1、特殊医学用途配方食品临床试验研究2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的中华人民共和食品安全法第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。2016年3月7日颁布了特殊医学用途配方食品注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第24号）。一、为什么要做临床试验国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家
5、良事件有何规定？第二十三条发生严重不良事件应在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。9、是否可开展多中心临床试验，要求如何可进行多中心临床试验统一培训统一临床试验方案、资料收集和评价方法主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。10、试验设计遵循随机、对照和重复的原则选择适宜的临床试验设计提供实验设计和对照组设置的合理依据原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。11、注册申请需
7、等肠道功能及微生态评价及营养换算营养素水平测定(如维生素、矿物质、蛋白质、脂肪、糖类及其代谢产物的测定等)、氮平衡（nitrogenbalance,NB）是评价机体蛋白质营养状况的最可靠与最常用的指标，反映所摄入的蛋白质能否满足机体需要，以及体内蛋白质的合成与分解代谢情况。NBIEI（F+U+S）F表示粪氮；U表示尿氮；S表示皮肤等排出氮，如表皮细胞、毛发、一切分泌物、等丢失的氮，约3.5g/d。NB0，正氮平衡，常见于处于生长期的儿童、孕妇、疾病康复期病人。NB0，零氮平衡，健康成人。NB0，负氮平衡，常见于饥饿、疾病、食用蛋白质质量差的膳食等情况以及老年人。参考文献：特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品通则规范临床研究过程保障特医食品安全特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)解读特殊医学用途配方食品进行临床试验需注意临床营养学-病人营养状况评价中国特医食品标准介绍及临床应用解读问题1：下列有关临床试验对照样品选择的描述中哪些是错误的？A已获批准的相同类别的特定全营养配方食品B已获批准的全营养配方食品C已获批准的相应类别的肠内营养制剂D与试验样品必须是同一批次产品