2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（3）①F项下“标签、说明书制定依据等”。
3.删除《原项目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4项下关于“产品上市后获益与风险评估，以及生产销售情况”要求。
5.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）⑤项下关于“检验方法的专属性、准确度和精密度”的要求。同时，删除《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》中三（三）3项下关于“检验方法的专属性、准确度和精密度”的要求。
6.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）⑦项下关于“特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群”的要求。
7.删除《原项目要求文件》中二（二）11和三（二）1项下关于“产品不重名、专利不侵权等”要求。
8.删除《原项目要求文件》中三（一）5项下关于“产品变更注册理由和依据”要求。
二、特医注册秉持“放管服”相结合的理念。
简政放权、放管结合、优化服务是本届政府成立伊始力推的改革，同样在此次修订特医申请资料项目和要求等文件中得以体现。即特医注册严格审评审批，在保证门槛（产品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、检验、审评、核查、审批）不减少，减少申报资料要求，避免重复研究论证，明确在原辅料把关、稳定性研究等企业作为责任主体应履行的义务，以及申报资料的真实性、完整性及合法性。
2.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）④项下关于在产品标准中制定食品原料、食品添加剂可能含有的危害成分限量指标的要求。
3.删除《原项目要求文件》中二（二）8项下“其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料”。
4.将《原项目要求文件》中“二、产品注册申请材料项目及要求”项下（二）7.研发、生产和检验能力证明材料修改为：
（1）研发能力证明材料。包括：产品配方设计及依据、产品研发报告等。
（2）生产能力证明材料。
①产品已上市的生产企业应提交以下材料：
境内已取得食品生产许可证的生产企业，应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口资质的特殊医学用途配方食品生产商，应提交进口企业的良好生产管理规范和（或）相应生产质量管理体系的证明材料。
（3）检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。
5.删除《原项目要求文件》中二（二）10（3）③项下的关于生产管理规范的要求。
三、特医注册落实“四个最严”，依法依标进行审查。
对法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目及要求进一步予以明确。考虑到食品安全国家标准对特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品的能量、营养素、可选择成分等都有明确规定，不在做额外的要求；但特定全营养配方食品和非全营养配方食品国家标准尚有待完善，需提供更多证明材料。因此，对不同类别产品的申报材料提出不同要求。
1.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑤项下“关于新食品原料使用的依据、文献资料以及安全性评价资料”的要求。
2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑥项下关于“作为非营养成分使用的食品添加剂要提供相应的安全性材料”的要求。
3.将《原项目要求文件》中二（二）2（2）项下关于“提供产品能量和营养成分特征、适用人群，产品各组分含量确定依据”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，还应提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量确定依据。同时，将《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中二（二）2（3）①A项下“产品配方筛选过程”和B项下“适用人群确定依据”修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，提交产品配方筛选过程和适用人群确定说明。
4.在《原项目要求文件》中二（二）2（3）①C项下有关“生产工艺研究资料”段末增加：“营养素、可选择成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案等”。
5.将《原项目要求文件》中“二、产品注册申请材料及要求”项下（二）2.（3）①D项下关于“产品标准要求制定”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，应提交产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。”
6.将《原项目要求文件》中二（二）2（3）①E项下关于“包装材料和容器选择依据”的要求修改为：包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案。