保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）
一、备案产品剂型及主要生产工艺
以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录的营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
二、备案产品可用辅料名单
根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：
1.以大豆分离蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单
阿拉伯胶、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、二氧化硅、果糖、黄原胶、果胶、磷脂、麦芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精
2.以乳清蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单
大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麦芽糊精、木糖醇、柠檬酸、低聚异麦芽糖、乳粉、甜菊糖苷、维生素C、葡萄糖、维生素E、食用香精
3.以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单
磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黄原胶、甜菊糖苷、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、木糖醇、低聚异麦芽糖、低聚果糖、乳粉、维生素C、维生素E、麦芽糊精、乳糖、羟丙纤维素、硬脂酸镁、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精
三、产品说明书有关内容
除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：
【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标，产品原料包含已纳入保健食品原料目录中的营养物质时，应列出全部营养素指标。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值。
【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的产品，每日最大食用量为35g。
【规格】对大剂量包装的产品，限定每个包装的装量不超过800g（原则上不超过1个月的服用量）
四、备案产品技术要求
备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：
【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质以干基计的含量，标志性成分指标的检验应列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。如果采用《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》（GB5009.5），应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。
备案产品的原料还含有已纳入保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含补充的全部营养素指标。维生素矿物质含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围应符合保健食品原料目录规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。
【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。
附件2
《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明
一、备案产品剂型及主要生产工艺制定情况
根据已获得注册批准证书的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的单方、复配产品情况，分别制定了以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录中维生素矿物质共同作为保健食品原料的产品备案剂型为粉剂。产品备案时粉剂的主要生产工艺采用粉碎、过筛、混合、分装、包装等物理工序，产品的生产工艺不得以大豆分离蛋白、乳清蛋白为主要原料，通过水解等方式改变原料的物质基础。
二、备案产品可用辅料名单制定依据
根据已获得注册批准证书的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的单方、复配产品情况，分别整理了以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录中维生素矿物质共同作为保健食品原料的辅料名单，此次将有明确使用依据，并已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》的辅料列入了大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料产品备案时的辅料名单。已批准注册的产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，所用辅料种类未列入上述可用辅料名单（如植脂末等），或辅料使用量超过现有规定的，应调整辅料种类和用量，转为备案管理。
结合已批准注册产品的情况，以及此次纳入保健食品原料目录原料的特点以及每日使用量，对【标志性成分及含量】【食用量及食用方法】【规格】作出了要求。其中考虑到蛋白质保健食品原料目录中每日用量为6-25g，而现行《保健食品备案可用辅料及其使用规定》中要求“固体制剂每日最大食用量为20g”，结合注册产品原料辅料用量及使用依据，以及大豆分离蛋白和乳清蛋白原料技术要求中蛋白质的含量分别为90%和80%，综合确定，暂定大豆蛋白和乳清蛋白作为保健食品原料在产品备案时，每日食用量不超过35g。
结合已批准注册产品的情况，对以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品备案时，【标志性成分指标】中检测方法、氮折算成蛋白质的系数，指标值的标示均作出了规定，对【理化指标】中粒度检测方法判定，由备案人根据原料使用情况自行制定指标值。
附件3
《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）
一、原料目录解读文件制定背景
为了推动保健食品原料目录制定工作，国家市场监督管理总局委托总局食审中心在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，食审中心在以往已批准注册产品的基础上，结合生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。
二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容
1、增加2个新化合物
维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。
2.更新5个国家标准
磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。
3、对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准
富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品的标准基础上，增加了食品安全国家标准。
4、1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准
柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。
三、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明
此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5——1:20范围内。对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同时包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健功能“补充钙”化合物的，应调整配方用量至符合原料目录要求，产品转为备案管理。
四、DHA藻油用于产品备案时的说明
1.产品配方配伍
此次DHA藻油作为一种营养物质纳入保健食品原料目录，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”，该功能与已批准注册的含DHA藻油为原料的保健食品功能声称不同。产品配方中原料名称可选择“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。为稳妥推进含该原料的产品备案工作，建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案。如DHA确需与其他《保健食品原料目录营养素补充剂》中其他营养素复配时，备案人应按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》提供产品毒理学评价试验资料和研发资料，和备案人对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书,上述资料备案人应按照《保健食品备案工作指南（试行）》5.11“其他表明产品安全性和保健功能的材料”，在保健食品备案管理信息系统提交。
2.商品化DHA藻油的使用
商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C或维生素E等作为抗氧化剂的，应当在产品生产工艺资料中说明商品化原料中抗氧化剂的实际添加量，同时应检测维生素C或维生素E指标值并作为产品技术要求的理化指标。备案产品的注意事项中明确“本品含有维生素E或维生素C”。
因工艺必要添加的辅料维生素C、维生素E等，不得声称保健功能；对作为辅料添加的维生素C、维生素E如达到了营养素对应人群每日摄入量的，还应提供作为辅料使用时的用量依据，以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA与维生素C和/或维生素E复配的备案产品，要提供产品研发资料，证明备案产品安全有效。
商品化DHA藻油原料，原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求，其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。商品化的原料还应提供原料供应商等资料。
3.产品备案时的产品名称
DHA藻油作为单方原料用于产品备案时，产品名称应为“商标名+DHA+属性名”或“商标名+DHA藻油+属性名”（原料为油状），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片”（原料为油状）。
DHA与其他营养素复配时，产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称，应调整营养素顺序，如维生素C与其复配时，产品名称应为“**牌DHA维生素C片”而不能命名为“**牌维生素CDHA片”。
4.产品备案时的适宜人群和不适宜人群
根据中国营养学会研究，目前《中国居民营养素参考摄入量（2013版）》未规定我国4~17岁儿童青少年DHA+EPA以及DHA的适宜摄入量，经专家讨论，暂不制定儿童DHA每日用量范围，不将17岁以下人群作为适宜人群。以DHA藻油为原料的产品备案时，产品适宜人群为“成人”。如产品中未将“4-17岁人群”、“孕妇”、“乳母”列为不适宜人群，则产品注意事项中应具体描述为：“4-17岁人群”、“孕妇”、“乳母”建议咨询临床医生、营养专业人员等。
5.产品备案时的保健功能声称
以DHA藻油为原料的产品备案时，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素复配时，保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称，如保健功能为“补充钙，补充n-3多不饱和脂肪酸”，“补充多种维生素，补充n-3多不饱和脂肪酸”。
附件4
《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）
为了推动保健食品原料目录制定工作，国家市场监督管理总局委托总局食审中心在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，食审中心在以往已批准注册产品的基础上，结合生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。
二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍
1.新备案产品
大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。对于新备案产品还需要配伍营养物质的，备案人应按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则》提供产品安全性评价试验，且所用营养物质的种类和用量应已列入保健食品原料目录中，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书，上述资料备案人应按照《保健食品备案工作指南（试行）》5.11“其他表明产品安全性和保健功能的材料”，在保健食品备案管理信息系统提交。
2.注册产品转备案
对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的以大豆分离蛋白和/或乳清蛋白为原料的产品，均应转为备案管理。
对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录的维生素矿物质为原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。产品备案时营养素补充剂原料的营养素种类、所用化合物的种类均应与注册产品保持一致，营养素用量应调整至营养素补充剂保健食品原料目录的使用范围内，保健功能声称为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。备案人还可调整配方原料为大豆分离蛋白和/或乳清蛋白后进行备案。
以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录的维生素矿物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。产品备案时应调整配方原料为大豆分离蛋白和/或乳清蛋白后进行备案。
三、产品备案时蛋白质每日用量的说明
大豆分离蛋白和乳清蛋白保健食品原料目录中每日用量,是按照产品说明书每100g产品中标志性成分的蛋白质标示值、产品每日服用量计算，蛋白质每日服用范围应为“6-25g”。
四、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时不适宜人群的说明
蛋白质是人体必需的营养物质，备案产品如未将孕妇乳母列入产品不适宜人群，则在产品的注意事项中应增加“孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”。
五、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的产品名称
根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名的有关规定，保健食品的名称由商品名、通用名和属性名依次排列组成。保健食品结合大豆分离蛋白、乳清蛋白的原料特点，以上述原料以粉剂进行产品备案时，产品名称应为“商标名+大豆分离蛋白粉”，“商标名+乳清蛋白粉”，“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。对于大豆分离蛋白、乳清蛋白配以营养物质为原料的，产品名称不再体现营养素名称。
六、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时原料质量控制的问题
大豆分离蛋白和乳清蛋白此次作为功能性原料进行产品备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。
七、其他需要说明的事项
本原料目录适用于符合要求的备案保健食品，其他食品的原料遵循相应的食品安全国家标准。