近年来，在遗传、环境、饮食、人口结构等诸多因素的影响下，特殊体质人群占比越来越高，对特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)的需求也逐年攀升。虽然，我国营养不良人群使用特医食品人数占比仅有1.6%，与美国的65%和英国的27%相比还存在很大的差距，但在政策的大力支持下，我国特医食品的市场规模已逼近200亿大关，并保持7%的增速持续增长，特医食品产业已成为我国继药品、医疗器械之后的第三大健康“蓝海”。
为进一步完善特殊医学用途配方食品注册管理，保证产品质量安全，国家市场监管总局于2023年12月发布了新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（自2024年1月1日起正式施行），我国特医食品至此进入了新的发展阶段。本文将以问答形式介绍特医食品的基础概念及监管要点，供读者共同探讨。
1.
特医食品有何发展背景？
从全球范围来看，特医食品的发展经历了由“药品”向“食品”的过渡。
1957年
全球首例特医食品在美国问世，该产品是由美国FDA批准的针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”。
1973年
全球第一个成人全营养配方食品问世。
1988年
全球第一个成人疾病配方食品问世。同年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。
1991年
国际食品法典委员会最早在codexstan180-1991标准中对“医特医食品”进行了明确定义：需要特殊膳食管理的病人在医生的指导下进行服用的一类具有特殊膳食用途的食品，属于特殊膳食的一类。
此后，各国均以该标准为依据，在此基础之上建立自己的法规，特医食品逐步被明确为食品。
我国特医食品行业起步较晚，在20世纪80年代特医食品才以肠内营养制剂形式进入中国，此时国外已在临床上普遍使用该类产品。我国特医食品的发展史从二十世纪八九十年代开始，大致可以分为起步期、破冰期和发展期三个阶段。
2.
我国特医食品如何进行定位？
特殊医学用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP），简称特医食品，根据我国《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》，特医食品是指“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”。
在特医食品这一概念进入中国以前，我国主要通过肠内营养制剂为患者提供临床营养支持，所以特医食品进入中国的早期，是作为一种肠内营养制剂按照化学药品进行监管，需经药品注册批准后才可上市销售。目前，特医食品在法律上已明确从肠内营养制剂分离定义为食品，但肠内营养制剂这一品类也同时进行了保留并依旧作为药品流通。所以，广义而言，我国特医食品产业是由以特殊食品身份流通的特医食品和以药品身份流通的肠内营养制剂共同构成，而欧美的特医食品产业仅有包含肠内营养制剂的特医食品。
3.
我国特医食品的监管有何特点？
3.1我国特医食品的监管定位
3.2我国特医食品的监管特点
①特殊监管。2015年《中华人民共和国食品安全法》第七十四条首次明确特医食品的法律地位，将其归类为特殊食品。2018年国家市场监督管理总局依照法律、法规以及食品安全国家标准负责特医食品的注册及监督管理工作，新成立的特殊食品安全监督管理司和食品审评中心分别负责特医食品的制度制订、违法行为查处、注册受理、审评、核查及档案管理等具体的特殊监管工作。
②全生命周期监管。特医食品的整个生命周期包括技术研发、临床试验（特定全营养配方）、注册审批、批量生产、市场流通等5个阶段。目前针对特医食品的全生命周期，我国逐步的完善了监管法规，特医食品行业也逐步构建起了完整的产业链。
4.
特医食品如何进行分类？
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，按照使用人群划分，特医食品分为适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品（婴儿特医食品），以及适用于1岁以上人群的特医食品（非婴儿特医食品）。
0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品，具体包括乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（适用于0-12月龄食物蛋白过敏婴儿）、乳蛋白部分水解配方（适用于0-12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿）、无乳糖配方或低乳糖配方（适用于0-12月龄乳糖不耐受婴儿）、氨基酸代谢障碍配方（适用于0-12月龄苯丙酮尿症婴儿）、早产/低出生体重婴儿配方（适用于早产/低出生体重婴儿）、母乳营养补充剂(适用于早产/低出生体重婴儿)六种类别。
1岁以上人群的特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品,具体可根据需要分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品三个大类。
5.
特医食品实行注册制还是备案制？
我国特医食品实行严格产品注册制度。《食品安全法》第八十条明确规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。特医食品注册申请人必须是拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业或拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业，注册时该等生产企业应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。
自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我国严格管控特医食品注册审查，明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求，带动了我国特医食品行业的快速发展。从企业数量而言，根据企查查数据显示，目前我国现存特医食品企业共计25.77万家。2017-2022年我国特医食品企业从14601家增长至64027家，年均复合增长率达34.40%。从产品注册数量而言，截止至2023年12月，我国特医食品注册产品已达到160项，其中适用于1岁以下人群48款（母乳营养补充剂4款，早产/低出生体重婴儿配方15款，无乳糖配方13款，乳蛋白部分水解配方12款，氨基酸配方2款，低乳糖配方1款，苯丙酮尿症配方1款），普通全营养配方52款，特定全营养配方1款,非全营养配方59款。
6.
特医食品是否可纳入医保范围？
结语
2017年以来，国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》，针对国民健康与营养作出重要部署。而经过多年的发展，通过特医食品对患者进行营养支持的理念不仅被医学界所接受，而且已经成为救治各种危重患者的重要措施之一。据2023年注册数据统计显示，2023年我国获得注册的特医食品共有66个，是往年注册数量的4倍之多，新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的正式施行，无疑将更进一步推动我国特医食品行业的高质量发展，为健康中国赋能。