉反应需增加到生物制品；
②新增和强调“机理研究”和“杂质试验”
25号和28号
2.6.6.9.讨论和结论
2.6.6.10.图表
2.6.7.毒理学表格总结
模块4
4.非临床研究报告
②明确“新型生物制品需考虑开展全面的非临床研究内容”；