目前I、II、III群已满新开特殊食品终端销售交流群欢迎加入。
为什么需要做注册临床试验？
既然需要做临床试验，那么应该要做什么样的临床试验？
临床试验单位制定的临床试验标准操作规程是什么样的？
临床营养研究：艰难之路
目前为止，所能想到的困难
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922基本要求）
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
对于特定全营养配方食品和非全营养配方食品，其配方设计首先应符合标准要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求，确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持和改善生活质量的作用。
生产企业应在大量科学研究的基础上，参考权威文献设计配方并进行临床使用效果的观察，已保证这类产品的安全性和有效性。
GB29922未对特定全营养配方食品营养种类和限量进行具体规定
1.通则仅规定以全营养配方食品为基础，依据特定疾病的病理生理变化对部分营养素进行适当调整。
2.适宜人群处于特定疾病状态，营养需求异质化，营养素设置是否合理必须经过临床验证，以确保产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。
2015年欧盟发布FSMP科学和技术指导指南中也强调了，在指导和协助结构文件的编制，提出在医疗档案中信息组织、信息轮廓和科学数据的常见格式，以及应解决的关键问题。
2016年欧盟将FSMP管理进行新的规范，对特医食品或医疗用食品的安全性提出问题：是否其适用人群和医疗食品配方匹配，谁来决策选择产品。因此，在配方当中应该针对安全性来进行考虑（控制体重的代餐食品除外）。
已经有大量的证据显示，特殊医学用途配方食品能有效改善目标人群营养不良，并显著减少医疗费用，很多国家政府已将该类产品纳入医保目录。
可能相同类型的产品会不被纳入医保中，因此，达到以上2点对获得医保支持非常重要。
已经发布的特定疾病临床试验指导原则：
围手术期
急慢性肝病
急性胰腺炎
肥胖及代谢手术
肌肉减少症
呼吸系统疾病
点击了解更多
需要做注册（临床）试验的基本意义：
主要考核是否达到GCP的要求，确保临床试验数据的可信性和准确性。
1、立项
2、基本文件（研究方案、研究者手册、知情同意文件、病例报告表等）准备
3、研究药物准备
4、研究者及研究中心筛选
5、伦理委员会批件
6、研究者会议
7、临床试验合同签署
8、受试者招募
9、数据管理
10、统计分析报告
其中，质量控制贯穿临床研究的每个环节。
临床试验实施前，申请人向试验单位提交资料和样品。
与药品不同，特医食品的临床试验机构要求提高了临床营养的价值。
伦理委员会（特医食品或药理中心）的职责与监督：
伦理委员会：临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，重点审查试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意过程、受试者的安全保护、隐私和保密、利益冲突等。
监查人员：定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。
市场监督管理总局核查中心：对临床试验现场进行核查、数据溯源，必要时进行数据复查。
试验样品：
生产条件满足GMP需求；产品配方、生产工艺等与拟上市产品一致
有效控制受试人群每日营养摄入量达到与已经上市相同类别产品之间的有效比较
对受试样品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果作出客观的评价
1、提供对照样品的选择依据。说明其与试验用特殊医学用途配方食品在安全性、营养作用、特殊医学用途临床效果和适宜人群方面的可比性。
用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。
试验设计：
受试者选择：
临床用药：
受试人群临床治疗用药具有可比性
1、品种、用法、用量不应有较大差异
观察指标：
营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状况的指标。
1、生理反应性指标；人体测量指标；生化检查指标；肌体组织测定；免疫功能测定
2、药物使用量；营养综合评价；严重并发症的发生率；平均住院日
必须保证的：不得违背GCP要求
受试者权益保障：
发生严重不良事件报告：
发生损害获得赔偿：
个人资料保密：
难点在于需要找到合适的人、合适的时机、用上合适的剂量、得到合适的结果。
1、各种疾病的营养需求异质化（肿瘤配方仍需要细分）
2、多种营养成分与个体化治疗的矛盾（个体化差异，解决临床供需矛盾）
3、营养干预的效果评估无“金标准”
5、基于中国数据的营养指南尚不多
试验组：（特殊医学用途食品）
对照组：（肠内营养乳剂-药品）
两组术后第8天与治疗前基线相比血清前白蛋白水平的变化的比较
前白蛋白=前白蛋白（术后第8天）-前白蛋白（基线，营养支持前）
基线、术前第-1天、术后第1天，第3天的前白蛋白
基线、术前第-1天、术后第1天、第3天、第8天的白蛋白、C-反应蛋白
基线、术前第-1天，术后第1天，第3天、第8天的IL-6的血浆水平
基线、术前第-1天，术后第1天，第3天，第8天的CD4+/CD8+
手术后至术后第8天感染的发生
从基线至术后第8天体重的变化
从基线至术后第8天握力的变化
术后恢复状况随访
食品满意度调查得分
本研究设计所有患者必须符合以下标准：
1.上消化道或下消化道肿瘤患者，已经组织学方法确认，计划行根治切除术加消化道重建手术，进行开腹或腹腔镜切除肿瘤。筛选前2周内未行放化疗；
2.年龄18-75岁（含18和75岁）；
3.体质指数（BMI）18.5-28kg/m2（含18.5和28kg/m2）：
4.预期寿命超过3个月：
5.血红蛋白290g/L；
6.白蛋白22.5g/dL；
7.筛选前1周内未输过血液制品：
8.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。
产品服用计划（两组等热卡）
口服或管饲
许可
*口服常规药物/饮食，临床医师/营养师进行指导，优化饮食管理及记录。
许可但限制
*可单独给予萄萄糖注射液一推荐每日补充100-200g
*术前及术后24小时内预防性使用抗生素，当感染不能除外时或已诊断为感染时，允许治疗性使用抗生素。
禁止
*经口或者管何其他肠内营养制剂（饮食除外）。
*添加脂肪乳（包括含鱼油脂肪乳）、氨基酸（包括谷氨酰胺）等肠外营养。
*服用益生菌，富含益生菌的酸奶或乳制品。
有效性评估
中心实验室统一检测
实验室手册
1、实验室将会提供关于采样和运送说明以及分析方法。
2、中心实验室按照适用标准操作规程将分析结果传送至研究者。
研究中心所在医院临床实验室
提供相应的实验室正常值参考范围
实验室数据的传输按照相应实验室/研究中心的适用标准操作规程，也可通过电子方式完成。
记录手术后到术后第8天的发生情况。
包括手术部位感染，上呼吸道及下呼吸道感染，尿路感染，消化道感染，血流感染（CLABSI），败血症/菌血症/脓毒性休克等。
监查访视
在第一个受试者随机后的5个工作日内进行第一次现场监查
后续的监查访视频率为每4周（+/-1周）一次
可根据入组情况进行适当调整
与PI和研究成员面谈
可以访问所有原始记录、研究药物、研究物资、研究中心文件